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진행성 췌장암 환자를 위한 젬시타빈+Nab-파클리탁셀 및 FOLFIRINOX 및 분자 프로파일링

2016년 8월 17일 업데이트: Pancreatic Cancer Research Team

진행성 췌장암 환자를 위한 유도 강화 및 유지 접근법에 대한 2상 연구

PCRT 팀의 연구자들은 췌장암의 종양 구획과 간질 구획을 모두 공격하고 소수의 진행된 IV기 췌장암 환자에서 완전한 반응을 유도하는 치료 요법을 개발했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PCRT 팀의 연구자들은 췌장암의 종양 구획과 간질 구획을 모두 공격하고 소수의 진행된 IV기 췌장암 환자에서 완전한 반응을 유도하는 치료 요법을 개발했습니다.

젬시타빈 + nab-파클리탁셀 요법은 67명의 환자를 대상으로 한 1상/2상 시험에서 탁월한 활성을 나타냈으며, 모든 환자는 권장 2상 용량(n=44)에서 CA19-9 감소, 일부 완전 반응 및 12.2의 중간 생존을 보였습니다. 몇 달. 이 연구를 위해 고안된 제안된 요법은 완전한 반응률을 >70%로 만들고 이 반응이 지속되도록 하기 위해 끊임없는 추구 접근 방식을 활용하는 구체적인 목표를 가진 대담하고 혁신적인 접근 방식입니다(PCRT는 이를 지속성으로 정의했습니다). 최소 6개월) 그리고 1년 생존 환자의 비율을 극적으로 향상시키기 위해(율을 >70%로 만들기 위해 노력하십시오).

연구자들이 제안한 유도 요법은 간질(gemcitabine + nab-paclitaxel)을 붕괴시키고 강화 요법으로서 비교차 저항성 활성 요법(FOLFIRINOX)의 사용을 다룹니다. 둘 다 종양 표지자를 극적으로 낮출 가능성을 높여야 합니다. 연구자들은 초기 요법에 의해 유발된 간질 허탈과 질병에 대한 완전히 비교차 저항성 주사(강화)가 있는 FOLFIRINOX가 수반되는 생존 개선과 함께 완전한 반응을 달성할 가능성을 극대화할 것이라고 생각합니다.

통합 후 환자는 분자 프로파일링과 여러 후향적 연구에서 지속적으로 더 나은 생존과 관련이 있는 항대사제 메트포르민의 사용에 의해 선택된 덜 독성인 표적 요법으로 유지될 것입니다(Jiralerspong et al., 2009).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • TGen Clinical Research Services (TCRS)
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Disney Family Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute (VPCI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 측정 가능한 질병이 있는 췌장의 조직학적으로 기록된 IV기 전이성 선암종
  • 수행 상태 ECOG 0 또는 1
  • 환자는 방사선 요법과 함께 방사선 감작제로서 젬시타빈 또는 5FU를 받는 것을 제외하고는 전이성 췌장 선암종에 대한 사전 치료를 받지 않았을 수 있습니다. 또는 > 12개월 동안 젬시타빈을 중단한 경우 보조 치료를 위해 젬시타빈을 투여받았습니다.
  • 성인(>18세) 남성 또는 비임신 및 비수유 여성
  • 가임 여성 환자에게 연구 약물을 처음 투여한 후 72시간 이내에 기록된 음성 혈청 임신 테스트(베타-hCG)
  • 조사자가 적절하고 적절하다고 생각하는 피임법 사용에 대한 동의

  • 베이스라인에서 다음 혈구 수:

    • ANC >/= 1.5 x 109/L
    • Hgb > 9g/dL
    • 혈소판 >100 x 109/L

  • 기준선에서 다음 혈액 화학 수준:

    • AST 및 ALT </= 2.5 x 정상 범위 상한(ULN) 또는 간 전이가 있는 경우 < 5.0 ULN
    • 빌리루빈 </= ULN
    • 1.5 x ULN 이내의 혈청 크레아티닌
  • 와파린의 치료 용량이 아닌 한 PT, 1.5 x ULN 이내의 INR
  • RECIST 기준에 따라 췌장 외부에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 요검사 결과 임상적으로 유의한 이상이 없음
  • 잠재적인 위험 및 이점을 포함하여 연구의 특성에 대해 통보를 받고 질문을 해결할 수 있는 능력을 갖춘 후 이 연구에 참여하기로 자발적으로 동의합니다. 환자는 연구 관련 절차에 참여하기 전에 IRB에서 승인한 사전 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

  • 췌장 섬 세포 신생물이 있음
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 전신 요법을 요하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 경우
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
  • 간질성 폐 질환의 병력, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴 또는 다중 알레르기의 병력이 있는 환자(섹션 4.4.9 참조)
  • 연구자가 환자가 실험 연구 약물을 받는 것이 안전하지 않다고 간주할 정도로 주요 장기 시스템과 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있습니다.
  • 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
  • 다른 조사 시험에 등록되어 있습니다.

