Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina + Nab-paklitaksel i FOLFIRINOX oraz profilowanie molekularne u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Pancreatic Cancer Research Team

Badanie fazy II dotyczące konsolidacji indukcji i podejścia podtrzymującego u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki

Badacze z zespołu PCRT opracowali schemat terapeutyczny, który atakuje zarówno kompartment guza, jak i podścielisko raka trzustki i wywołuje całkowitą odpowiedź u niewielkiego odsetka pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki w IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze z zespołu PCRT opracowali schemat terapeutyczny, który atakuje zarówno przedział guza, jak i przedział podścieliska raka trzustki i indukuje całkowitą odpowiedź u niewielkiego odsetka pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki w IV stopniu zaawansowania.

Schemat leczenia gemcytabina + nab-paklitaksel wykazał wyjątkową skuteczność w badaniu fazy I/II z udziałem 67 pacjentów, u wszystkich pacjentów otrzymujących zalecane dawki fazy II (n=44) stwierdzono zmniejszenie stężenia CA19-9, niektóre całkowite odpowiedzi i medianę przeżycia wynoszącą 12,2 miesiące. Proponowany schemat, który został opracowany na potrzeby tego badania, jest odważnym, innowacyjnym podejściem, którego szczególnym celem jest wykorzystanie nieustannego dążenia do osiągnięcia całkowitego wskaźnika odpowiedzi > 70% i utrzymania tej odpowiedzi (którą PCRT zdefiniował jako trwałą co najmniej 6 miesięcy) i radykalnie zwiększyć odsetek pacjentów, którzy przeżyją rok (starać się, aby odsetek przekraczał 70%).

Proponowany przez badaczy schemat indukcji powoduje zapadnięcie zrębu (gemcytabina + nab-paklitaksel) i odnosi się do stosowania aktywnego schematu bez oporności krzyżowej (FOLFIRINOX) jako schematu konsolidacyjnego. Oba powinny zwiększyć szansę na radykalne obniżenie markerów nowotworowych. Badacze sądzą, że FOLFIRINOX z zapadnięciem się podścieliska wywołanym początkowym schematem, plus zastrzyk przeciwko chorobie całkowicie niepodatny na krzyż (konsolidacja), zmaksymalizuje szansę na uzyskanie całkowitej odpowiedzi z towarzyszącą poprawą przeżycia.

Po konsolidacji pacjent będzie poddawany mniej toksycznej terapii celowanej wybranej na podstawie profilowania molekularnego oraz zastosowaniu metforminy jako środka przeciwmetabolomicznego, co konsekwentnie wiąże się z lepszym przeżyciem w wielu badaniach retrospektywnych (Jiralerspong i in., 2009).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • TGen Clinical Research Services (TCRS)
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Disney Family Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute (VPCI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany gruczolakorak trzustki z przerzutami w stadium IV z mierzalną chorobą
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniejszego leczenia gruczolakoraka trzustki z przerzutami, z wyjątkiem otrzymywania gemcytabiny lub 5FU jako środka zwiększającego wrażliwość na promieniowanie wraz z radioterapią; lub otrzymywali gemcytabinę w leczeniu uzupełniającym, jeśli nie przyjmowali gemcytabiny przez > 12 miesięcy
  • Dorosły (>18 lat) mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-hCG) udokumentowany w ciągu 72 godzin od pierwszego podania badanego leku pacjentkom w wieku rozrodczym
  • Zgoda na stosowanie antykoncepcji uznana przez badacza za odpowiednią i odpowiednią

  • Następujące wartości morfologii krwi na początku badania:

    • ANC >/= 1,5 x 109/l
    • Hgb > 9g/dl
    • Płytki krwi >100 x 109/l

  • Następujące poziomy chemii krwi na początku badania:

    • AspAT i ALT </= 2,5 x górna granica normy (GGN) lub < 5,0 GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
    • Bilirubina </= GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach 1,5 x GGN
  • PT, INR w granicach 1,5 x GGN, chyba że stosuje się terapeutyczne dawki warfaryny
  • Musi mieć mierzalną chorobę poza trzustką według kryteriów RECIST
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badania moczu
  • Dobrowolna zgoda na udział w tym badaniu po uzyskaniu informacji o charakterze badania, w tym o potencjalnym ryzyku i korzyściach oraz możliwości uzyskania odpowiedzi na pytania. Pacjent musi podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (ICF) przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ma nowotwory z komórek wysp trzustkowych
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Ma aktywną, niekontrolowaną infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C.
  • Pacjent ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie, wolno postępującą dusznością i bezproduktywnym kaszlem w wywiadzie, sarkoidozą, pylicą krzemową, idiopatycznym włóknieniem płuc, zapaleniem płuc wywołanym nadwrażliwością płuc lub wieloma alergiami (patrz punkt 4.4.9)
  • Ma poważne medyczne czynniki ryzyka dotyczące któregokolwiek z głównych układów narządów, tak że badacz uważa, że ​​otrzymywanie eksperymentalnego leku badawczego jest niebezpieczne dla pacjenta.
  • Nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur badawczych.
  • Jest zarejestrowany w jakimkolwiek innym badaniu badawczym.

