- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01661738
Ryhmän ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokotteen 002 kliininen tutkimus
Vaiheen II kliininen tutkimus ryhmän ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokotteesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SFDA:n myöntämän kliinisen tutkimuksen hyväksymiskirjeen (hyväksyntäkirje nro: 2006L01017) vaatimusten mukaisesti Hualan suoritti vaiheen II kliinisen tutkimuksen ryhmän ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokotteelle arvioidakseen kokeellisen rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Turvallisuuspäätepisteet olivat systeemisten, paikallisten ja haittavaikutusten esiintyminen. Immunogeenisyyden arviointiindikaattoreita olivat ryhmien A, C, Y ja W135 bakteriosiinitasot seerumissa koko rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vakituinen asuinpaikka 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat, tutkittavat (tai heidän huoltajansa) ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
- Terve mies tai nainen suuhistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvion perusteella ja joka noudattaa tällä tuotteella annettua rokotusta;
- Pystyy noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman ja immunogeenisyystutkimuksen vaatimuksia;
- sinulla ei ole rokotuksia viimeisten 3 kuukauden aikana eikä rokotuksia muilla tuotteilla viimeisen 2 viikon aikana;
- Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti sairaus, kuten: kasvain, autoimmuunisairaus, etenevä ateroskleroottinen sairaus tai diabetes, johon liittyy komplikaatioita, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka tarvitsee hapenottoa, akuutti tai progressiivinen hepatopatia tai nefropatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.;
- allerginen rokotteille tai lääkkeille (aiempi allergia mille tahansa rokotteelle);
- Aiemmat neurologiset oireet tai merkit;
- Tunnettu tai epäilty (tai suuren riskin) heikentynyt tai epänormaali immuunitoiminta, esim.: saanut immunosuppressantti- tai immunopotentiaattorihoitoa, ottaa immunoglobuliinia tai verivalmistetta tai plasmauutetta (paitsi maha-suolikanavaa) viimeisen 3 kuukauden aikana, HIV-infektio tai siihen liittyvä sairaus jne. ;
- Aiemmin sairastanut aivokalvontulehdus tai rokotettu meningokokkirokotteella viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Muiden rokotteiden tai immunoglobuliiniruiskeen tai muiden tutkimuslääkkeiden saaminen;
- Mikä tahansa akuutti sairaus, joka vaatii antibiootti- tai viruslääkitystä koko kehossa viimeisen viikon aikana;
- Kuume viimeisten 3 päivän aikana (kainalon lämpötila ≥38,0 ℃);
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Aiempi allergia, eklampsia, epilepsia, enkefalopatia ja mielisairaus tai perhesairaus;
- Trombopenia tai muu koagulopatia, joka voi aiheuttaa vasta-aiheen lihakseen annettavalle injektiolle;
- Akuutti krooninen sairaus (kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai neurologinen sairaus, Guillain-Barren oireyhtymä);
- Tunnetut tai epäillyt sairaudet, mukaan lukien: hengityselinten sairaus, akuutti infektio tai kroonisen taudin aktiivinen vaihe, lasten tai äitien SBAV-infektio, sydän- ja verisuonisairaudet, akuutti verenpainetauti, syövän hoito, ihosairaus jne.;
- Raskaus
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa kokeen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmän ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokote
0,5 ml/pullo
|
360 koehenkilöä jaettiin kolmeen ryhmään (120 henkilöä kussakin ryhmässä), lapset (2–6-vuotiaat), varhaiset nuoret (7–15-vuotiaat) ja aikuiset (16–30-vuotiaat), jotta he saivat ryhmän ACYW135 meningokokkia. Polysakkaridirokote, 0,5 ml, yksi annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Systeemiset ja paikalliset haittavaikutukset rokotuksen jälkeen; vastoinkäymiset
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Neljäs viikko rokotuksen jälkeen
|
4-kertainen (serokonversio) ja 8-kertainen bakterisidiinin lisääntyminen; GMT ja bakterisidiini lisääntyvät immunisaation jälkeen
|
Neljäs viikko rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hualanbio-Meningococcal CT 002
- Hualanbio-phase II CT (Muu apuraha/rahoitusnumero: Hualan Biological Engineering Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokalvontulehdus
-
University of AdelaideValmisMeningokokki-infektiot | Neisseria-infektio | Neisseria Meningitis SepsisAustralia