진행성 전립선암 환자를 위한 1차 치료제로서 거세와 메트포르민 병용 요법 비교

포함 기준:

(적격 과목은 포함 기준 1-3 중 하나 및 4-6 항목 모두를 충족해야 함)

1. LHRH 유사체 또는 외과적 거세를 사용하는 거세 요법이 필요한 전이성 전립선암이 있는 남성이 적합합니다. 거세 전 또는 거세 요법 후 최대 4주까지 항안드로겐 요법을 사용하여 완전한 안드로겐 차단은 질병 발적을 예방하기 위해 허용됩니다. 그 후 항안드로겐 요법은 치료 의사의 선호도에 따라 계속되거나 중단될 수 있습니다.

   또는

2. 생화학적 부전 또는 'PSA 상승' 환자를 포함하여 확실한 전이성 질환의 증거가 없음에도 불구하고 거세 요법을 받을 후보인 전립선암이 있는 모든 남성도 최소 1년 동안 거세 요법을 계획한다면 연구에 참여할 수 있습니다. 등록 전에 생화학적 실패가 있는 환자도 이미 적절한 구제 요법을 받았어야 합니다. 이미 거세 요법을 시작한 전립선암이 있는 남성도 거세 요법이 연구 시작 1개월 이내에 시작된 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

   또는

3. 이전에 보조 요법 또는 방사선 요법과 함께 국소 전립선암 관리를 위해 거세 요법으로 치료받은 전립선암 남성은 현재 알려진 전이성 질환이 있고 비거세 테스토스테론 수치(테스토스테론 > 50ng/ 디엘).
4. 0-2의 ECOG 수행 상태.
5. 환자는 뼈 및/또는 연조직의 전이성 질환에 대한 문서와 ≥ 5 ng/ml의 기준선 PSA가 필요합니다. 환자가 이미 거세 요법을 받은 경우, 기준선 PSA 값은 거세 전 값을 반영합니다. 생화학적 실패가 있고 PSA가 상승하고(기준 PSA가 자격을 갖추기 위해 ≥ 5nglml일 필요는 없음) 전이성 질환이 없는 환자도 최소 7개월 동안 거세 요법이 지시되고 이러한 환자에 대해 모든 PSA 값이 허용되는 경우 자격이 있습니다.
6. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 혈액 표본을 채취할 의향이 있어야 하며 다른 심각한 의학적 또는 정신과적 문제를 나타내지 않아야 합니다.

제외 기준:

1. 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다. (고콜레스테롤, 고혈압 등 안정적인 만성질환이 있는 환자가 대상입니다.) 환자를 자격이 없게 만드는 문제의 예로는 중증 심부전 또는 중증 폐 질환으로 인한 저산소증이 있습니다.
2. 신부전 또는 간부전의 임상적 또는 생화학적 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다. 크레아티닌과 빌리루빈은 정상 한계치(ULN)당 1.3 이하, ASTIALT는 간 전이가 없는 한 2.5 x ULN 이하여야 하며 최대 5 X ULN 허용됨).
3. 이미 메트포르민 또는 당뇨병 치료제를 복용 중인 환자는 자격이 없습니다.
4. 어떤 환자가 약물 치료를 필요로 하는 증후성 당뇨병에 걸리면 그는 메트포르민을 포함할 수 있는 그러한 치료를 받아야 합니다. 이것은 문서화되어야 하며 환자는 연구를 계속하지 않을 것입니다.
5. 항생제가 필요한 중요한 감염이 있는 환자는 자격이 없지만 연구 중에 경미한 감염이 발생한 환자는 연구에 계속 참여할 수 있습니다.
6. 알코올 남용 문제는 환자를 자격이 없게 만듭니다. 환자는 매주 14단위 이하의 알코올을 섭취해야 합니다.
7. 유산산증 또는 대사성 산증의 병력 또는 증거가 있는 환자는 제외됩니다.