Gemcitabin+Nab-Paclitaxel und FOLFIRINOX und molekulares Profiling für Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch dokumentiertes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas im Stadium IV mit messbarer Erkrankung
• Leistungsstatus ECOG 0 oder 1
• Die Patienten haben möglicherweise keine vorherige Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas erhalten, mit Ausnahme der Behandlung mit Gemcitabin oder 5FU als Radiosensibilisator zusammen mit einer Strahlentherapie; oder Gemcitabin zur adjuvanten Behandlung erhalten haben, wenn sie Gemcitabin für > 12 Monate abgesetzt haben
• Erwachsener (> 18 Jahre) männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau
• Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest (Beta-hCG), der innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter dokumentiert wurde
• Zustimmung zur Verwendung von Verhütungsmitteln, die vom Prüfarzt als angemessen und angemessen erachtet werden

• Die folgenden Blutwerte zu Studienbeginn:

  • ANC >/= 1,5 x 109/l
  • Hgb > 9g/dl
  • Blutplättchen >100 x 109/l

• Die folgenden Blutchemiewerte zu Studienbeginn:

  • AST und ALT </= 2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) oder < 5,0 ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
  • Bilirubin </= ULN
  • Serumkreatinin innerhalb von 1,5 x ULN
• PT, INR innerhalb von 1,5 x ULN, außer bei therapeutischen Dosen von Warfarin
• Muss eine messbare Erkrankung außerhalb der Bauchspeicheldrüse nach RECIST-Kriterien haben
• Keine klinisch signifikanten Anomalien bei den Ergebnissen der Urinanalyse
• Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie, nachdem Sie über die Art der Studie einschließlich potenzieller Risiken und Vorteile informiert wurden und die Möglichkeit haben, Fragen zu beantworten. Der Patient muss vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren die vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen und datieren

Ausschlusskriterien:

• Hat Inselzell-Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
• Schwanger ist oder stillt
• Hat aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern
• Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Patient mit interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese, langsam fortschreitender Dyspnoe und unproduktivem Husten, Sarkoidose, Silikose, idiopathischer Lungenfibrose, pulmonaler Hypersensitivitätspneumonitis oder multiplen Allergien (siehe Abschnitt 4.4.9)
• Hat einen schwerwiegenden medizinischen Risikofaktor, der eines der wichtigsten Organsysteme betrifft, so dass der Prüfarzt es für unsicher hält, dass der Patient ein experimentelles Forschungsmedikament erhält.
• Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
• an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen.

Vorsicht bei der Beobachtung auf interstitielle Pneumonitis bei Patienten vor der Aufnahme:

Beurteilen Sie vor der Aufnahme Kandidatenpatienten hinsichtlich familiärer, umweltbedingter oder beruflicher Exposition gegenüber opportunistischen Krankheitserregern und nehmen Sie keine Patienten mit einer Vorgeschichte von langsam fortschreitender Dyspnoe und unproduktivem Husten oder Erkrankungen wie Sarkoidose oder Silikose auf. idiopathische Lungenfibrose, pulmonale Überempfindlichkeitspneumonitis oder multiple Allergien.