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战争伤员,两种疼痛管理方法的比较

2019年8月7日 更新者:Tobias Moeller-Bertram、University of California, San Diego

现役期间受伤的军人慢性疼痛的管理。脊髓刺激与综合医疗管理的比较。

本研究旨在调查两种不同疼痛管理计划对军队现役受伤的相对有效性。 该研究的一个分支让受试者接受标准的综合医疗管理,而另一个分支则增加了脊髓刺激器的放置,这是一种减轻疼痛的常见程序。

研究概览

详细说明

本研究旨在调查两种不同疼痛管理计划对军队现役受伤的相对有效性。 该研究的一个分支让受试者接受标准的综合医疗管理,而另一个分支则增加了脊髓刺激器的放置,这是一种减轻疼痛的常见程序。

赞助商从未为研究激活该网站。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • VA Hospital San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 受试者是在现役军人中受伤的退伍军人或现役军人,在国防部医疗保健系统或通过退伍军人事务部接受与受伤相关的疼痛护理。
  2. 受试者年满 18 岁。
  3. 自导致慢性疼痛的现役受伤后经过的时间不少于 3 个月。
  4. 受试者报告持续或每天发作至少中度严重程度的伤害相关疼痛,在 11 点 NPRS 上评分为 4 级或更高(受试者和研究者在入组时根据整体疼痛或特定部位的疼痛进行点估计)。 疼痛可能是伤害性的、神经性的或混合性的。 允许与肢体或四肢截肢相关的幻痛。
  5. 根据主治医师和受试者的判断,尝试使用市售的全身性镇痛药来控制疼痛并未提供足够的缓解。
  6. 受试者能够定位疼痛部位。 导致中度严重程度(纳入标准 4)和顽固性(纳入标准 5)的至少一个日常疼痛部位必须在肢体中,或在截肢部位的幻痛。 如果疼痛的肢体部位不是截肢,那么疼痛一定有神经性成分。 该部位被确定为试验期间用于疗效评估的目标疼痛(TP)部位。
  7. 受试者是接受手术放置留置脊髓刺激装置的候选人。
  8. 使用协议的综合医疗管理定义中包含的可用技术和干预措施,将受试者判断为合适的治疗候选人。
  9. 在试验期间,受试者愿意将控制慢性疼痛的干预措施限制在研究者批准的范围内。
  10. 根据面谈的心理学家或精神病医生的印象,判断受试者在心理上适合进行任何一种治疗干预。
  11. 受试者提供知情同意。

排除标准:

  1. 对象经历了与上肢和下肢截肢相关的幻痛。
  2. 受试者有头痛或内脏躯干疼痛或其他非肌肉骨骼疼痛作为唯一导致 11 点 NPRS 持续或每日得分≥4 的疼痛。
  3. 受试者患有脊柱疾病,根据研究者的判断,该疾病将无法放置脊髓刺激器。
  4. 受试者患有持续性慢性感染或与设备植入相关的感染风险增加不可接受相关的医疗状况。
  5. 受试者目前有精神病、认知障碍、幻觉或不明原因的意识丧失的诊断或病史,无论是否与战伤有关,研究者认为,这将使患者无法参加试验。
  6. 对象装有心脏起搏器。
  7. 受试者有任何会干扰研究进行或结果测量的重大医学或精神疾病。
  8. 受试者怀孕或正在哺乳。
  9. 受试者在过去 30 天内参加过任何药物或器械试验。
  10. 受试者在主要治疗阶段的 6 个月内有任何计划的选择性或半选择性手术,包括残端修复或移植。
  11. 受试者的心理状况非常严重,会不可接受地增加与 CMM + SCS 手臂治疗所需设备的植入和护理相关的医疗风险,或者可能会干扰受试者持续参与研究的能力持续时间长的研究。 鼓励调查人员在根据本协议进行登记或治疗之前,将医疗监督员和协调调查员纳入讨论中,讨论将心理诊断作为多发性创伤综合征的一部分的个体候选对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:综合医疗管理 (CMM)
这只手臂将接受现役受伤的标准护理。 非侵入性。
现役期间背部手术失败综合症的护理标准,主要集中在物理治疗、药物治疗,包括:阿片类镇痛药、肌肉松弛剂、非阿片类镇痛药等。
实验性的:CMM + 脊髓刺激器 (SCS)
该手臂将综合医疗管理与脊髓刺激器的放置相结合。
该手臂将综合医疗管理(如上所述)与脊髓刺激器的试验和可能的最终永久放置相结合,这是一种常见的疼痛管理程序。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
降低疼痛等级
大体时间:3年
随着时间的推移,使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 对疼痛进行评定。 NPRS 以 0-10 的 11 分等级评估患者的疼痛,其中 0 表示完全没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。 测试是自我报告的,也可以由面试官进行。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tobias Moeller-Bertram、UCSD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2012年6月1日

初级完成 (预期的)

2016年6月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月14日

首次发布 (估计)

2012年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月7日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 120565

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

综合医疗管理的临床试验

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