Az ACYW135 csoport meningococcus poliszacharid vakcina 002 klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, állandó lakóhely 2 éves vagy annál idősebb, az alanyok (vagy gondviselőik) képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást;
• Egészséges férfi vagy nő a szájüregi anamnézis, a fizikális vizsgálat és a klinikai megítélés alapján, és aki megfelel a termék elleni védőoltás követelményeinek;
• Legyen képes megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll és az immunogenitási vizsgálat követelményeinek;
• Az elmúlt 3 hónapban nem kapott oltást, és az elmúlt 2 hétben nem kapott más készítményeket;
• Hónalj hőmérséklet ≤37,0 ℃.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen akut betegség, mint például: daganat, autoimmun betegség, progresszív atheroscleroticus betegség vagy szövődményekkel járó cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség oxigénfelvételt igényel, akut vagy progresszív hepatopathia vagy nephropathia, pangásos szívelégtelenség stb.;
• Allergiás vakcinákra vagy gyógyszerekre (a múltban előfordult allergia bármely vakcinára);
• Neurológiai tünet vagy jelek anamnézisében;
• Ismert vagy feltételezett (vagy nagy kockázatú) károsodott vagy kóros immunműködés, pl.: immunszuppresszáns vagy immunerősítő kezelésben részesült, immunglobulint vagy vérkészítményt vagy plazmakivonatot vett (kivéve a gyomor-bélrendszert) az elmúlt 3 hónapban, HIV-fertőzés vagy kapcsolódó betegség stb. ;
• Meningitis fertőzés vagy meningococcus elleni vakcina oltása az elmúlt 3 hónapban;
• Egyéb vakcinák vagy immunglobulin injekciók vagy bármilyen kutatási gyógyszer beadása;
• Bármilyen akut betegség, amely antibiotikum vagy vírusellenes kezelést igényel az egész szervezetben az elmúlt 1 hétben;
• Az elmúlt 3 napban előfordult láz (hónalj hőmérséklete ≥38,0 ℃);
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban;
• Allergia, eklampszia, epilepszia, encephalopathia és mentális betegség vagy családi betegség anamnézisében;
• Trombopenia vagy más koagulopátia, amely ellenjavallatot okozhat az intramuszkuláris injekció beadására;
• Akut krónikus betegség (például Down-szindróma, cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység vagy neurológiai betegség, Guillain-Barre-szindróma);
• Ismert vagy feltételezett betegségek, ideértve: légúti betegség, akut fertőzés vagy krónikus betegség aktív stádiuma, gyermekek vagy anyák SBAV-fertőzése, szív- és érrendszeri betegségek, akut magas vérnyomás, rákkezelés, bőrbetegség stb.;
• Terhesség
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.