去势与去势加二甲双胍作为晚期前列腺癌患者一线治疗的比较

纳入标准：

（符合条件的受试者必须满足纳入标准 1-3 之一和所有项目 4-6）

1. 需要使用 LHRH 类似物或手术去势进行去势治疗的转移性前列腺癌患者符合条件。 允许在去势前或去势治疗后最多 4 周使用抗雄激素疗法完全阻断雄激素，以防止疾病发作。 此后抗雄激素治疗可以根据治疗医师的偏好继续或停止。

   或者

2. 尽管没有明确转移性疾病的证据，包括生化失败或“PSA 升高”的患者，但任何适合去势治疗的前列腺癌男性也被允许进入研究，前提是去势治疗计划至少一年。 入组前生化失败的患者也应该已经接受了适当的补救治疗。 已经开始去势治疗的前列腺癌男性也被允许进入研究，前提是在进入研究后一个月内开始去势治疗。

   或者

3. 患有前列腺癌的男性以前在辅助环境中接受过去势疗法以控制局部前列腺癌或与放射疗法相结合，如果他们目前患有已知的转移性疾病并且具有非去势睾酮水平（睾酮> 50 ng /分升）。
4. ECOG 性能状态为 0-2。
5. 患者需要有骨骼和/或软组织转移性疾病的记录，以及基线 PSA ≥ 5 ng/ml。 如果患者已经接受过去势治疗，他们的基线 PSA 值将反映去势前的值。 生化失败、PSA 升高（基线 PSA 不需要 ≥ 5 ng/ml 才有资格）、没有转移性疾病的患者也符合条件，如果去势治疗至少 7 个月，并且这些患者的任何 PSA 值都是允许的。
6. 患者必须提供知情同意书，愿意采集血液样本，并且没有表现出严重的其他医学或精神问题。

排除标准：

1. 患有严重内科或精神疾病的患者不符合资格。 （患有高胆固醇或高血压等稳定慢性疾病的患者符合条件。） 会使患者不合格的问题示例包括严重的心力衰竭或因严重的肺部疾病导致的缺氧。
2. 具有肾功能衰竭或肝功能衰竭的临床或生化证据的患者不合格。 肌酐和胆红素需要小于或等于正常上限 (ULN) 的 1.3~上限，并且 ASTIALT 小于或等于 2.5 x ULN，除非存在肝转移然后最多允许 5 X ULN）。
3. 已经接受二甲双胍或抗糖尿病药物治疗的患者不符合资格。
4. 如果任何患者出现需要药物治疗的症状性糖尿病，他必须接受这种治疗，其中可能包括二甲双胍。 这必须记录在案，患者将不会继续研究。
5. 患有需要抗生素的重要感染的患者不合格，但在研究期间获得轻微感染的患者可能会继续研究。
6. 酒精滥用问题使患者不合格。 患者每周需要消耗少于或等于 14 个单位的酒精。
7. 有乳酸性酸中毒或代谢性酸中毒病史或证据的患者将被排除在外。