War Wounded, en jämförelse av två smärtbehandlingsmetoder

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är en veteran eller aktiv tjänsteman som skadats under aktiv militärtjänst och får vård för smärta relaterad till skadan/skadorna i försvarsdepartementets hälsovårdssystem eller genom Department of Veteran's Affairs.
2. Ämnet är 18 år eller äldre.
3. Den tid som förflutit sedan den aktiva skadan som ledde till kronisk smärta är inte mindre än 3 månader.
4. Försökspersonen rapporterar konstanta eller dagliga episoder av skaderelaterad smärta av minst måttlig svårighetsgrad, graderad 4 eller högre på en 11-punkts NPRS (punktuppskattning av försöksperson och utredare vid tidpunkten för inskrivningen baserat på total smärta eller smärta på en specifik plats). Smärta kan vara nociceptiv, neuropatisk eller blandad. Fantomsmärta i samband med amputation av en extremitet eller extremiteter är tillåten.
5. Försök att kontrollera smärta med kommersiellt tillgängliga systemiska analgetika har inte gett adekvat lindring, enligt den behandlande läkaren och patientens bedömning.
6. Försökspersonen kan lokalisera smärtställen. Minst ett ställe med daglig smärta som bidrar till måttlig svårighetsgrad (inklusionskriterium 4) och svåröverskådlig (inklusionskriterium 5) måste vara i en extremitet, eller fantomsmärta på platsen för en amputerad extremitet. Om smärtstället i extremiteten inte är en amputerad lem, måste smärtan ha en neuropatisk komponent. Denna plats identifieras som platsen för målsmärta (TP) för effektutvärderingar under försöket.
7. Försökspersonen är en acceptabel kandidat för kirurgisk placering av en inneboende ryggmärgsstimuleringsanordning.
8. Försökspersonen bedöms vara en lämplig kandidat för behandling med hjälp av tillgängliga tekniker och interventioner som omfattas av protokollets definition av omfattande medicinsk behandling.
9. Under försökets varaktighet är försökspersonen villig att begränsa interventioner för kontroll av kronisk smärta till de som godkänts av utredaren.
10. Ämnet bedöms psykologiskt lämpligt för antingen behandlingsintervention, baserat på intryck av en intervjuande psykolog eller psykiater.
11. Subjektet ger informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Personen upplever fantomsmärta i samband med amputation av både en övre och nedre extremitet.
2. Försökspersonen har huvudvärk eller visceral bålsmärta eller annan icke-muskuloskeletal smärta som den enda smärtan som resulterar i konstanta eller dagliga poäng på ≥4 på 11-punkts NPRS.
3. Försökspersonen har en ryggradssjukdom som skulle, enligt utredarens bedömning, utesluta placering av en ryggmärgsstimulator.
4. Försökspersonen har en pågående kronisk infektion eller ett medicinskt tillstånd associerat med en oacceptabelt ökad risk för infektion i samband med implantation av enheten.
5. Försökspersonen har en aktuell diagnos eller historia av psykos, kognitiv funktionsnedsättning, hallucinationer eller oförklarlig medvetslöshet, oavsett om det är relaterat till en stridsskada som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta patienten från att delta i försöket.
6. Försökspersonen har en pacemaker.
7. Försökspersonen har något betydande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle störa genomförandet av studien eller med resultatmåtten.
8. Personen är gravid eller ammar.
9. Försökspersonen har deltagit i någon läkemedels- eller enhetsprövning under de senaste 30 dagarna.
10. Patienten har någon planerad elektiv eller semi-elektiv operation under de 6 månaderna av den primära behandlingsfasen, inklusive stumprevisioner eller transplantation.
11. Försökspersonen har ett psykologiskt tillstånd som är tillräckligt allvarligt för att det oacceptabelt skulle öka de medicinska riskerna förknippade med implantation och vård av de apparater som krävs för behandlingen på CMM + SCS-armen, eller sannolikt skulle störa försökspersonens förmåga att upprätthålla deltagande i en forskning långvarig studie. Utredarna uppmuntras att inkludera den medicinska övervakaren och den samordnande utredaren i diskussioner om enskilda kandidatsubjekt som har psykologiska diagnoser som en del av polytraumasyndromet före inskrivning eller behandling enligt detta protokoll.