Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus 5-FU:sta, Oxaliplatin Plus Dasatinibistä metastasoituneessa haiman adenokarsinoomassa (FOLFOX-D)

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: University of Florida

Vaiheen II tutkimus 5-fluorourasiilista, oksaliplatiinista ja dasatinibistä (FOLFOX-D) ensilinjan metastaattisessa haiman adenokarsinoomassa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko tutkimuslääke, dasatinibi, annettuna yhdessä 5-fluorourasiilin, leukovoriinin ja oksaliplatiinin (FOLFOX) kanssa metastaattista haimasyöpää vastaan.

Dasatinibi on elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä lääke kroonisen myelooisen leukemian ja akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoon, mutta sitä ei ole tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi haimasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyövän systeeminen hallinta on edelleen kliininen tyydyttämätön tarve. 5-FU-pohjaisten yhdistelmähoitojen viimeaikainen ylivoima historialliseen standardi-gemsitabiiniin verrattuna tarjoaa mahdollisuuden kehittää uusia yhdistelmiä synergistisiä ja tehokkaita sytotoksisia ja biologisesti kohdistettuja hoitoja. Src-ylimääräinen aktiivisuus on osoitettu haimasyövässä ja se liittyy invasiiviseen ja metastaattiseen fenotyyppiin, jota tämä sairaus selvästi edustaa. Src-aktiivisuuden estoon liittyy lukuisia biologisia modifikaatioita, jotka kykenevät modifioimaan tätä fenotyyppiä positiivisesti, ja sillä näyttää olevan synergiaa luontaisen kemosensitiivisyyden palauttamisen kanssa. Dasatinibin lisääminen FOLFOXiin (FOLFOX-D) edustaa uutta hoito-ohjelmaa haimasyövän hoidossa, jonka turvallisuus- ja farmakokineettiset tiedot on jo vahvistettu paksusuolensyövän hoidossa. Tämä protokolla testaa tämän yhdistelmän turvallisuutta ja aktiivisuutta haimasyövässä, jossa nykyiset kliiniset tulokset ovat kaukana optimaalisista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haiman adenokarsinooma, jossa on näyttöä metastaattisesta taudista kuvantamisessa
  • Mitattavissa oleva sairaus (per RECIST 1.1)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa metastasoituneen haimasyövän hoitoon. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa hoitoa ei-metastaattiseen sairauteen; metastaattisen taudin diagnoosin on kuitenkin oltava tehty yli 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
  • Potilailla voi olla muita pahanlaatuisia kasvaimia, jos jatkuvasta tai uusiutuvasta sairaudesta ei ole tällä hetkellä näyttöä eikä heille käytetä aktiivista hoitoa (mukaan lukien hormonaalinen hoito).
  • Patentti sappijärjestelmä
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa aineella, kuten Coumadin tai hepariini, voidaan sallia osallistua, jos he saavat vakaata antikoagulaatiohoitoa ilman aktiivista verenvuotoa ja heillä ei ole tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski.
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä (dasatinibi on nieltävä kokonaisena)
  • Potilas suostuu lopettamaan kielletyt samanaikaiset lääkkeet
  • Ikä > 18 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Isäpotentiaalissa olevan miespuolisen koehenkilön on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, jos heidän kumppaninsa on WOCBP, eivät myöskään kuulu tähän.
  • Aiemmin tunnetut aivometastaasit tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Äskettäin tehty suuri leikkaus (4 viikon sisällä) tai pieni leikkaus (2 viikon sisällä), lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen tai sappistentin asentamista
  • Hallitsematon diabetes
  • Mikä tahansa sensorinen neuropatia > luokka 1 lähtötilanteessa
  • Vakava aktiivinen tai hallitsematon infektio
  • Samanaikainen sairaus, joka voi lisätä toksisuuden riskiä, ​​mukaan lukien kliinisesti merkittävä keuhkopussin tai sydänpussin effuusio, potilaat, joilla on tunnettu DPD-puutos tai potilaat, joilla on ollut oksaliplatiinin, 5-FU:n tai leukovoriinin aiheuttamia allergisia reaktioita.
  • Sydänoireet mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai stabiili angina pectoris, joka rajoittaa merkittävästi tavanomaista fyysistä aktiivisuutta, NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, diagnosoitu synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt, pitkittynyt QTc EKG:ssa tai kliinisesti merkittävässä perifeerisessä verisuonisairaudessa.
  • Potilaat, joilla on hypokalemia tai hypomagnesemia, jos sitä ei voida korjata ennen dasatinibin antoa
  • Merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään, mukaan lukien diagnosoitu synnynnäinen verenvuotohäiriö, diagnosoitu hankittu verenvuotohäiriö vuoden sisällä tai meneillään tai äskettäin (≤ 3 kuukautta) ollut merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto.
  • Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliininen laboratoriolöydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen protokollahoidon käyttämiselle, saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saattaa tutkittavan suuri riski hoidon komplikaatioille.
  • Kategorian I lääkkeiden käyttö, joiden yleisesti hyväksytään aiheuttavan Torsades de Pointesin riskiä
  • Voimakkaiden CYP3A4-estäjien käyttö, jotka lisäävät merkittävästi dasatinibialtistusta
  • Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti
  • Potilaat, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitoon
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Dasatinibi ja mFOLFOX6
Lääke: Dasatinibi
Dasatinibi 150 mg PO päivittäin jokaisen 14 päivän syklin päivinä 1-14
Muut nimet:
  • Sprycel
Lääke: mFOLFOX6
mFOLFOX6 (oksaliplatiini 85 mg/m2 IV, leukovoriini 400 mg/m2 IV, 5-fluorourasiili bolus 400 mg/m2 IV ja 5-fluorourasiili 2400 mg/m2 IV) jokaisen 14 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Leukovoriini
  • 5-fluorourasiili
  • Oksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Selvitä 5-fluorourasiilin, leukovoriinin ja oksaliplatiinin (FOLFOX) sekä dasatinibin vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) potilailla, joilla on metastaattinen haiman adenokarsinooma
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritä vastenopeus (RR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan. Vastausprosentti on niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli joko täydellinen tai osittainen vastaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan. RECIST 1.1 -kriteerit määrittelevät osittaisen vasteen kunkin kohdevaurion suurimman halkaisijan summan pienenemisen vähintään 30 %. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi (paitsi imusolmukkeet, joiden lyhyen akselin on oltava 10 mm tai vähemmän). Kaikissa RECIST-arvioinneissa tässä tutkimuksessa käytetty kuvantamismenetelmä oli CT.
3 vuotta
Vapaus metastaaseista
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määrittää etäpesäkkeistä vapautumisaste (FFM), joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli dokumentoitu etenevä sairaus (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan), joilla ei ollut uusia leesioita. RECIST 1.1 -kriteerit määrittelevät etenevän taudin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai kohteena olevien leesioiden suurimman halkaisijan summan lisääntymisen vähintään 20 % pienimmästä kerätystä summasta (summan on myös oltava kasvanut vähintään 5 mm).
3 vuotta
Mediaaniaika etenemiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Voit määrittää etenemisajan mediaaniajan (TTP). TTP määritellään ajaksi (kuukausina) siitä, kun koehenkilö saavuttaa joko täydellisen tai osittaisen vasteen RECIST 1.1 -kriteereillä, kunnes etenevä sairaus (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan) tai kuolema tapahtuu.
3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Keskimääräisen eloonjäämisen (OS) määrittäminen kuukausina
4 Vuotta
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kliinisen hyötysuhteen (CBR) määrittäminen. CBR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat joko täydellisen tai osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden RECIST 1.1 -kriteerien mukaan. RECIST 1.1 -kriteerit määrittelevät osittaisen vasteen kunkin kohdevaurion suurimman halkaisijan summan pienenemisen vähintään 30 %. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi (paitsi imusolmukkeet, joiden lyhyen akselin on oltava 10 mm tai vähemmän). RECIST 1.1 -kriteerien mukaan koehenkilöllä katsotaan olevan stabiili sairaus, kun kohdevaurioiden suurimman halkaisijan summa ei ole pienentynyt tarpeeksi osittaiseksi vasteeksi, joka ei ole lisääntynyt tarpeeksi, jotta se voitaisiin luokitella eteneväksi sairaudeksi.
3 vuotta
Vikapaikka
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämän hoito-ohjelman epäonnistumiskohdan määrittäminen tässä populaatiossa. Epäonnistumiskohta on anatominen paikka tai paikat, joissa taudin eteneminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan havaittiin kuvantamisessa.
3 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämän hoito-ohjelman turvallisuusprofiilin ja siedettävyyden määrittäminen tässä populaatiossa arvioimalla akuuttia hoitoon liittyvää toksisuutta käyttämällä CTCAE v4.0 -kriteerejä. Käyttämällä CTCAE v4.0:aa kunkin raportoitu haittatapahtuman vakavuus arvioitiin asteikolla 1 (vaikeusaste lievä) 5 (kuolemaan). Tätä tulosmittausta varten taulukoitiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokivat kunkin CTCAE-luokan haittavaikutuksia.
3 vuotta
Huumeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaan myöntymisen määrittämiseen suun kautta annettavaan hoitoon. Tässä tulosmittauksessa suun kautta otettavan hoidon noudattaminen määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ottivat dasatinibia vähintään yhden syklin ajan. Suun kautta otettavan hoidon noudattaminen dokumentoitiin lääkityspäiväkirjalla, joka koehenkilöitä pyydettiin täyttämään dokumentoidakseen, otettiinko jokainen dasatinibiannos.
3 vuotta
Elämänlaatu syövän terapiatyytyväisyyskyselyllä (CTSQ), 2007 mitattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määrittää tätä hoitoa saavien potilaiden elämänlaadun (QOL) käyttämällä CTSQ-kyselylomaketta. CTSQ koostuu 16 kysymyksestä, joihin koehenkilöt vastaavat arvosanalla asteikolla 0 (huonoin) - 4 (paras). Kysymyksiin annettujen vastausten perusteella lasketaan kolme alapistettä: terapian odotukset (ET), sivuvaikutusten tunteet (FSE) ja tyytyväisyys terapiaan (SWT). Jokainen alapistemäärä lasketaan kertomalla alapisteen laskemiseen käytettyjen kysymysten keskimääräinen vastausarvo 25:llä. Suurin arvo on 100 ja pienin arvo on 0 kaikille kolmelle osapisteelle. Korkeampi alapistemäärä tarkoittaa parempaa QOL:ta tällä alueella. Tässä raportoidaan kunkin kolmen alapisteen keskimääräinen ero lähtötasosta ja 95 %:n luottamusvälistä koko tutkimuspopulaatiossa. Negatiivinen keskimääräinen ero ilmaisee QOL:n laskun lähtötasosta tällä alueella.
3 vuotta
Elämänlaatu kroonisen sairauden hoidon toiminnallisella arvioinnilla mitattuna; Maksasyövän (FACT-Hep) kyselylomake (versio 4.0)
Aikaikkuna: 3 vuotta
FACT-Hep koostuu 45 kysymyksestä, joihin koehenkilöt vastaavat arvosanalla asteikolla 0 (huonoin) - 4 (paras). Kysymysten vastaukset lasketaan yhteen viiden alapisteen laskemiseksi: fyysinen hyvinvointi (PWB), sosiaalinen hyvinvointi (SWB), emotionaalinen hyvinvointi (EWB), toiminnallinen hyvinvointi (FWB) ja maksasyövän alaasteikko (HCS) ). Tässä raportoidaan kunkin 5 alapisteen keskimääräinen ero lähtötasosta sekä viiden osapisteen kokonaispistemäärä (FACT-Hep Total Score) koko tutkimuspopulaatiolle. Tässä raportoidaan myös keskimääräinen ero FACT-G-kokonaispisteissä (laskettu summaamalla PWB-, SWB-, EWB- ja FWB-alipisteet). Negatiivinen keskimääräinen ero tarkoittaa QOL:n laskua lähtötasosta. Pisteiden vaihteluvälit - PWB-alipistemäärä: 0-28, SWB-alipistemäärä: 0-28, EWB-alipistemäärä: 0-24, FWB-alipistemäärä: 0-28, HCS-alipistemäärä: 0-72, FACT-G kokonaispistemäärä: 0-108 ja FACT -Hep kokonaispisteet: 0-180. Korkeampi arvo jokaiselle osapisteelle tai kokonaispistemäärälle tarkoittaa parempaa QOL:ta.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas J George, Jr., MD, FACP, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201600540
  • CA180-359 (Muu tunniste: University of Florida)
  • OCR11303 (Muu tunniste: OnCore)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa