克罗恩病标准和低剂量 CT 小肠造影的比较

1. 目的

   本研究的目的是评估基于新模型的迭代重建算法作为降噪工具的有效性，并将其对肠道克罗恩病发现的敏感性与 FBP 或 ASIR CT 小肠造影对肠道克罗恩病发现的敏感性进行比较。

   释义：

   迭代重建：一种计算机适应的数学计算技术，与传统的图像重建技术相比，它能够生成具有更少图像噪声（图片退化）的 CT 图像。

   重建算法是在图像重建期间应用于原始数据的计算机自适应数学计算。

2. 假设

   使用不同的 CT 重建算法将允许对小肠克罗恩病 (CD) 进行定量评估，同时使患者暴露于较低的辐射剂量。 MBIR 和 ASIR 将提供具有较低噪声和类似的 CD 精确量化的图像。 此外，MBIR 将允许在极低的辐射剂量下采集 CT 数据，与使用 FBP 和 ASIR 执行的更高辐射剂量的采集相比，具有可比的图像质量和 CD 的定量评估。 在评估 CT 小肠造影 (CTE) 上与克罗恩病相关的发现时，MBIR 不会劣于 FBP 或 ASIR。

   定义

   MBIR：基于模型的迭代重建算法 FBP：滤波反投影 ASIR：自适应统计迭代重建

3. 理由

   计算机断层扫描成像传统上依赖于滤波反投影 (FBP) 进行图像重建。 这种技术使用相对较少的计算能力，但需要对数据采集本身做出一些假设，这会导致图像噪声增加。

   最近开始在 CT 成像中使用迭代重建技术。 迭代重建技术的主要好处是能够生成具有较少图像噪声的 CT 图像。 这种降噪允许通过红外图像降低管电流，以线性方式限制辐射剂量。

   基于模型的迭代重建 (MBIR) 正在取代旧的迭代技术，自适应统计迭代重建 (ASIR)。 MBIR 利用更准确的建模，早期研究表明 MBIR 图像可以从 CT 采集重建，使用显着降低的辐射剂量，与 ASIR 和 FBP 相比具有相似的图像质量。

   FBP、MBIR 和 ASIR 是后处理工具，不会改变扫描采集本身。 迭代重建算法引起了越来越多的兴趣，尤其是随着公众对辐射剂量的关注度越来越高。 MBIR 技术尚未在用于评估克罗恩病 (CD) 的 CT 检查中得到验证。

   临床病史、身体检查、实验室调查和内窥镜检查已被用于识别和评估克罗恩病的范围和严重性，连同影像学研究以协助评估 CD 的小肠受累。 CT 小肠造影已成为评估炎症性肠病小肠受累的首选成像方式。 MBIR 的剂量减少特性在 CT 成像的这个领域特别有吸引力，因为可以随时间进行多次扫描以评估疾病的进展或复发以及对治疗的反应。

   钙卫蛋白是一种蛋白质，存在于肠道免疫细胞的细胞质内，这些免疫细胞被称为中性粒细胞、粒细胞和巨噬细胞。 在炎症性肠病中所见的粘膜炎症情况下，钙卫蛋白被释放到肠腔中并随粪便排出体外。 可以测量粪便钙卫蛋白水平，并将其作为肠道粘膜炎症程度的生物标志物。 之前并未将粪便钙卫蛋白水平与 CT 小肠造影术中观察到的粘膜炎症程度相关联。

4. 客观的

   与标准图像重建相比，确定使用基于新模型的迭代重建算法获取的低剂量计算机断层扫描小肠造影 (CTE) 图像对图像质量、可解释性和克罗恩病发现的影响。

5. 研究方法

   该研究是一项前瞻性非随机研究，对 163 名临床转诊进行 CT 小肠造影的连续患者进行了研究。

6. 统计分析

使用 CTE 的敏感性来计算样本量，本研究的计划样本量为 163 名受试者。 该研究将以 80% 为功率，以证明较低辐射 CTE（ASIR 和 MBIR）不劣于标准 CTE（I 类错误率为 2.5%，单方面）。 根据汇总估计 [7]，标准 CTE 的灵敏度假定为 0.77。 选择 0.1 作为非劣效性界值。 在样本量计算中考虑了两个程序之间的相关性。 我们假设克罗恩病在目标人群中的患病率为 80%。

使用 nQuery 统计程序，假设不一致检查的比例为 0.15（或者如果在 ASIR 或 MBIR CTE 上给出阳性发现，标准 CTE 中阳性发现的条件概率为 0.90），则需要检测样本量两种程序对疾病患者的敏感性差异超过 0.1 为 118，功效为 80%，I 类错误为 0.025，单边。 假设 80% 的目标人群患有疾病，则需要招募大约 148 名受试者。 我们考虑了 10% 的退出率（因任何原因离开研究的患者），使招募的患者总数达到 163 人。

图像质量得分和定量分析将使用标准和新颖的重建算法进行比较。 这些结果也将与获得的 FC 水平进行比较。 由于每个患者检查将接受多次重建，因此将进行混合模型分析以解释患者的重复观察。 针对所使用的重建类型，将针对每个结果（信号、噪声、SNR、可解释片段的比例和图像质量）分别进行重复测量方差分析。 0.05 显着性水平将用于所有重复测量和分析。

主要终点：

FBP、ASIR 和 MBIR 将分别与下文所述的参考标准进行比较。 终点将是每种方法与参考标准相比准确识别克罗恩病 (CD) 存在与否的能力。

参考标准：

首席研究员 B. Bressler 博士是一名胃肠病学家，在炎症性肠病 (IBD) 方面具有专长。 Bressler 博士将审查所有可用的临床参数，包括病史和体格检查结果、回肠结肠镜检查结果（如果可用）和实验室参数，包括血液检查和粪便钙卫蛋白水平。 胃肠病学家不会对受试者的身份视而不见。 根据他对上述参数的审查，他将小肠 CD 的存在评定为绝对活跃、可能活跃、不活跃（缓解）或不存在。