- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01661738
Klinische Studie mit dem Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff 002 der Gruppe ACYW135
Klinische Phase-II-Studie mit dem Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe ACYW135
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Übereinstimmung mit den Anforderungen des von der SFDA ausgestellten Genehmigungsschreibens für klinische Studien (Genehmigungsschreiben-Nr.: 2006L01017) führte Hualan eine klinische Phase-II-Studie mit dem Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe ACYW135 durch, um die Sicherheit und Immunogenität des experimentellen Impfstoffs zu bewerten.
Die Sicherheitsendpunkte waren das Vorhandensein jeglicher systemischer, lokaler und unerwünschter Reaktionen. Bewertungsindikatoren für die Immunogenität waren die Bakteriocinspiegel der Gruppen A, C, Y bzw. W135 im Serum nach der gesamten Impfung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder ständiger Wohnsitz 2 Jahre und älter, die Probanden (oder ihre Erziehungsberechtigten) sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
- Laut mündlicher Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischer Beurteilung gesunder Mann oder Frau, der die Impfung gegen dieses Produkt einhält;
- In der Lage sein, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls und der Immunogenitätsprüfung einzuhalten;
- Keine Impfung in den letzten 3 Monaten und keine Impfung mit anderen Produkten in den letzten 2 Wochen;
- Achseltemperatur ≤37,0℃.
Ausschlusskriterien:
- Jede akute Erkrankung, wie zum Beispiel: Tumor, Autoimmunerkrankung, fortschreitende atherosklerotische Erkrankung oder Diabetes mit Komplikationen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine Sauerstoffaufnahme erfordert, akute oder fortschreitende Hepatopathie oder Nephropathie, Herzinsuffizienz usw.;
- Allergie gegen Impfstoffe oder Medikamente (in der Vergangenheit bereits eine Allergie gegen einen Impfstoff aufgetreten);
- Vorgeschichte neurologischer Symptome oder Anzeichen;
- Bekannte oder vermutete (oder hohes Risiko) beeinträchtigte oder abnormale Immunfunktion, z. B.: Behandlung mit Immunsuppressiva oder Immunverstärkern, Einnahme von Immunglobulinen oder Blutprodukten oder Plasmaextrakten (außer Magen-Darm-Trakt) innerhalb der letzten 3 Monate, HIV-Infektion oder eine damit verbundene Erkrankung usw. ;
- Vorgeschichte einer Meningitis-Infektion oder Impfung mit Meningokokken-Impfstoff innerhalb der letzten 3 Monate;
- Vorgeschichte, andere Impfstoffe oder Immunglobulin-Injektionen oder Forschungsmedikamente erhalten zu haben;
- Jede akute Erkrankung, die innerhalb der letzten 1 Woche die Anwendung von Antibiotika oder einer Antivirenbehandlung am gesamten Körper erfordert;
- Fieber in der Anamnese innerhalb der letzten 3 Tage (Achseltemperatur ≥38,0℃);
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
- Vorgeschichte von Allergien, Eklampsie, Epilepsie, Enzephalopathie und psychischen Erkrankungen oder familiären Erkrankungen;
- Thrombopenie oder andere Koagulopathie, die eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion darstellen können;
- Akute chronische Erkrankung (wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder neurologische Erkrankung, Guillain-Barre-Syndrom);
- Bekannte oder vermutete Krankheiten, einschließlich: Atemwegserkrankungen, akute Infektion oder aktives Stadium einer chronischen Erkrankung, SBAV-Infektion von Kindern oder Müttern, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akuter Bluthochdruck, Krebsbehandlung, Hauterkrankungen usw.;
- Schwangerschaft
- Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Beurteilung der Studie beeinflussen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe ACYW135 Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff
0,5 ml/Fläschchen
|
360 Probanden wurden in drei Gruppen (120 Probanden in jeder Gruppe) eingeteilt: Kinder (2–6 Jahre), frühe Jugendliche (7–15 Jahre) und Erwachsene (16–30 Jahre), um Meningokokken der Gruppe ACYW135 zu erhalten Polysaccharid-Impfstoff, 0,5 ml, eine Dosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
|
Systemische und lokale Nebenwirkungen nach der Impfung; Nebenwirkungen
|
Tag 28 nach der Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunogenität
Zeitfenster: Die 4. Woche nach der Impfung
|
4-facher (Serokonversion) und 8-facher Anstieg von Bactericidin; GMT und Bactericidin steigen nach der Immunisierung an
|
Die 4. Woche nach der Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hualanbio-Meningococcal CT 002
- Hualanbio-phase II CT (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Hualan Biological Engineering Inc.)
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