Feridos de Guerra, uma Comparação de Duas Abordagens de Tratamento da Dor

Critério de inclusão:

1. O sujeito é um veterano ou membro do serviço ativo ferido durante o serviço militar ativo recebendo cuidados para dor relacionada ao(s) ferimento(s) no sistema de saúde do Departamento de Defesa ou através do Departamento de Assuntos de Veteranos.
2. Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
3. O tempo decorrido desde a lesão no serviço ativo que levou à dor crônica não é inferior a 3 meses.
4. O sujeito relata episódios constantes ou diários de dor relacionada à lesão de gravidade pelo menos moderada, com classificação 4 ou superior em um NPRS de 11 pontos (estimativa de pontos por sujeito e investigador no momento da inscrição com base na dor geral ou dor em um local específico). A dor pode ser nociceptiva, neuropática ou mista. A dor fantasma associada à amputação de uma extremidade ou extremidades é permitida.
5. As tentativas de controlar a dor com analgésicos sistêmicos disponíveis comercialmente não forneceram alívio adequado, na opinião do médico responsável e do paciente.
6. O sujeito é capaz de localizar o(s) local(is) de dor. Pelo menos um local de dor diária que contribui para gravidade moderada (Critério de inclusão 4) e intratabilidade (Critério de inclusão 5) deve estar em uma extremidade ou dor fantasma no local de uma extremidade amputada. Se o local da extremidade da dor não for um membro amputado, então a dor deve ter um componente neuropático. Este local é identificado como o local de Target Pain (TP) para avaliações de eficácia durante o ensaio.
7. O sujeito é um candidato aceitável para a colocação cirúrgica de um dispositivo de estimulação interna da medula espinhal.
8. O sujeito é considerado um candidato adequado para tratamento usando as técnicas e intervenções disponíveis incluídas na definição do protocolo de gerenciamento médico abrangente.
9. Durante o estudo, o sujeito está disposto a limitar as intervenções para controle da dor crônica àquelas aprovadas pelo Investigador.
10. O sujeito é julgado psicologicamente adequado para qualquer intervenção de tratamento, com base na impressão de um psicólogo ou psiquiatra entrevistador.
11. O sujeito fornece consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. O sujeito experimenta dor fantasma associada à amputação de uma extremidade superior e inferior.
2. O sujeito tem dor de cabeça ou dor troncular visceral ou outra dor não musculoesquelética como a única dor que resulta em pontuações constantes ou diárias de ≥4 no NPRS de 11 pontos.
3. O sujeito tem uma doença da coluna vertebral que, no julgamento do investigador, impediria a colocação de um estimulador da medula espinhal.
4. O sujeito tem infecção crônica em curso ou uma condição médica associada a um risco inaceitavelmente aumentado de infecção relacionada à implantação do dispositivo.
5. O sujeito tem um diagnóstico atual ou histórico de psicose, comprometimento cognitivo, alucinações ou perda inexplicada de consciência, relacionada ou não a uma lesão de combate que, na opinião do investigador, excluiria o paciente de participar do estudo.
6. O sujeito tem um marca-passo cardíaco.
7. O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa que possa interferir na condução do estudo ou nas medidas de resultado.
8. O sujeito está grávida ou está amamentando.
9. O sujeito participou de qualquer teste de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.
10. O sujeito tem qualquer cirurgia eletiva ou semi-eletiva planejada durante os 6 meses da Fase de Tratamento Primário, incluindo revisões de coto ou enxerto.
11. O sujeito tem uma condição psicológica de gravidade suficiente que aumentaria inaceitavelmente os riscos médicos associados à implantação e cuidados com os dispositivos necessários para o tratamento no braço CMM + SCS, ou provavelmente interferiria na capacidade do sujeito de manter a participação em uma pesquisa estudo de longa duração. Os investigadores são incentivados a incluir o monitor médico e o investigador coordenador nas discussões sobre indivíduos candidatos individuais que tenham diagnósticos psicológicos como parte da síndrome de politrauma antes da inscrição ou tratamento neste protocolo.