Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II 5-FU, oxaliplatina plus dasatinib u metastatického adenokarcinomu pankreatu (FOLFOX-D)

3. prosince 2020 aktualizováno: University of Florida

Studie fáze II 5-fluoruracilu, oxaliplatina plus dasatinib (FOLFOX-D) u metastatického adenokarcinomu pankreatu první linie

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda studovaný lék, dasatinib, podávaný v kombinaci s 5-fluorouracilem, leukovorinem a oxaliplatinou (FOLFOX) bude působit proti metastatické rakovině slinivky.

Dasatinib je lék schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu chronické myeloidní leukémie a akutní lymfoblastické leukémie, v současnosti však není schválen pro použití při léčbě rakoviny slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémová kontrola rakoviny pankreatu zůstává klinickou neuspokojenou potřebou. Nedávná převaha kombinovaných terapií založených na 5-FU nad historickým standardním gemcitabinem představuje příležitost k vývoji nových kombinací synergických a účinných cytotoxických a biologických cílených terapií. Nadměrná aktivita Src byla prokázána u rakoviny slinivky břišní a podílí se na invazivním a metastatickém fenotypu jasně reprezentovaném tímto onemocněním. Inhibice aktivity Src je spojena s četnými biologickými modifikacemi schopnými pozitivně modifikovat tento fenotyp a zdá se, že má synergii s obnovením inherentní chemosenzitivity. Přidání dasatinibu k FOLFOX (FOLFOX-D) představuje nový terapeutický režim u rakoviny slinivky břišní, přičemž u kolorektálního karcinomu již byly stanoveny údaje o bezpečnosti a farmakokinetice. Tento protokol bude testovat bezpečnost a aktivitu této kombinace u rakoviny pankreatu, kde současné klinické výsledky zdaleka nejsou optimální.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom pankreatu s průkazem metastatického onemocnění na zobrazení
  • Měřitelná nemoc (podle RECIST 1.1)
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro metastatický karcinom pankreatu. Pacienti mohli být předtím léčeni pro nemetastatické onemocnění; diagnóza metastatického onemocnění však musí být stanovena více než 6 měsíců po ukončení léčby.
  • Pacienti mohou mít v anamnéze jiné zhoubné nádory, pokud v současnosti neexistují známky perzistujícího nebo recidivujícího onemocnění a nepodstupují žádnou aktivní léčbu (včetně hormonální).
  • Patentní žlučový systém
  • Pacientům, kteří dostávají antikoagulační léčbu přípravkem, jako je Coumadin nebo heparin, může být účast povolena za předpokladu, že jsou na stabilní antikoagulační léčbě bez aktivního krvácení a nemají žádné onemocnění, které by s sebou neslo vysoké riziko krvácení.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Schopnost užívat perorální léky (dasatinib se musí polykat celý)
  • Pacient souhlasí s ukončením zakázaných souběžných léků
  • Věk > 18 let
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí během studie a alespoň 4 týdny po poslední dávce studovaného léku používat vhodnou metodu antikoncepce.
  • Muž, který je otcem, musí během studie a alespoň 4 týdny po poslední dávce studovaného léku používat vhodnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství po celou dobu studie a alespoň 4 týdny po poslední dávce studovaného léku. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, a sexuálně aktivní muži v plodném věku, kteří nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud jsou jejich partneři WOCBP, jsou rovněž vyloučeni.
  • Historie známých mozkových metastáz nebo karcinomatózní meningitidy
  • Nedávný velký chirurgický zákrok (do 4 týdnů) nebo menší chirurgický zákrok (do 2 týdnů), s výjimkou umístění zařízení pro cévní přístup nebo biliárního stentu
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Jakákoli senzorická neuropatie > stupeň 1 na začátku
  • Závažná aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • Současný zdravotní stav, který může zvýšit riziko toxicity, včetně klinicky významného pleurálního nebo perikardiálního výpotku, pacientů se známým nedostatkem DPD nebo pacientů s anamnézou alergických reakcí připisovaných oxaliplatině, 5-FU nebo leukovorinu.
