War Wounded, srovnání dvou přístupů zvládání bolesti

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je veterán nebo člen aktivní služby zraněný během aktivní vojenské služby, který dostává péči o bolest související se zraněním (úrazy) v systému zdravotní péče ministerstva obrany nebo prostřednictvím ministerstva pro záležitosti veteránů.
2. Subjekt je starší 18 let.
3. Doba, která uplynula od úrazu v aktivní službě vedoucího k chronické bolesti, není kratší než 3 měsíce.
4. Subjekt uvádí konstantní nebo denní epizody bolesti související se zraněním alespoň střední závažnosti, hodnocené 4 nebo vyšším na 11bodovém NPRS (bodový odhad subjektem a zkoušejícím v době zařazení na základě celkové bolesti nebo bolesti na konkrétním místě). Bolest může být nociceptivní, neuropatická nebo smíšená. Fantomová bolest spojená s amputací končetiny nebo končetin je povolena.
5. Pokusy o kontrolu bolesti komerčně dostupnými systémovými analgetiky neposkytly adekvátní úlevu, podle úsudku ošetřujícího lékaře a subjektu.
6. Subjekt je schopen lokalizovat místo(a) bolesti. Alespoň jedno místo denní bolesti přispívající ke střední závažnosti (kritérium 4) a neovlivnitelnosti (kritérium 5) musí být v končetině nebo fantomové bolesti v místě amputované končetiny. Pokud místo bolesti v končetině není amputovaná končetina, pak bolest musí mít neuropatickou složku. Toto místo je identifikováno jako místo cílové bolesti (TP) pro hodnocení účinnosti během studie.
7. Subjekt je přijatelným kandidátem pro chirurgické umístění zařízení pro stimulaci míchy.
8. Subjekt je posouzen jako vhodný kandidát pro léčbu pomocí dostupných technik a intervencí zahrnutých v protokolu definovaném pro komplexní lékařskou péči.
9. Po dobu trvání studie je subjekt ochoten omezit intervence pro kontrolu chronické bolesti na ty, které schválil zkoušející.
10. Subjekt je považován za psychologicky vhodný pro léčebnou intervenci na základě dojmu dotazujícího se psychologa nebo psychiatra.
11. Subjekt poskytuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt pociťuje fantomovou bolest spojenou s amputací horní i dolní končetiny.
2. Subjekt má bolest hlavy nebo viscerální bolest trupu nebo jinou bolest, která není muskuloskeletální, jako jedinou bolest, která má za následek konstantní nebo denní skóre ≥4 na 11bodovém NPRS.
3. Subjekt má onemocnění páteře, které by podle úsudku výzkumníka znemožňovalo umístění míšního stimulátoru.
4. Subjekt má pokračující chronickou infekci nebo zdravotní stav spojený s nepřijatelně zvýšeným rizikem infekce související s implantací zařízení.
5. Subjekt má současnou diagnózu nebo anamnézu psychózy, kognitivní poruchy, halucinací nebo nevysvětlitelné ztráty vědomí, ať už souvisí nebo nesouvisí s bojovým zraněním, které by podle názoru zkoušejícího pacienta vyřadilo z účasti ve studii.
6. Subjekt má kardiostimulátor.
7. Subjekt má jakýkoli významný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by interferoval s prováděním studie nebo s výsledky měření.
8. Subjekt je těhotný nebo kojí.
9. Subjekt se v posledních 30 dnech účastnil jakéhokoli pokusu o drogu nebo zařízení.
10. Subjekt má během 6 měsíců fáze primární léčby jakoukoli plánovanou elektivní nebo semielektivní operaci, včetně revizí pahýlu nebo roubování.
11. Subjekt má psychologický stav natolik závažný, že by nepřijatelně zvýšil zdravotní rizika spojená s implantací a péčí o zařízení požadovaná pro léčbu na rameni CMM + SCS, nebo by pravděpodobně narušil schopnost subjektu udržet si účast ve výzkumu. studium dlouhého trvání. Zkoušejícím se doporučuje, aby do diskusí o jednotlivých kandidátech, kteří mají psychologické diagnózy jako součást polytraumatického syndromu, zapojili zdravotníka a koordinujícího zkoušejícího před zařazením do tohoto protokolu nebo léčbou.