Castratie vergeleken met castratie plus metformine als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderde prostaatkanker

Inclusiecriteria:

(In aanmerking komende proefpersonen moeten voldoen aan een van de inclusiecriteria 1-3 en alle items 4-6)

1. Mannen met gemetastaseerde prostaatkanker die castratietherapie nodig hebben met gebruik van een LHRH-analoog of chirurgische castratie komen in aanmerking. Volledige androgeenblokkade met behulp van anti-androgeentherapie voorafgaand aan castratie of tot 4 weken na castratietherapie is toegestaan ​​om opflakkering van de ziekte te voorkomen. Daarna kan de antiandrogeentherapie worden voortgezet of stopgezet op basis van de voorkeur van de behandelend arts.

   OF

2. Alle mannen met prostaatkanker die in aanmerking komen voor castratietherapie ondanks dat er geen bewijs is van een duidelijke uitgezaaide ziekte, inclusief patiënten met biochemisch falen of 'stijgende PSA', mogen ook deelnemen aan de studie, op voorwaarde dat castratietherapie minimaal een jaar gepland is. Patiënten met biochemisch falen voorafgaand aan de inschrijving zouden ook al een geschikte salvagetherapie moeten hebben gekregen. Mannen met prostaatkanker die al met castratietherapie zijn begonnen, mogen ook deelnemen aan de studie, op voorwaarde dat de castratietherapie binnen een maand na aanvang van de studie is gestart.

   OF

3. Mannen met prostaatkanker die eerder zijn behandeld met castratietherapie voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker in de adjuvante setting of in combinatie met bestralingstherapie mogen deelnemen aan de studie, op voorwaarde dat ze momenteel een gemetastaseerde ziekte hebben en niet-gecastreerde testosteronniveaus hebben (testosteron> 50 ng/ dL).
4. Een ECOG-prestatiestatus van 0-2.
5. Patiënten moeten documentatie hebben van gemetastaseerde ziekte in bot en/of zacht weefsel, en een baseline PSA van ≥ 5 ng/ml. Als patiënten al castratietherapie hebben gehad, zal hun baseline PSA-waarde een afspiegeling zijn van de waarde voorafgaand aan castratie. Patiënten met biochemisch falen, met stijgende PSA (baseline PSA hoeft niet ≥ 5 ngmlml te zijn om in aanmerking te komen), zonder gemetastaseerde ziekte komen ook in aanmerking als castratietherapie gedurende minimaal 7 maanden geïndiceerd is en voor deze patiënten elke PSA-waarde is toegestaan.
6. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming hebben gegeven, bereid zijn om bloedmonsters te laten nemen en geen ernstige andere medische of psychiatrische problemen vertonen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met ernstige medische of psychiatrische aandoeningen komen NIET IN AANMERKING. (Patiënten met stabiele chronische ziekten zoals een hoog cholesterolgehalte of hypertensie KOMEN in aanmerking.) Voorbeelden van problemen waardoor patiënten NIET IN AANMERKING zouden komen, zijn onder meer ernstig hartfalen of hypoxie als gevolg van een ernstige longziekte.
2. Patiënten met klinisch of biochemisch bewijs van nierfalen of leverfalen komen NIET IN AANMERKING. Creatinine en bilirubine moeten minder dan of gelijk zijn aan 1,3~up per limiet van normaal (ULN), en ASTIALT minder dan of gelijk aan 2,5 x ULN tenzij levermetastase aanwezig is, dan is tot 5 x ULN toegestaan).
3. Patiënten die al metformine of antidiabetica krijgen, komen NIET IN AANMERKING.
4. Als een patiënt symptomatische diabetes ontwikkelt waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is, moet hij een dergelijke therapie krijgen, die mogelijk metformine omvat. Dit moet worden gedocumenteerd en de patiënt zal het onderzoek niet voortzetten.
5. Patiënten met belangrijke infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, komen NIET IN AANMERKING, maar patiënten die tijdens het onderzoek lichte infecties oplopen, mogen in het onderzoek blijven.
6. Problemen met alcoholmisbruik zorgen ervoor dat patiënten NIET IN AANMERKING KOMEN. Patiënten moeten wekelijks minder dan of gelijk aan 14 eenheden alcohol consumeren.
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van of bewijs van lactaatacidose of metabole acidose worden uitgesloten.