Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini + Nab-paklitakseli ja FOLFIRINOX sekä molekyyliprofiili potilaille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: Pancreatic Cancer Research Team

Vaiheen II tutkimus induktion vahvistamisesta ja ylläpidosta potilaille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

PCRT-ryhmän tutkijat ovat kehittäneet terapeuttisen ohjelman, joka hyökkää haimasyövän kasvainosastoon ja stroomaosastoon ja saa aikaan täydelliset vasteet pienelle osalle potilaista, joilla on edennyt vaiheen IV haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PCRT-ryhmän tutkijat ovat kehittäneet hoito-ohjelman, joka hyökkää sekä kasvainosastoon että haimasyövän stroomaosastoon ja saa aikaan täydelliset vasteet pienelle osalle potilaista, joilla on edennyt vaiheen IV haimasyöpä.

Gemsitabiini + nab-paklitakseli -hoito-ohjelmalla oli erinomaista aktiivisuutta 67 potilaan vaiheen I/II tutkimuksessa, jossa kaikilla potilailla oli suositeltuja vaiheen II annoksia (n=44) CA19-9:n lasku, joitakin täydellisiä vasteita ja eloonjäämisajan mediaani 12,2 kuukaudet. Ehdotettu hoito-ohjelma, joka on suunniteltu tätä tutkimusta varten, on rohkea, innovatiivinen lähestymistapa, jonka erityinen tavoite on käyttää säälimätöntä pyrkimystä, jotta täydellinen vasteprosentti olisi yli 70 % ja tämä vaste on kestävä (jonka PCRT on määritellyt kestäväksi vähintään 6 kuukautta) ja lisätä dramaattisesti yhden vuoden elossa olevien potilaiden prosenttiosuutta (yritä tehdä yli 70 %).

Tutkijoiden ehdottama induktio-ohjelma katkaisee strooman (gemsitabiini + nab-paklitakseli) ja käsittelee ei-ristiresistentin aktiivisen hoito-ohjelman (FOLFIRINOX) käyttöä konsolidointihoitona. Molempien pitäisi parantaa mahdollisuutta ajaa kasvainmarkkereita alas dramaattisesti. Tutkijat uskovat, että FOLFIRINOX, jossa on alkuperäisen hoito-ohjelman aiheuttama stroman romahdus, sekä täysin ei-ristiresistentti rokote tautia vastaan ​​(konsolidaatio), maksimoi mahdollisuuden saavuttaa täydellinen vaste ja siihen liittyvä eloonjäämisen paraneminen.

Konsolidoinnin jälkeen potilasta ylläpidetään vähemmän myrkyllisellä kohdennetulla hoidolla, joka on valittu molekyyliprofiloinnilla sekä käyttämällä antimetabolomista ainetta, metformiinia, joka on johdonmukaisesti yhdistetty parempaan eloonjäämiseen useissa retrospektiivisissä tutkimuksissa (Jiralerspong et al., 2009).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • TGen Clinical Research Services (TCRS)
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Disney Family Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute (VPCI)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu IV-vaiheen metastaattinen haiman adenokarsinooma, jolla on mitattavissa oleva sairaus
  • Suorituskykytila ​​ECOG 0 tai 1
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa hoitoa metastasoituneen haiman adenokarsinooman vuoksi, paitsi että he ovat saaneet gemsitabiinia tai 5FU:ta säteilyherkistäjänä sädehoidon yhteydessä; tai ovat saaneet gemsitabiinia adjuvanttihoitona, jos he eivät ole saaneet gemsitabiinia yli 12 kuukautta
  • Aikuinen (>18-vuotias) mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (Beta-hCG), joka on dokumentoitu 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla
  • suostumus käyttämään ehkäisyä, jonka tutkija pitää riittävänä ja asianmukaisena

  • Seuraavat veriarvot lähtötilanteessa:

    • ANC >/= 1,5 x 109/l
    • Hgb > 9g/dl
    • Verihiutaleet > 100 x 109/l

  • Seuraavat veren kemialliset tasot lähtötilanteessa:

    • AST ja ALT </= 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai < 5,0 ULN, jos maksametastaaseja on
    • Bilirubiini </= ULN
    • Seerumin kreatiniini 1,5 x ULN
  • PT, INR 1,5 x ULN, ellei terapeuttisilla varfariiniannoksilla
  • Sillä on oltava mitattavissa oleva sairaus haiman ulkopuolella RECIST-kriteerien mukaan
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia virtsan tuloksissa
  • Vapaaehtoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen sen jälkeen, kun hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, mukaan lukien mahdolliset riskit ja edut, ja kyky vastata kysymyksiin. Potilaan on allekirjoitettava ja päivättävä IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen kuin hän osallistuu tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on haiman saarekesolukasvaimia
  • Onko raskaana tai imettää
  • Hänellä on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio(t), jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Potilas, jolla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, hitaasti etenevä hengenahdistus ja tuottamaton yskä, sarkoidoosi, silikoosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkojen yliherkkyyskeuhkotulehdus tai useita allergioita (ks. kohta 4.4.9).
  • Sillä on vakava lääketieteellinen riskitekijä(t), jotka liittyvät johonkin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, joten tutkija katsoo, että potilaalle ei ole turvallista saada kokeellista tutkimuslääkettä.
  • Ei halua tai ei pysty noudattamaan opintomenettelyjä.
  • On mukana muussa tutkintatutkimuksessa.

