Oorlogsgewonden, een vergelijking van twee pijnbestrijdingsbenaderingen

Inclusiecriteria:

1. Betrokkene is een veteraan of lid van een actieve dienst die gewond is geraakt tijdens actieve militaire dienst en die zorg krijgt voor pijn in verband met de verwonding(en) in het gezondheidszorgsysteem van het Ministerie van Defensie of via het Ministerie van Veteranenzaken.
2. Onderwerp is 18 jaar of ouder.
3. De verstreken tijd sinds het letsel tijdens actieve dienst dat tot chronische pijn leidde, is niet minder dan 3 maanden.
4. Proefpersoon meldt constante of dagelijkse episoden van letselgerelateerde pijn van ten minste matige ernst, met een score van 4 of hoger op een 11-punts NPRS (puntschatting door proefpersoon en onderzoeker op het moment van inschrijving op basis van algehele pijn of pijn op een specifieke plaats). Pijn kan nociceptief, neuropathisch of gemengd zijn. Fantoompijn geassocieerd met amputatie van een extremiteit of extremiteiten is toegestaan.
5. Pogingen om de pijn te beheersen met in de handel verkrijgbare systemische analgetica hebben naar het oordeel van de behandelende arts en de proefpersoon niet voldoende verlichting opgeleverd.
6. Proefpersoon is in staat pijnplaats(en) te lokaliseren. Ten minste één plaats van dagelijkse pijn die bijdraagt ​​aan matige ernst (insluitingscriterium 4) en hardnekkigheid (insluitingscriterium 5) moet zich in een extremiteit bevinden, of fantoompijn op de plaats van een geamputeerde extremiteit. Als de plaats van pijn aan de extremiteit geen geamputeerde ledemaat is, moet de pijn een neuropathische component hebben. Deze site wordt geïdentificeerd als de site van Target Pain (TP) voor evaluaties van de werkzaamheid tijdens het onderzoek.
7. Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor chirurgische plaatsing van een apparaat voor inwendige stimulatie van het ruggenmerg.
8. Proefpersoon wordt beoordeeld als een geschikte kandidaat voor behandeling met behulp van de beschikbare technieken en interventies die vallen binnen de definitie van uitgebreid medisch management in het protocol.
9. Voor de duur van het onderzoek is de proefpersoon bereid om interventies voor de beheersing van chronische pijn te beperken tot die welke zijn goedgekeurd door de onderzoeker.
10. De proefpersoon wordt psychologisch geschikt geacht voor beide behandelingsinterventies, op basis van de indruk van een interviewende psycholoog of psychiater.
11. Onderwerp geeft geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon ervaart fantoompijn geassocieerd met amputatie van zowel een bovenste als onderste extremiteit.
2. Proefpersoon heeft hoofdpijn of viscerale romppijn of andere niet-musculoskeletale pijn als enige pijn die resulteert in constante of dagelijkse scores van ≥4 op de 11-punts NPRS.
3. Proefpersoon heeft een ruggenmergaandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, plaatsing van een ruggenmergstimulator uitsluit.
4. Proefpersoon heeft een aanhoudende chronische infectie of een medische aandoening die verband houdt met een onaanvaardbaar verhoogd risico op infectie in verband met de implantatie van het apparaat.
5. Proefpersoon heeft een huidige diagnose of voorgeschiedenis van psychose, cognitieve stoornissen, hallucinaties of onverklaarbaar bewustzijnsverlies, al dan niet gerelateerd aan een gevechtsblessure die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zou uitsluiten van deelname aan het onderzoek.
6. Onderwerp heeft een pacemaker.
7. Proefpersoon heeft een significante medische of psychiatrische aandoening die de uitvoering van het onderzoek of de uitkomstmaten zou kunnen verstoren.
8. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
9. Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een medicijn- of apparaatonderzoek.
10. Proefpersoon ondergaat een geplande electieve of semi-electieve operatie tijdens de 6 maanden van de primaire behandelingsfase, inclusief stomprevisies of transplantatie.
11. Proefpersoon heeft een psychische aandoening die zo ernstig is dat deze de medische risico's verbonden aan implantatie en verzorging van de apparaten die nodig zijn voor de behandeling op de CMM + SCS-arm onaanvaardbaar zou verhogen, of waarschijnlijk zou interfereren met het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan een onderzoek studie van lange duur. Onderzoekers worden aangemoedigd om de medische monitor en de coördinerende onderzoeker te betrekken bij discussies over individuele kandidaat-proefpersonen met psychologische diagnoses als onderdeel van het polytraumasyndroom voordat ze zich inschrijven of behandelen volgens dit protocol.