  • Srdeční příznaky včetně nestabilní anginy pectoris nebo stabilní anginy pectoris výrazně omezující běžnou fyzickou aktivitu, městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců od zařazení do studie, diagnostikovaný vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, jakákoliv anamnéza klinicky významných komorových arytmií, prodloužený QTc interval na předvstupním EKG nebo klinicky významné onemocnění periferních cév.
  • Subjekty s hypokalémií nebo hypomagnezémií, pokud ji nelze upravit před podáním dasatinibu
  • Anamnéza významné krvácivé poruchy nesouvisející s rakovinou, včetně diagnostikovaných vrozených krvácivých poruch, diagnostikovaných získaných krvácivých poruch do jednoho roku nebo probíhajícího nebo nedávného (≤ 3 měsíce) významného gastrointestinálního krvácení.
  • Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití protokolární terapie, může ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo které staví subjekt vysoké riziko komplikací léčby.
  • Užívání léků kategorie I, u kterých se obecně uznává, že mohou způsobit Torsades de Pointes
  • Použití silných inhibitorů CYP3A4, které významně zvyšují expozici dasatinibu
  • Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny
  • Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Dasatinib a mFOLFOX6
Lék: Dasatinib
Dasatinib 150 mg PO denně ve dnech 1-14 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
  • Sprycel
Lék: mFOLFOX6
mFOLFOX6 (oxaliplatina 85 mg/m2 IV, leukovorin 400 mg/m2 IV, 5-fluorouracil bolus 400 mg/m2 IV a 5-fluorouracil 2400 mg/m2 IV) v den 1 každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
  • Leukovorin
  • 5-Fluoruracil
  • Oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Stanovte aktivitu 5-fluorouracilu, leukovorinu a oxaliplatiny (FOLFOX) plus dasatinib na přežití bez progrese (PFS) u pacientů s metastatickým adenokarcinomem pankreatu
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 3 roky
Určit míru odezvy (RR) podle kritérií RECIST 1.1. Míra odpovědi je počet subjektů, které měly úplnou nebo částečnou odpověď podle kritérií RECIST 1.1. Kritéria RECIST 1.1 definuje částečnou odpověď jako snížení součtu největšího průměru každé cílové léze alespoň o 30 %. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí (kromě lymfatických uzlin, jejichž krátká osa musí měřit 10 mm nebo méně). Zobrazovací modalita použitá pro všechna hodnocení RECIST v této studii byla CT.
3 roky
Svoboda od metastáz
Časové okno: 3 roky
Stanovit míru bez metastáz (FFM), která je definována jako procento subjektů s dokumentovaným progresivním onemocněním (podle kritérií RECIST 1.1), kteří neměli žádné nové léze. Kritéria RECIST 1.1 definuje progresivní onemocnění jako objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo zvýšení součtu největšího průměru cílových lézí alespoň o 20 % z nejmenšího nasbíraného součtu (součet se také musí zvýšit o minimálně 5 mm).
3 roky
Střední doba do progrese
Časové okno: 3 roky
K určení střední doby do progrese (TTP). TTP je definován jako doba (v měsících), od kdy subjekt dosáhne buď úplné nebo částečné odpovědi podle kritérií RECIST 1.1, do progrese onemocnění (podle kritérií RECIST 1.1) nebo smrti.
3 roky
Střední celkové přežití
Časové okno: 4 roky
Stanovit medián celkového přežití (OS) v měsících
4 roky
Míra klinického přínosu
Časové okno: 3 roky
Stanovit míru klinického přínosu (CBR). CBR je definováno jako procento subjektů, které dosáhly buď úplné nebo částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění podle kritérií RECIST 1.1. Kritéria RECIST 1.1 definuje částečnou odpověď jako snížení součtu největšího průměru každé cílové léze alespoň o 30 %. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí (kromě lymfatických uzlin, jejichž krátká osa musí měřit 10 mm nebo méně). Podle kritérií RECIST 1.1 je subjekt považován za pacienta se stabilním onemocněním, když se součet největšího průměru cílových lézí ani nezmenšil natolik, aby se kvalifikoval jako částečná odpověď, nezvýšil se dostatečně, aby se kvalifikoval jako progresivní onemocnění.