등록 전 환자의 간질성 폐렴에 대한 관찰 시 주의 사항:

등록 전에 가족, 환경 또는 직업적으로 기회 병원체에 노출된 후보 환자를 평가하고 천천히 진행되는 호흡곤란과 비생산적인 기침 또는 유육종증, 규폐증과 같은 상태의 병력이 있는 환자는 등록하지 마십시오. 특발성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴 또는 다발성 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈 및 아브락산 췌장암
젬시타빈+Nab-파클리탁셀, FOLFIRINOX, 면역조직화학(IHC) 분석, 메트포르민 및 Folfiri
의약품: 젬시타빈
28일 주기로 1, 8, 15일에 매주 1000 mg/m2. 파트 A: 6주기 동안 nab-파클리탁셀/Gem, 이어서 6주기 동안 FOLFIRINOX(31명의 환자); 파트 B: 각 요법의 최대 1년 또는 6주기 동안 2개월마다 mFOLFIRI와 대체 nab-paclitaxel/Gem(환자 30명).
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: nab-파클리탁셀
28일 주기의 1, 8, 15일에 125 mg/m2 파트 A: 6주기 동안 nab-paclitaxel/Gem, 이후 6주기 동안 FOLFIRINOX(31명의 환자); 파트 B: 각 요법의 최대 1년 또는 6주기 동안 2개월마다 mFOLFIRI와 대체 nab-paclitaxel/Gem(환자 30명).
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 폴피리녹스

아래 조합은 28일 주기의 1일과 15일에 제공됩니다. 5-플루오로우라실 2400mg/m2, 46시간 연속 IV 주입; 2시간 IV 주입에 걸쳐 Leucovorin 400 mg/m2;

옥살리플라틴 85mg/m2를 2시간 IV 주입으로; 90분에 걸쳐 이리노테칸 180mg/m2 IV 주입 파트 A: 6주기 동안 nab-paclitaxel/Gem, 이후 6주기 동안 FOLFIRINOX(31명의 환자); 파트 B: 각 요법의 최대 1년 또는 6주기 동안 2개월마다 mFOLFIRI와 대체 nab-paclitaxel/Gem(환자 30명).

다른 이름들:
  • 5-FU
  • 캄포스타
  • 엘록시탄
유전적: 면역조직화학(IHC) 분석
면역조직화학(IHC) 분석은 화학요법이 투여된 후 종양의 신선한 조직 생검에서 수행될 것입니다. 표적 기반 요법은 연구의 유지 단계에서 환자에게 제공되는 다음 요법에 대한 IHC 분석 결과로부터 결정될 것입니다.
의약품: 메트포르민
이 연구의 유지 단계의 일부로 매일 메트포르민 500mg을 24시간 연장 방출 정제로 제공할 것입니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지
의약품: 엠폴피리
5-FU IV 주입, 2400 mg/m2 1주기에 해당하는 월 46시간 연속 주입(볼루스 5-FU 없음) 치료 Leucovorin 400 mg/m2 dl(2시간 동안 IV 주입) Irinotecan 180 mg/m2 dl(90 이상 분 IV 주입) 파트 A: 6주기 동안 nab-파클리탁셀/Gem, 이어서 6주기 동안 FOLFIRINOX(31명의 환자); 파트 B: 각 요법의 최대 1년 또는 6주기 동안 2개월마다 mFOLFIRI와 대체 nab-paclitaxel/Gem(환자 30명).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 1년

이 연구의 주요 목적은 IV기 췌장암 환자 34명을 대상으로 다음과 같은 치료를 지속적으로 추구하는 것입니다.

• 완전 반응률(기준선에서 SUV 정상화의 완전 대사 반응(CMR)에 의해 정의됨, 또는 수정된 RECIST 기준 및 CA 19-9(또는 그렇지 않은 경우 CA 125, CEA 또는 PAM4를 사용한 CT 스캔의 완전 반응) CA 19-9 발현자) 정상 한계까지(적어도 > 2X ULN).
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 생존 종점
기간: 1년

이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.

1년 동안 생존한 환자의 비율을 관찰하십시오(우리의 목표는 >70% 1년 생존을 얻는 것입니다.)
1년
바이오마커를 이용한 효능 종점
기간: 1년

이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.

다른 가능한 효능 종료점에 대한 정보를 수집합니다(예: CA 19-9) 및 기타 혈청/혈장 종양 표지자
1년
독성 결과 관찰
기간: 1년
이 연구의 2차 목적은 모든 환자, 특히 FOLFIRINOX 요법을 받은 환자에게서 나타난 독성을 문서화하는 것입니다. 3-4 등급 호중구감소증은 FOLFIRINOX를 투여받은 환자 중 > 40%일 것으로 예상되므로 독성을 최소화하기 위해 모든 환자는 예방적 CGSF를 투여받게 됩니다. FOLFIRINOX를 투여받은 최초 9명의 환자에서 독성으로 인한 입원율이 50% 이상(5명 이상)인 경우 모든 피험자는 용량을 -1로 감량합니다. 3등급 및 4등급 독성의 발생률과 용량 지연도 용량 조절을 위해 고려됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pancreatic Cancer Research Team

수사관

  • 수석 연구원: Ramesh K Ramanathan, MD, Translational Genomics Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCRT 11-002

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