- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01661738
Klinisk forsøg med gruppe ACYW135 meningokok polysaccharidvaccine 002
Fase II klinisk forsøg med gruppe ACYW135 meningokok polysaccharidvaccine
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I overensstemmelse med kravene i godkendelsesbrevet for kliniske forsøg udstedt af SFDA (Godkendelsesbrev nr.: 2006L01017), gennemførte Hualan et fase II klinisk forsøg med gruppe ACYW135 meningokokpolysaccharidvaccine for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af den eksperimentelle vaccine.
Sikkerhedsendepunkterne var tilstedeværelsen af enhver systemisk, lokal og bivirkning. Evalueringsindikatorer for immunogenicitet var bakteriocinniveauer af henholdsvis gruppe A, C, Y og W135 i serum efter hele vaccinationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund permanent bopæl 2 år og ældre, forsøgspersonerne (eller deres værger) er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke;
- Sund mand eller kvinde ved oral historie, fysisk undersøgelse og klinisk bedømmelse, og som overholder vaccination af dette produkt;
- Være i stand til at overholde kravene til klinisk forsøgsprotokol og immunogenicitetsundersøgelse;
- Har ingen historie med vaccination inden for de seneste 3 måneder og vaccination med andre produkter inden for de sidste 2 uger;
- Akseltemperatur ≤37,0 ℃.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akut sygdom, såsom: tumor, autoimmunitetssygdom, progressiv aterosklerotisk sygdom eller diabetes med komplikationer, kronisk obstruktiv lungesygdom har behov for iltoptagelse, akut eller progressiv hepatopati eller nefropati, kongestiv hjertesvigt, etc.;
- Allergisk over for vacciner eller lægemidler (historie med allergi over for enhver vaccine i fortiden);
- Anamnese med neurologiske symptomer eller tegn;
- Kendt eller mistænkt (eller højrisiko) svækket eller unormal immunfunktion, f.eks.: modtage immunsuppressiv eller immunpotentiatorbehandling, tage immunglobulin eller blodprodukt eller plasmaekstrakt (undtagen mave-tarmkanalen) inden for de seneste 3 måneder, HIV-infektion eller relateret sygdom osv. ;
- Anamnese med meningitisinfektion eller vaccination af meningokokvaccine inden for de seneste 3 måneder;
- Anamnese med modtagelse af andre vacciner eller immunoglobulininjektion eller forskningsmedicin;
- Enhver akut sygdom, der kræver anvendelse af antibiotika eller antivirusbehandling i hele kroppen inden for den seneste 1 uge;
- Anamnese med feber inden for de seneste 3 dage (aksillær temperatur ≥38,0 ℃);
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg;
- Anamnese med allergi, eclampsia, epilepsi, encefalopati og psykisk sygdom eller familiesygdom;
- Trombopeni eller anden koagulopati, der kan forårsage kontraindikation for intramuskulær injektion;
- Akut kronisk sygdom (såsom Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller neurologisk sygdom, Guillain-Barre Syndrom);
- Kendte eller mistænkte sygdomme, herunder: sygdom i luftvejene, akut infektion eller aktivt stadium af kronisk sygdom, SBAV-infektion hos børn eller mødre, hjerte-kar-sygdomme, akut hypertension, kræftbehandling, hudsygdom, etc.;
- Graviditet
- Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering kan påvirke vurderingen af retssagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe ACYW135 Meningokok polysaccharidvaccine
0,5 ml/hætteglas
|
360 forsøgspersoner blev opdelt i tre grupper (120 forsøgspersoner i hver gruppe), børn (2~6 år), tidlige unge (7~15 år) og voksne (16~30 år) for at modtage gruppe ACYW135 meningokok Polysaccharidvaccine, 0,5 ml, én dosis regime
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
Systemiske og lokale bivirkninger efter vaccinationen; uønskede hændelser
|
Dag 28 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunogenicitet
Tidsramme: Den 4. uge efter immunisering
|
4-fold (serokonversion) og 8-fold stigning af bactericidin; GMT og bactericidin stiger efter immunisering
|
Den 4. uge efter immunisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hualanbio-Meningococcal CT 002
- Hualanbio-phase II CT (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Hualan Biological Engineering Inc.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meningitis
-
Prof. Elizabeth MillerNovartis VaccinesAfsluttetMeningokok Meningitis, Serogruppe A | Meningokok Meningitis, Serogruppe B | Meningokok Meningitis, Serogruppe C | Meningokok Meningitis, Serogruppe Y | Meningokok Meningitis, Serogruppe WDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
University Medical Centre LjubljanaHarvard University; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; Slovenian Research AgencyUkendt
-
University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKryptokok meningitis | Svampe meningitisUganda
-
Rambam Health Care CampusTrukket tilbageGram negativ meningitis | Posttraumatisk bakteriel meningitisIsrael
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringBakteriel meningitis | Implantat infektion | Svampe meningitisTyskland
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuKryptokok meningitis
-
Makerere UniversityGilead Sciences; University of MinnesotaRekrutteringKryptokok meningitisUganda
Kliniske forsøg med Gruppe ACYW135 Meningokok polysaccharidvaccine
-
Aimei Vacin BioPharm (Zhejiang) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAir Force Military Medical University, China; Guangxi Center for Disease... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
CanSino Biologics Inc.Ikke rekrutterer endnu