3 roky
Místo selhání
Časové okno: 3 roky
Určit místo selhání tohoto režimu u této populace. Místo selhání je anatomické místo (místa), kde byla na zobrazení zaznamenána progrese onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
3 roky
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 3 roky
Stanovit bezpečnostní profil a snášenlivost tohoto režimu u této populace vyhodnocením akutní toxicity související s léčbou pomocí kritérií CTCAE v4.0. Pomocí CTCAE v4.0 byla závažnost každé hlášené nežádoucí příhody odstupňována na stupnici od 1 (mírná závažnost) do 5 (fatální). Pro toto měření výsledku bylo uvedeno do tabulky procento subjektů, u kterých se vyskytla jakákoli nežádoucí příhoda každého stupně CTCAE.
3 roky
Soulad s drogami
Časové okno: 3 roky
Zjistit compliance pacienta k perorální léčbě. Pro toto měřítko výsledku je compliance s perorální terapií definována jako procento subjektů, které užívaly dasatinib alespoň jeden cyklus. Soulad s perorální terapií byl dokumentován pomocí deníku léků, který měli subjekty vyplnit, aby bylo možné zdokumentovat, zda byla podána každá dávka dasatinibu.
3 roky
Kvalita života, jak je měřena dotazníkem spokojenosti s léčbou rakoviny (CTSQ), 2007
Časové okno: 3 roky
Zjistit kvalitu života (QOL) pacientů, kteří dostávají tuto terapii, pomocí dotazníku CTSQ. CTSQ se skládá z 16 otázek, na které subjekty odpovídají skóre na stupnici 0 (nejhorší)-4 (nejlepší). Odpovědi na otázky se používají k výpočtu 3 dílčích skóre: očekávání terapie (ET), pocity z vedlejších účinků (FSE) a spokojenost s terapií (SWT). Každé dílčí skóre se vypočítá vynásobením průměrné hodnoty odpovědi na otázky použité k výpočtu tohoto dílčího skóre číslem 25. Maximální hodnota je 100 a minimální hodnota je 0 pro všechna 3 dílčí skóre. Vyšší dílčí skóre ukazuje na lepší QOL v dané oblasti. Zde je uveden průměrný rozdíl v každém ze 3 dílčích skóre od výchozí hodnoty a 95% intervalu spolehlivosti pro celou studovanou populaci. Negativní průměrný rozdíl ukazuje na pokles od výchozí hodnoty v QOL pro danou oblast.
3 roky
Kvalita života, jak je měřena funkčním hodnocením terapie chronického onemocnění; Dotazník o rakovině jater (FACT-Hep) (verze 4.0)
Časové okno: 3 roky
FACT-Hep se skládá ze 45 otázek, na které subjekty odpovídají skóre na stupnici 0 (nejhorší)-4 (nejlepší). Odpovědi na otázky se sečtou a vypočítá se 5 dílčích skóre: Fyzická pohoda (PWB), Sociální pohoda (SWB), Emoční pohoda (EWB), Funkční pohoda (FWB) a Subškála rakoviny jater (HCS). ). Zde je uveden průměrný rozdíl v každém z 5 dílčích skóre od výchozí hodnoty a také celkové skóre 5 dílčích skóre (FACT-Hep Total Score) pro celou populaci studie. Je zde také uveden průměrný rozdíl v celkovém skóre FACT-G (vypočtený součtem dílčích skóre PWB, SWB, EWB a FWB). Negativní průměrný rozdíl ukazuje na pokles od výchozí hodnoty v QOL. Rozsahy skóre - dílčí skóre PWB: 0-28, dílčí skóre SWB: 0-28, dílčí skóre EWB: 0-24, dílčí skóre FWB: 0-28, dílčí skóre HCS: 0-72, celkové skóre FACT-G: 0-108 a FACT -Hep Celkové skóre: 0-180. Vyšší hodnota pro každé dílčí skóre nebo celkové skóre znamená lepší QOL.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J George, Jr., MD, FACP, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201600540
  • CA180-359 (Jiný identifikátor: University of Florida)
  • OCR11303 (Jiný identifikátor: OnCore)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit