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Studio di fase II su 5-FU, oxaliplatino più dasatinib nell'adenocarcinoma pancreatico metastatico (FOLFOX-D)

3 dicembre 2020 aggiornato da: University of Florida

Studio di fase II su 5-fluorouracile, oxaliplatino più dasatinib (FOLFOX-D) nell'adenocarcinoma pancreatico metastatico di prima linea

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se il farmaco in studio, dasatinib, somministrato in combinazione con 5-fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino (FOLFOX) funzionerà contro il carcinoma pancreatico metastatico.

Dasatinib è un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della leucemia mieloide cronica e della leucemia linfoblastica acuta, tuttavia non è attualmente approvato per l'uso nel trattamento del cancro del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo sistemico del cancro del pancreas rimane un bisogno clinico insoddisfatto. La recente superiorità delle terapie combinate a base di 5-FU rispetto allo storico standard gemcitabina rappresenta un'opportunità per sviluppare nuove combinazioni di terapie mirate citotossiche e biologiche sinergiche ed efficaci. L'eccesso di attività di Src è stato dimostrato nel cancro del pancreas ed è implicato nel fenotipo invasivo e metastatico chiaramente rappresentato da questa malattia. L'inibizione dell'attività di Src è associata a numerose modificazioni biologiche in grado di modificare positivamente questo fenotipo e sembra avere una sinergia con il ripristino della chemiosensibilità intrinseca. L'aggiunta di dasatinib a FOLFOX (FOLFOX-D) rappresenta un nuovo regime terapeutico nel cancro del pancreas con dati di sicurezza e farmacocinetica già stabiliti nel cancro del colon-retto. Questo protocollo metterà alla prova la sicurezza e l'attività di questa combinazione nel cancro del pancreas, dove gli attuali risultati clinici rimangono tutt'altro che ottimali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico con evidenza di malattia metastatica all'imaging
  • Malattia misurabile (secondo RECIST 1.1)
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per carcinoma pancreatico metastatico. I pazienti possono aver ricevuto un trattamento precedente per la malattia non metastatica; tuttavia la diagnosi di malattia metastatica deve essere stata fatta più di 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
  • I pazienti possono avere una storia di altri tumori maligni se non ci sono prove attuali di malattia persistente o ricorrente e non sono sottoposti ad alcuna terapia attiva (inclusa quella ormonale)
  • Sistema biliare pervio
  • I pazienti che ricevono un trattamento anticoagulante con un agente come Coumadin o eparina possono essere ammessi a partecipare, a condizione che siano in terapia anticoagulante stabile senza sanguinamento attivo e non abbiano alcuna condizione che comporti un alto rischio di sanguinamento
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Capacità di assumere farmaci per via orale (dasatinib deve essere deglutito intero)
  • Il paziente accetta di interrompere i farmaci concomitanti proibiti
  • Età > 18 anni
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Un soggetto maschio potenzialmente paterno deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Sono escluse anche le donne incinte o che allattano e gli uomini fertili sessualmente attivi che non utilizzano un controllo delle nascite efficace se i loro partner sono WOCBP.
  • Storia di metastasi cerebrali note o meningite carcinomatosa
  • Recente intervento chirurgico maggiore (entro 4 settimane) o intervento chirurgico minore (entro 2 settimane), escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare o di uno stent biliare
  • Diabete non controllato
  • Qualsiasi neuropatia sensoriale > grado 1 al basale
  • Infezione grave attiva o incontrollata
  • Condizione medica concomitante che può aumentare il rischio di tossicità incluso versamento pleurico o pericardico clinicamente significativo, pazienti con deficit noto di DPD o pazienti con anamnesi di reazioni allergiche attribuite a oxaliplatino, 5-FU o leucovorin.
  • Sintomi cardiaci inclusi angina instabile o angina stabile che limitano marcatamente l'attività fisica ordinaria, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio, sindrome del QT lungo congenita diagnosticata, qualsiasi storia di aritmie ventricolari clinicamente significative, QTc prolungato intervallo all'ECG pre-ingresso o malattia vascolare periferica clinicamente significativa.
  • Soggetti con ipokaliemia o ipomagnesiemia se non possono essere corretti prima della somministrazione di dasatinib
  • - Anamnesi di disturbo emorragico significativo non correlato al cancro, inclusi disturbi emorragici congeniti diagnosticati, disturbo emorragico acquisito diagnosticato entro un anno o sanguinamento gastrointestinale significativo in corso o recente (≤ 3 mesi).
  • Anamnesi di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso della terapia del protocollo, potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che mette il soggetto a rischio alto rischio di complicanze terapeutiche.
  • Uso di farmaci di categoria I che sono generalmente accettati per avere un rischio di causare torsioni di punta
  • Uso di potenti inibitori del CYP3A4 che aumentano significativamente l'esposizione a dasatinib
  • Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente
  • Soggetti che sono detenuti forzatamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad es. Malattia infettiva)
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Dasatinib e mFOLFOX6
Droga: Dasatinib
Dasatinib 150 mg PO al giorno nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Sprycel
Droga: mFOLFOX6
mFOLFOX6 (oxaliplatino 85 mg/m2 EV, leucovorin 400 mg/m2 EV, 5-fluorouracile in bolo 400 mg/m2 EV e 5-fluorouracile 2400 mg/m2 EV) il giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare l'attività di 5-fluorouracile, leucovorin e oxaliplatino (FOLFOX) più dasatinib sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare il tasso di risposta (RR) in base ai criteri RECIST 1.1. Il tasso di risposta è il numero di soggetti che hanno avuto una risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST 1.1. I criteri RECIST 1.1 definiscono una risposta parziale come una diminuzione della somma del diametro maggiore di ciascuna lesione target di almeno il 30%. Una risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (tranne i linfonodi, il cui asse corto deve misurare 10 mm o meno). La modalità di imaging utilizzata per tutte le valutazioni RECIST in questo studio è stata la TC.