Varoitus interstitiaalisen keuhkotulehduksen varalta potilailla ennen ilmoittautumista:

Ennen ilmoittautumista arvioi ehdokaspotilaat perheestä, ympäristöstä tai työperäisestä altistumisesta opportunistisille taudinaiheuttajille, äläkä ota mukaan potilaita, joilla on ollut hitaasti etenevää hengenahdistusta ja tuottamatonta yskää tai sairauksia, kuten sarkoidoosi tai silikoosi. idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkojen yliherkkyyskeuhkotulehdus tai useita allergioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemcitabine & Abraxane Haimasyöpä
Gemsitabiini + Nab-paklitakseli, FOLFIRINOX, immunohistokemiallinen (IHC) analyysi, metformiini ja folfiri
Lääke: Gemsitabiini
1000 mg/m2 viikoittain päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän syklissä. Osa A: nab-paclitaxel/Gem 6 sykliä, jonka jälkeen FOLFIRINOX 6 sykliä (31 potilasta); Osa B: Vaihtoehtoinen nab-paclitaxel/Gem ja mFOLFIRI 2 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan tai 6 sykliä kutakin hoito-ohjelmaa kohti (30 potilasta).
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: nab-paklitakseli
125 mg/m2 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, osa A: nab-paclitaxel/Gem 6 sykliä, jonka jälkeen FOLFIRINOX 6 sykliä (31 potilasta); Osa B: Vaihtoehtoinen nab-paclitaxel/Gem ja mFOLFIRI 2 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan tai 6 sykliä kutakin hoito-ohjelmaa kohti (30 potilasta).
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: FOLFIRINOX

Alla olevaa yhdistelmää annetaan 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15; 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 46 tunnin jatkuvalla IV-infuusiolla; Leukovoriini 400 mg/m2 2 tunnin IV-infuusion aikana;

Oksaliplatiini 85 mg/m2 2 tunnin IV-infuusiona; Irinotekaani 180 mg/m2 90 minuutin IV-infuusiona Osa A: nab-paclitaxel/Gem 6 sykliä, jonka jälkeen FOLFIRINOX 6 sykliä (31 potilasta); Osa B: Vaihtoehtoinen nab-paclitaxel/Gem ja mFOLFIRI 2 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan tai 6 sykliä kutakin hoito-ohjelmaa kohti (30 potilasta).

Muut nimet:
  • 5-FU
  • Campostar
  • Eloxitan
Geneettinen: Immunohistokemian (IHC) analyysi
Immunohistokemia (IHC) -analyysi suoritetaan kasvaimen tuoreesta kudosbiopsiasta kemoterapian jälkeen. IHC-analyysin tuloksista määritetään kohdennettu hoito-ohjelma seuraavaa potilaalle annettavaa hoitoa varten tutkimuksen ylläpitovaiheessa.
Lääke: Metformiini
Metformiinia 500 mg päivässä 24 tunnin pitkitetysti vapauttavana tablettina annetaan myös osana tämän tutkimuksen ylläpitovaihetta.
Muut nimet:
  • Glucophage
Lääke: mFOLFIRI
5-FU IV-infuusio, 2400 mg/m2 46 tunnin jatkuva infuusio (ei bolus 5-FU) hoitoja kuukaudessa, joka vastaa 1 sykliä Leucovorin 400 mg/m2 dl (2 tunnin IV-infuusio) Irinotecan 180 mg/m2 dl (yli 90 minuutin IV infuusio) Osa A: nab-paklitakseli/Gem 6 sykliä, jonka jälkeen FOLFIRINOX 6 sykliä (31 potilasta); Osa B: Vaihtoehtoinen nab-paclitaxel/Gem ja mFOLFIRI 2 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan tai 6 sykliä kutakin hoito-ohjelmaa kohti (30 potilasta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 v.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on jatkaa jatkuvaa hoitoa 34 yksittäiselle potilaalle, joilla on vaiheen IV haimasyöpä, jotta saadaan:

• Täydellinen vasteprosentti (määritelty SUV:n normalisoinnin täydellisenä metabolomisena vasteena (CMR) lähtötasosta, TAI täydellinen vaste TT-skannauksessa muokattuja RECIST-kriteerejä ja CA 19-9:ää (tai CA 125, CEA tai PAM4, jos ei ole) CA 19-9 -ilmaisimet) normaalirajoihin asti (vähintään > 2X ULN).
1 v.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden selviytymispäätepiste
Aikaikkuna: 1 v.

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on:

Tarkkaile niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka ovat elossa vuoden kuluttua (tavoitteemme on saavuttaa > 70 % vuoden eloonjäämisestä).
1 v.
Tehokkuuspäätepisteet käyttämällä biomarkkereita
Aikaikkuna: 1 v.

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on:

Kerää tietoa muista mahdollisista tehokkuuden päätepisteistä (esim. CA 19-9) ja muut seerumin/plasman kasvainmarkkerit
1 v.
Myrkyllisyyden seurausten tarkkaileminen
Aikaikkuna: 1 v.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on dokumentoida kaikilla potilailla havaitut toksisuudet, erityisesti niillä, jotka saavat FOLFIRINOX-hoitoa. Asteen 3-4 neutropenian odotetaan olevan > 40 % FOLFIRINOXia saavista potilaista, joten toksisuuden minimoimiseksi kaikki potilaat saavat profylaktista CGSF:ää. Jos ensimmäisillä 9 FOLFIRINOXia saaneella potilaalla toksisuudesta johtuva sairaalahoitoaste on yli 50 % (vähintään 5 potilasta), kaikkien koehenkilöiden annos pienennetään tasolle -1. Asteiden 3 ja 4 toksisuuden ilmaantuvuus ja annoksen viivästymiset otetaan myös huomioon annosten muuttamisessa.
1 v.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pancreatic Cancer Research Team

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramesh K Ramanathan, MD, Translational Genomics Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCRT 11-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa