Kastration im Vergleich zu Kastration plus Metformin als First-Line-Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

(Berechtigte Fächer müssen eines der Einschlusskriterien 1-3 und alle Punkte 4-6 erfüllen)

1. Männer mit metastasiertem Prostatakrebs, die eine Kastrationstherapie mit entweder einem LHRH-Analogon oder einer chirurgischen Kastration benötigen, sind geeignet. Eine vollständige Androgenblockade unter Verwendung einer Antiandrogentherapie vor der Kastration oder bis zu 4 Wochen nach der Kastrationstherapie ist zulässig, um einen Krankheitsschub zu verhindern. Danach kann die Antiandrogentherapie je nach Präferenz des behandelnden Arztes fortgesetzt oder abgebrochen werden.

   ODER

2. Alle Männer mit Prostatakrebs, die Kandidaten für eine Kastrationstherapie sind, obwohl keine Anzeichen einer definitiven metastasierten Erkrankung vorliegen, einschließlich Patienten mit biochemischem Versagen oder „ansteigendem PSA“, dürfen ebenfalls an der Studie teilnehmen, sofern eine Kastrationstherapie für mindestens ein Jahr geplant ist. Patienten mit biochemischem Versagen vor der Aufnahme sollten auch bereits eine geeignete Salvage-Therapie erhalten haben. Männer mit Prostatakrebs, die bereits mit einer Kastrationstherapie begonnen haben, dürfen ebenfalls an der Studie teilnehmen, sofern die Kastrationstherapie innerhalb eines Monats nach Studieneintritt begonnen wurde.

   ODER

3. Männer mit Prostatakrebs, die zuvor mit einer Kastrationstherapie zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs in der adjuvanten Einstellung oder in Kombination mit einer Strahlentherapie behandelt wurden, dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie derzeit eine bekannte metastasierte Erkrankung haben und nicht kastrierte Testosteronspiegel (Testosteron > 50 ng/ dl).
4. Ein ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
5. Die Patienten müssen eine Dokumentation einer metastasierten Erkrankung in Knochen und/oder Weichgewebe und einen Ausgangs-PSA-Wert von ≥ 5 ng/ml haben. Wenn Patienten bereits eine Kastrationstherapie erhalten haben, spiegelt ihr Ausgangs-PSA-Wert den Wert vor der Kastration wider. Patienten mit biochemischem Versagen, mit ansteigendem PSA (Ausgangs-PSA muss nicht ≥ 5 nglml sein, um geeignet zu sein) ohne metastasierte Erkrankung sind ebenfalls geeignet, wenn eine Kastrationstherapie für mindestens 7 Monate indiziert ist und für diese Patienten jeder PSA-Wert zulässig ist.
6. Die Patienten müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben, zur Entnahme von Blutproben bereit sein und dürfen keine schwerwiegenden anderen medizinischen oder psychiatrischen Probleme aufweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen sind NICHT TEILNAHMEBERECHTIGT. (Patienten mit stabilen chronischen Krankheiten wie hohem Cholesterinspiegel oder Bluthochdruck SIND förderfähig.) Beispiele für Probleme, die Patienten UNZULÄSSIG machen würden, sind schwere Herzinsuffizienz oder Hypoxie aufgrund einer schweren Lungenerkrankung.
2. Patienten mit klinischen oder biochemischen Hinweisen auf Nierenversagen oder Leberversagen sind NICHT ZULÄSSIG. Kreatinin und Bilirubin müssen kleiner oder gleich 1,3 % der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und ASTIALT kleiner oder gleich 2,5 x ULN sein, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, dann sind bis zu 5 x ULN zulässig).
3. Patienten, die bereits Metformin oder Antidiabetika erhalten, sind NICHT ZULÄSSIG.
4. Wenn ein Patient einen symptomatischen Diabetes entwickelt, der eine medikamentöse Therapie erfordert, muss er eine solche Therapie erhalten, die Metformin enthalten kann. Dies muss dokumentiert werden, und der Patient wird die Studie nicht fortsetzen.
5. Patienten mit schweren Infektionen, die Antibiotika erfordern, sind NICHT ZULÄSSIG, aber Patienten, die sich während der Studie leichte Infektionen zuziehen, können an der Studie teilnehmen.
6. Probleme mit Alkoholmissbrauch machen Patienten UNZULÄSSIG. Die Patienten müssen wöchentlich weniger als oder gleich 14 Einheiten Alkohol konsumieren.
7. Patienten mit Laktatazidose oder metabolischer Azidose in der Vorgeschichte oder mit Hinweisen darauf werden ausgeschlossen.