Uwaga dotycząca obserwacji śródmiąższowego zapalenia płuc u pacjentów przed włączeniem do badania:

Przed włączeniem do badania należy ocenić potencjalnych pacjentów pod kątem narażenia rodzinnego, środowiskowego lub zawodowego na patogeny oportunistyczne i nie włączać pacjentów z wolno postępującą dusznością i nieproduktywnym kaszlem w wywiadzie lub stanami takimi jak sarkoidoza, pylica krzemowa. idiopatyczne włóknienie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości płucnej lub wielorakie alergie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina i Abraxane Rak trzustki
Gemcytabina + Nab-paklitaksel, FOLFIRINOX, analiza immunohistochemiczna (IHC), metformina i folfiri
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 co tydzień w dniach 1, 8 i 15 w cyklu 28-dniowym. Część A: nab-paklitaksel/Gem przez 6 cykli, następnie FOLFIRINOX przez 6 cykli (31 pacjentów); Część B: Zamiennie nab-paklitaksel/Gem z mFOLFIRI co 2 miesiące przez okres do 1 roku lub 6 cykli każdego schematu (30 pacjentów).
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: nab-paklitaksel
125 mg/m2 pc. w dniach 1., 8. i 15. 28-dniowego cyklu Część A: nab-paklitaksel/Gem przez 6 cykli, a następnie FOLFIRINOX przez 6 cykli (31 pacjentów); Część B: Zamiennie nab-paklitaksel/Gem z mFOLFIRI co 2 miesiące przez okres do 1 roku lub 6 cykli każdego schematu (30 pacjentów).
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: FOLFIRINOKS

Poniższa kombinacja zostanie podana w dniach 1 i 15 28-dniowego cyklu; 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 w ciągłej infuzji dożylnej trwającej 46 godzin; Leukoworyna 400 mg/m2 w 2-godzinnym wlewie dożylnym;

oksaliplatyna 85 mg/m2 w 2-godzinnym wlewie dożylnym; Irynotekan 180 mg/m2 w 90-minutowej infuzji IV Część A: nab-paklitaksel/Gem przez 6 cykli, a następnie FOLFIRINOX przez 6 cykli (31 pacjentów); Część B: Zamiennie nab-paklitaksel/Gem z mFOLFIRI co 2 miesiące przez okres do 1 roku lub 6 cykli każdego schematu (30 pacjentów).

Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Campostar
  • Eloksytan
Genetyczny: Analiza immunohistochemiczna (IHC).
Analiza immunohistochemiczna (IHC) zostanie przeprowadzona na świeżej biopsji tkanki guza po podaniu chemioterapii. Na podstawie wyników analizy IHC zostanie określony schemat ukierunkowany na następną terapię podawaną pacjentowi w fazie podtrzymującej badania.
Lek: Metformina
Metformina w dawce 500 mg na dobę w postaci 24-godzinnej tabletki o przedłużonym uwalnianiu będzie również podawana jako część fazy podtrzymującej tego badania.
Inne nazwy:
  • Glukofag
Lek: mFOLFIRI
5-FU IV infuzja, 2400 mg/m2 46h ciągła infuzja (bez bolusa 5-FU) zabiegi miesięcznie, co odpowiada 1 cyklowi Leukoworyna 400 mg/m2 dl (w ciągu 2-godzinnej infuzji IV) minuta infuzji IV) Część A: nab-paklitaksel/Gem przez 6 cykli, a następnie FOLFIRINOX przez 6 cykli (31 pacjentów); Część B: Zamiennie nab-paklitaksel/Gem z mFOLFIRI co 2 miesiące przez okres do 1 roku lub 6 cykli każdego schematu (30 pacjentów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok

Głównym celem tego badania jest nieustanne kontynuowanie leczenia 34 indywidualnych pacjentów z rakiem trzustki w stadium IV w celu uzyskania:

• Odsetek odpowiedzi całkowitych (zdefiniowany przez całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR) normalizacji SUV od wartości wyjściowych LUB odpowiedź całkowitą w badaniu TK przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST i CA 19-9 (lub CA 125, CEA lub PAM4, jeśli nie wyrażające CA 19-9) do normalnych granic (od co najmniej > 2X GGN).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy przeżycia jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok

Celem drugorzędnym tego badania jest:

Obserwować procent pacjentów, którzy przeżyją rok (naszym celem jest uzyskanie >70% przeżycia jednego roku).
1 rok
Punkty końcowe skuteczności przy użyciu biomarkerów
Ramy czasowe: 1 rok

Celem drugorzędnym tego badania jest:

Zbierz informacje na temat innych możliwych punktów końcowych skuteczności (np. CA 19-9) i inne markery nowotworowe w surowicy/osoczu
1 rok
Obserwacja wyników toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędnym celem tego badania jest udokumentowanie toksyczności odnotowanej u wszystkich pacjentów, szczególnie u tych, którzy otrzymują schemat FOLFIRINOX. Oczekuje się, że neutropenia stopnia 3-4 wystąpi > 40% wśród osób otrzymujących FOLFIRINOX, więc w celu zminimalizowania toksyczności wszyscy pacjenci otrzymają profilaktycznie CGSF. U pierwszych 9 pacjentów otrzymujących FOLFIRINOX, jeśli wskaźnik hospitalizacji z powodu toksyczności jest większy niż 50% (5 lub więcej pacjentów), wówczas wszyscy pacjenci otrzymają zmniejszenie dawki do poziomu -1. Częstość występowania toksyczności stopnia 3. i 4. oraz opóźnień w podaniu dawki będzie również brana pod uwagę przy modyfikacji dawki.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pancreatic Cancer Research Team

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramesh K Ramanathan, MD, Translational Genomics Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCRT 11-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki w stadium IV

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj