5-FU、奥沙利铂联合达沙替尼治疗转移性胰腺癌的 II 期研究 (FOLFOX-D)

纳入标准：

• 胰腺癌伴影像学转移性疾病证据
• 可测量疾病（根据 RECIST 1.1）
• ECOG 表现状态 0-2
• 没有针对转移性胰腺癌的既往化学疗法或放射疗法。 患者之前可能接受过非转移性疾病的治疗；然而，转移性疾病的诊断必须在治疗完成后 6 个月以上做出。
• 如果目前没有持续或复发疾病的证据并且没有接受任何积极治疗（包括激素），患者可能有其他恶性肿瘤病史
• 胆道系统未闭
• 接受香豆素或肝素等药物抗凝治疗的患者可以参加，前提是他们正在接受稳定的抗凝治疗，没有活动性出血，并且没有出血风险高的情况
• 足够的器官和骨髓功能
• 能够服用口服药物（达沙替尼必须整片吞服）
• 患者同意停用禁用的伴随药物
• 年龄 > 18 岁
• 育龄妇女 (WOCBP) 必须在整个研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 4 周内使用适当的避孕方法。
• 具有父亲潜力的男性受试者必须在整个研究期间和最后一次研究药物给药后至少 4 周内使用适当的避孕方法。

排除标准：

• 不愿或不能使用可接受的方法在整个研究期间和最后一次研究药物给药后至少 4 周内避免怀孕的 WOCBP。 如果伴侣是 WOCBP，则怀孕或哺乳期妇女和未使用有效节育措施的性活跃生育男性也被排除在外。
• 已知脑转移或癌性脑膜炎病史
• 最近的大手术（4 周内）或小手术（2 周内），不包括放置血管通路装置或胆道支架
• 不受控制的糖尿病
• 基线时任何 > 1 级的感觉神经病变
• 严重的活动性或不受控制的感染
• 可能增加毒性风险的并发医疗状况，包括临床显着的胸腔积液或心包积液、已知 DPD 缺陷的患者或有奥沙利铂、5-FU 或亚叶酸引起过敏反应史的患者。
• 心脏症状包括不稳定型心绞痛或稳定型心绞痛显着限制普通身体活动、NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭、心肌梗塞或中风在研究登记后 6 个月内，诊断为先天性长 QT 综合征，任何有临床意义的室性心律失常病史，QTc 延长进入前心电图或有临床意义的外周血管疾病的间隔。
• 患有低钾血症或低镁血症且在达沙替尼给药前无法纠正的受试者
• 与癌症无关的显着出血性疾病史，包括诊断为先天性出血性疾病、诊断为一年内获得性出血性疾病或持续或近期（≤3个月）的显着消化道出血。
• 任何其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用方案治疗的疾病或病症，可能影响研究结果的解释，或使受试者处于治疗并发症的高风险。
• 使用通常被认为有引起尖端扭转型室性心动过速风险的 I 类药物
• 使用显着增加达沙替尼暴露的强效 CYP3A4 抑制剂
• 非自愿监禁的囚犯或受试者
• 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的对象
• 无法遵守研究和/或后续程序