Gemcitabin+Nab-paclitaxel og FOLFIRINOX og molekylær profilering til patienter med avanceret bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk dokumenteret trin IV metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen med målbar sygdom
• Ydeevnestatus ECOG 0 eller 1
• Patienter har muligvis ikke modtaget tidligere behandling for metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, bortset fra at de fik gemcitabin eller 5FU som strålesensibilisator sammen med strålebehandling; eller har fået gemcitabin til adjuverende behandling, hvis de har været ude af gemcitabin i > 12 måneder
• Voksen (>18 år) han eller ikke-gravide og ikke-ammende hun
• En negativ serumgraviditetstest (Beta-hCG) dokumenteret inden for 72 timer efter den første administration af studielægemidlet til kvindelige patienter i den fødedygtige alder
• Aftale om at bruge prævention, som undersøgeren anser for tilstrækkelig og passende

• Følgende blodtal ved baseline:

  • ANC >/= 1,5 x 109/L
  • Hgb > 9g/dL
  • Blodplader >100 x 109/L

• Følgende blodkeminiveauer ved baseline:

  • ASAT og ALAT </= 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller < 5,0 ULN, hvis levermetastaser er til stede
  • Bilirubin </= ULN
  • Serumkreatinin inden for 1,5 x ULN
• PT, INR inden for 1,5 x ULN medmindre på terapeutiske doser af warfarin
• Skal have målbar sygdom uden for bugspytkirtlen efter RECIST kriterier
• Ingen klinisk signifikante abnormiteter i urinanalyseresultater
• Frivillig aftale om at deltage i denne undersøgelse efter at være blevet informeret om undersøgelsens art, herunder potentielle risici og fordele og have mulighed for at få besvaret spørgsmål. Patienten skal underskrive og datere den IRB godkendte Informed Consent Form (ICF) før deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

• Har pancreas-ø-celle-neoplasmer
• Er gravid eller ammer
• Har aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi
• Kendt infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
• Patient med en anamnese med interstitiel lungesygdom, anamnese med langsomt fremadskridende dyspnø og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, pulmonal overfølsomhedspneumonitis eller multiple allergier (se pkt. 4.4.9).
• Har en eller flere alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer nogen af ​​de større organsystemer, således at efterforskeren anser det for usikkert for patienten at modtage et eksperimentelt forskningslægemiddel.
• Er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
• Er indskrevet i ethvert andet undersøgelsesforsøg.

Forsigtighed ved observation for interstitiel pneumonitis hos patienter før indskrivning:

Før tilmelding skal kandidatpatienter evalueres fra familiær, miljømæssig eller erhvervsmæssig eksponering for opportunistiske patogener, og ikke indskrive dem med en historie med langsomt fremadskridende dyspnø og uproduktiv hoste eller tilstande såsom sarkoidose, silikose. idiopatisk lungefibrose, pulmonal overfølsomhedspneumonitis eller multiple allergier.