クローン病に対する標準および低線量 CT 腸造影の比較

1. 目的

   この研究の目的は、ノイズ低減ツールとしての新しいモデル ベースの反復再構成アルゴリズムの有効性を評価し、腸管クローン病の所見に対するその感度を、腸管クローン病の FBP または ASIR CT 腸造影所見の感度と比較することです。

   定義:

   反復再構成: 従来の画像再構成技術よりも画像ノイズ (画像の劣化) が少ない CT 画像を生成できる、コンピューターに適合した数学的計算技術。

   再構成アルゴリズムは、画像再構成中に生データに適用されるコンピューターに適合した数学的計算です。

2. 仮説

   さまざまな CT 再構成アルゴリズムを使用することで、小腸クローン病 (CD) の定量的評価が可能になり、患者をより低い放射線量にさらすことができます。 MBIR と ASIR は、ノイズが少なく、CD を同様に正確に定量化した画像を提供します。 さらに、MBIR は非常に低い放射線量での CT データの取得を可能にし、FBP および ASIR を利用して実行されるより高い放射線量の取得と比較して、同等の画質と CD の定量的評価を行います。 MBIR は、CT 腸造影 (CTE) でクローン病に関連する所見を評価する際に、FBP または ASIR に劣ることはありません。

   定義

   MBIR: モデルベースの反復再構成アルゴリズム FBP: フィルター逆投影 ASIR: 適応型統計的反復再構成

3. 正当化

   コンピューター断層撮影イメージングは​​、従来、画像再構成のためにフィルター逆投影 (FBP) に依存していました。 この手法は比較的少ない計算能力しか使用しませんが、画像ノイズの増加につながるデータ取得自体について多くの仮定を行う必要があります。

   反復再構成技術の使用は、最近、CT イメージングで行われ始めました。 反復再構成技術の主な利点は、画像ノイズの少ない CT 画像を生成できることです。 このノイズ低減により、IR 画像での管電流の低減が可能になり、放射線量が直線的に制限されます。

   モデルベースの反復再構成 (MBIR) は、古い反復手法である適応統計的反復再構成 (ASIR) に取って代わります。 MBIR はより正確なモデリングを利用しており、初期の研究では、ASIR と FBP の両方と比較して同等の画質で、大幅に少ない放射線量を使用する CT 取得から MBIR 画像が再構築される可能性があることが示唆されています。

   FBP、MBIR、および ASIR は、スキャン取得自体を変更しない後処理ツールです。 反復再構成アルゴリズムは、特に放射線量に関する一般市民の関心が高まっているため、関心が高まっています。 MBIR 技術は、クローン病 (CD) の評価のために取得された CT 検査ではまだ検証されていません。

   病歴、身体検査、臨床検査、および内視鏡検査は、クローン病の範囲と重症度を特定および評価するために使用され、CD の小腸関与の評価を支援するための画像検査とともに使用されてきました。 CT Enterography は、炎症性腸疾患における小腸の関与を評価するための好ましい画像診断法になりました。 MBIR の線量低減特性は、CT イメージングのこの分野で特に魅力的です。これは、疾患の進行または再発および治療への反応を評価するために、時間をかけて複数のスキャンを実行できるためです。

   カルプロテクチンは、好中球、顆粒球、マクロファージとして知られる腸内の免疫細胞の細胞質内に見られるタンパク質です。 炎症性腸疾患に見られるような粘膜炎症の条件下では、カルプロテクチンが腸管腔に放出され、便に排泄されます。 糞便中のカルプロテクチン レベルを測定し、腸の粘膜炎症の程度の生物学的マーカーとして機能させることができます。 糞便中のカルプロテクチン レベルは、以前は CT Enterography で見られる粘膜炎症の程度と相関していませんでした。

4. 目的

   標準的な画像再構成と比較して、新しいモデルベースの反復再構成アルゴリズムで取得した低線量コンピューター断層撮影腸管造影 (CTE) 画像の画質、解釈可能性、クローン病所見への影響を判断する。

5. 研究方法

   この研究は、CT腸造影のために臨床的に紹介された163人の連続した患者の前向き非無作為化研究です。

6. 統計分析

CTE の感度を使用してサンプル サイズを計算すると、この研究で計画されているサンプル サイズは 163 人の被験者です。 この研究は 80% で強化され、低放射 CTE (ASIR および MBIR) が標準 CTE に劣らない (タイプ I エラー率 2.5%、片側) ことを示します。 標準 CTE の感度は、プールされた推定値 [7] に基づいて 0.77 であると想定されます。 0.1 が非劣性マージンとして選択されます。 2 つの手順間の相関関係は、サンプル サイズの計算で考慮されます。 クローン病の有病率は、対象集団の 80% であると想定しています。

nQuery 統計プログラムを使用して、一致しない検査の割合が 0.15 (または、ASIR または MBIR CTE で肯定的な結果が得られた場合、標準 CTE で肯定的な結果が得られる条件付き確率は 0.90) であると仮定すると、病気の患者に対する 2 つの手順の感度の 0.1 以上の差は 118 で、検出力は 80%、タイプ I エラーは片側で 0.025 です。 対象集団の 80% が疾患を有すると仮定すると、約 148 人の被験者を募集する必要があります。 10% の脱落率 (何らかの理由で研究を中止する患者) を考慮に入れると、募集される患者の総数は 163 人になります。

画質スコアと定量分析は、標準および新規の再構成アルゴリズムの両方を使用して比較されます。 これらの結果は、取得した FC レベルとも比較されます。 各患者検査は複数の再構成を受けるため、患者内で繰り返される観察を説明するために混合モデル分析が行われます。 分散の反復測定分析は、使用される再構成のタイプに対して、各結果 (信号、ノイズ、SNR、解釈可能なセグメントの割合、および画質) に対して個別に実施されます。 0.05 有意水準は、すべての反復測定と分析に使用されます。

主要エンドポイント:

FBP、ASIR、および MBIR はそれぞれ、以下に説明する参照標準と比較されます。 エンドポイントは、参照標準と比較してクローン病 (CD) の有無を正確に識別する各メソッドの能力です。

参考基準：

主任研究者である B. Bressler 博士は、炎症性腸疾患 (IBD) の専門知識を持つ胃腸科医です。 Dr. Bressler は、病歴および身体検査所見、利用可能な場合は回腸結腸鏡検査所見、および血液検査および糞便カルプロテクチン レベルを含む検査パラメータを含む利用可能なすべての臨床パラメータを確認します。 胃腸科医は被験者の身元を知らされません。 上記のパラメーターのレビューに基づいて、彼は小腸 CD の存在を確実に活動的、おそらく活動的、非活動的 (寛解)、または不在として評価します。