3 anni
Libertà dalle metastasi
Lasso di tempo: 3 anni
Per determinare il tasso di libertà da metastasi (FFM), che è definito come la percentuale di soggetti con malattia progressiva documentata (secondo criteri RECIST 1.1) che non presentavano nuove lesioni. I criteri RECIST 1.1 definiscono la malattia progressiva come la comparsa di una o più nuove lesioni e/o l'aumento della somma dei diametri maggiori delle lesioni bersaglio di almeno il 20% rispetto alla somma più piccola raccolta (la somma deve inoltre essere aumentata di almeno almeno 5 mm).
3 anni
Tempo mediano alla progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Per determinare il tempo mediano alla progressione (TTP). Il TTP è definito come il tempo (in mesi) da quando un soggetto ottiene una risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST 1.1 fino alla progressione della malattia (secondo i criteri RECIST 1.1) o al decesso.
3 anni
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 4 anni
Per determinare la sopravvivenza globale mediana (OS) in mesi
4 anni
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 3 anni
Per determinare il tasso di beneficio clinico (CBR). Il CBR è definito come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto una risposta completa o parziale o una malattia stabile secondo i criteri RECIST 1.1. I criteri RECIST 1.1 definiscono una risposta parziale come una diminuzione della somma del diametro maggiore di ciascuna lesione target di almeno il 30%. Una risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (tranne i linfonodi, il cui asse corto deve misurare 10 mm o meno). Secondo i criteri RECIST 1.1, un soggetto è considerato con malattia stabile quando la somma del diametro maggiore delle lesioni target non è diminuita abbastanza da qualificarsi come risposta parziale né aumentata abbastanza da qualificarsi come malattia progressiva.
3 anni
Sito del fallimento
Lasso di tempo: 3 anni
Per determinare il sito di fallimento di questo regime in questa popolazione. Il sito di fallimento è il sito o i siti anatomici in cui è stata osservata la progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 all'imaging.
3 anni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare il profilo di sicurezza e la tollerabilità di questo regime in questa popolazione valutando le tossicità acute correlate al trattamento utilizzando i criteri CTCAE v4.0. Utilizzando il CTCAE v4.0, la gravità di ogni evento avverso segnalato è stata classificata su una scala da 1 (lieve gravità) a 5 (fatale). Per questa misura di esito è stata tabulata la percentuale di soggetti che hanno manifestato qualsiasi evento avverso di ciascun grado CTCAE.
3 anni
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare la compliance del paziente alla terapia orale. Per questa misura di esito, la compliance alla terapia orale è definita come la percentuale di soggetti che hanno assunto dasatinib per almeno un ciclo. La conformità alla terapia orale è stata documentata con un diario dei farmaci che i soggetti sono stati invitati a completare per documentare se ciascuna dose di dasatinib è stata assunta.
3 anni
Qualità della vita, misurata dal questionario sulla soddisfazione della terapia contro il cancro (CTSQ), 2007
Lasso di tempo: 3 anni
Per determinare la qualità della vita (QOL) dei pazienti che ricevono questa terapia utilizzando il questionario CTSQ. Il CTSQ è composto da 16 domande a cui i soggetti rispondono con un punteggio su una scala da 0 (peggiore)-4 (migliore). Le risposte alle domande vengono utilizzate per calcolare 3 punteggi parziali: Aspettative della terapia (ET), Sentimenti sugli effetti collaterali (FSE) e Soddisfazione con la terapia (SWT). Ogni punteggio parziale viene calcolato moltiplicando per 25 il valore medio della risposta per le domande utilizzate per calcolare quel punteggio parziale. Il valore massimo è 100 e il valore minimo è 0 per tutti e 3 i punteggi parziali. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita in quell'area. La differenza media in ciascuno dei 3 punteggi parziali dal basale e l'intervallo di confidenza al 95% per l'intera popolazione dello studio è riportata qui. Una differenza media negativa indica una diminuzione rispetto al basale della qualità della vita per quell'area.
3 anni
Qualità della vita, misurata dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche; Questionario sul cancro epatobiliare (FACT-Hep) (versione 4.0)
Lasso di tempo: 3 anni
Il FACT-Hep è composto da 45 domande in cui i soggetti rispondono con un punteggio su una scala da 0 (peggiore)-4 (migliore). Le risposte alle domande vengono sommate per calcolare 5 punteggi parziali: benessere fisico (PWB), benessere sociale (SWB), benessere emotivo (EWB), benessere funzionale (FWB) e sottoscala del cancro epatobiliare (HCS) ). La differenza media in ciascuno dei 5 punteggi parziali rispetto al basale, così come il punteggio totale dei 5 punteggi parziali (il punteggio totale FACT-Hep) per l'intera popolazione dello studio è riportata qui. Qui viene riportata anche la differenza media nel punteggio totale FACT-G (calcolato sommando i punteggi secondari PWB, SWB, EWB e FWB). Una differenza media negativa indica una diminuzione rispetto al basale della qualità della vita. Intervalli di punteggio: punteggio parziale PWB: 0-28, punteggio parziale SWB: 0-28, punteggio parziale EWB: 0-24, punteggio parziale FWB: 0-28, punteggio parziale HCS: 0-72, punteggio totale FACT-G: 0-108 e FACT -Hep Punteggio totale: 0-180. Un valore più alto per ogni punteggio parziale o punteggio totale indica una migliore qualità della vita.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas J George, Jr., MD, FACP, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201600540
  • CA180-359 (Altro identificatore: University of Florida)
  • OCR11303 (Altro identificatore: OnCore)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al pancreas metastatico

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