ACYW135组脑膜炎球菌多糖疫苗002临床试验

纳入标准：

• 年满2岁健康常住，受试者（或其监护人）能够理解并签署知情同意书；
• 通过口述病史、体格检查和临床判断的健康男性或女性，并符合接种本产品的疫苗；
• 能够符合临床试验方案和免疫原性检查的要求；
• 过去3个月内没有接种过疫苗，最近2周内没有接种过其他产品；
• 腋温≤37.0℃。

排除标准：

• 任何急性疾病，如：肿瘤、自身免疫性疾病、进行性动脉粥样硬化性疾病或糖尿病并发症、需要吸氧的慢性阻塞性肺病、急性或进行性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
• 对疫苗或药物过敏（既往有对任何疫苗过敏史）；
• 神经系统症状或体征的病史；
• 已知或疑似（或高风险）免疫功能受损或异常，例如：接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗，过去3个月内服用免疫球蛋白或血液制品或血浆提取物（胃肠道除外），HIV感染或相关疾病等。 ;
• 最近3个月内有脑膜炎感染史或接种过脑膜炎球菌疫苗；
• 接受过其他疫苗或免疫球蛋白注射或任何研究药物的历史；
• 过去1周内全身有任何需要应用抗生素或抗病毒治疗的急性疾病；
• 最近3天内有发热史（腋温≥38.0℃）；
• 参加另一项临床试验；
• 过敏史、子痫、癫痫、脑病和精神疾病或家族病史；
• 血小板减少症或其他可能导致肌内注射禁忌症的凝血障碍；
• 急性慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞性贫血或神经系统疾病、吉兰-巴利综合征）；
• 已知或疑似疾病，包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、儿童或母亲的SBAV感染、心血管疾病、急性高血压、癌症治疗、皮肤病等；
• 怀孕
• 研究者判断可能影响试验评估的任何情况。