전이성 췌장 선암종에서 5-FU, Oxaliplatin + Dasatinib의 임상 2상 연구 (FOLFOX-D)

포함 기준:

• 영상에서 전이성 질환의 증거가 있는 췌장 선암종
• 측정 가능한 질병(RECIST 1.1에 따름)
• ECOG 수행 상태 0-2
• 전이성 췌장암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법이 없습니다. 환자는 비전이성 질환에 대한 사전 치료를 받았을 수 있습니다. 그러나 전이성 질환의 진단은 치료 완료 후 6개월 이상 경과해야 합니다.
• 현재 지속성 또는 재발성 질병의 증거가 없고 적극적인 치료(호르몬 포함)를 받고 있지 않은 경우 환자는 다른 악성 종양의 병력이 있을 수 있습니다.
• 특허 담도 시스템
• 쿠마딘 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고제 치료를 받고 있는 환자는 활동성 출혈이 없는 안정적인 항응고제 요법을 받고 있고 출혈 위험이 높은 상태가 아닌 경우 참여가 허용될 수 있습니다.
• 적절한 장기 및 골수 기능
• 내복약 복용 가능(다사티닙은 통째로 삼켜야 함)
• 환자는 금지된 병용 약물을 중단하는 데 동의합니다.
• 나이 > 18세
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 아버지가 될 가능성이 있는 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성과 파트너가 WOCBP인 경우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 비옥한 남성도 제외됩니다.
• 알려진 뇌 전이 또는 암성 수막염의 병력
• 최근 대수술(4주 이내) 또는 경미한 수술(2주 이내), 혈관 접근 장치 또는 담관 스텐트 배치 제외
• 조절되지 않는 당뇨병
• 모든 감각 신경병증 > 베이스라인에서 1등급
• 심각한 활동성 또는 통제되지 않는 감염
• 임상적으로 유의한 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액, 알려진 DPD 결핍 환자 또는 옥살리플라틴, 5-FU 또는 류코보린에 기인한 알레르기 반응 병력이 있는 환자를 포함하여 독성 위험을 증가시킬 수 있는 동시 의학적 상태.
• 불안정 협심증 또는 일상적인 신체 활동을 현저하게 제한하는 안정 협심증을 포함한 심장 증상, NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 연구 등록 6개월 이내의 심근 경색 또는 뇌졸중, 진단된 선천성 긴 QT 증후군, 임상적으로 유의한 심실 부정맥의 병력, QTc 연장 진입 전 ECG 또는 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환에 대한 간격.
• 다사티닙 투여 전에 교정할 수 없는 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 있는 피험자
• 선천성 출혈 장애 진단, 1년 이내 또는 진행 중이거나 최근(≤ 3개월) 상당한 위장관 출혈로 진단된 후천성 출혈 장애를 포함하여 암과 관련되지 않은 심각한 출혈 장애의 병력.
• 프로토콜 요법의 사용을 금하고, 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나, 피험자를 치료 합병증의 위험이 높습니다.
• Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 것으로 일반적으로 인정되는 범주 I 약물의 사용
• 다사티닙 노출을 크게 증가시키는 강력한 CYP3A4 억제제 사용
• 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
• 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자
• 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음