Standard és alacsony dózisú CT enterográfia összehasonlítása Crohn-betegség esetén

1. CÉLJA

   A tanulmány célja egy új modell alapú iteratív rekonstrukciós algoritmus zajcsökkentő eszközként való hatékonyságának felmérése, valamint az enterális Crohn-betegség eredményeire való érzékenységének összehasonlítása az FBP vagy ASIR CT Enterográfia eredményeinek érzékenységével enterális Crohn-betegségben.

   Definíciók:

   Iteratív rekonstrukció: Számítógépre adaptált matematikai számítási technika, amely lehetővé teszi, hogy a hagyományos képrekonstrukciós technikáknál kisebb képzajjal (képromlás) készítsünk CT-képeket.

   A rekonstrukciós algoritmusok számítógépre adaptált matematikai számítások, amelyeket nyers adatokra alkalmaznak a képrekonstrukció során.

2. HIPOTÉZIS

   A különböző CT rekonstrukciós algoritmusok használata lehetővé teszi a vékonybél Crohn-betegség (CD) kvantitatív értékelését, miközben a betegeket alacsonyabb sugárdózisoknak teszik ki. Az MBIR és az ASIR alacsonyabb zajszintű képeket és hasonlóan pontos CD számszerűsítést biztosít. Ezenkívül az MBIR lehetővé teszi a CT adatok gyűjtését nagyon alacsony sugárzási dózisok mellett, összehasonlítható képminőséggel és a CD mennyiségi értékelésével, összehasonlítva az FBP és ASIR használatával végzett magasabb sugárdózis-gyűjtésekkel. Az MBIR nem lesz rosszabb az FBP-nél vagy az ASIR-nél a Crohn-betegséggel kapcsolatos leletek értékelésében a CT enterográfián (CTE).

   Definíciók

   MBIR: Modell alapú iteratív rekonstrukciós algoritmus FBP: Filtered Back Projection ASIR: Adaptive Statistical Iterative Reconstruction

3. INDOKOLÁS

   A számítógépes tomográfiás képalkotás hagyományosan szűrt visszavetítésre (FBP) támaszkodott a képrekonstrukcióhoz. Ez a technika viszonylag kis számítási teljesítményt használ, de magával az adatgyűjtéssel kapcsolatban számos feltételezést igényel, amelyek a képzaj növekedését eredményezik.

   Az iteratív rekonstrukciós technikák alkalmazása a közelmúltban elkezdődött a CT-képalkotásban. Az iteratív rekonstrukciós technikák fő előnye, hogy képesek kevesebb képzaj mellett CT-képeket előállítani. Ez a zajcsökkentés lehetővé teszi a csőáram csökkentését infravörös képekkel, lineárisan korlátozva a sugárzási dózist.

   A modell alapú iteratív rekonstrukció (MBIR) felváltja a régebbi iteratív technikát, az adaptív statisztikai iteratív rekonstrukciót (ASIR). Az MBIR pontosabb modellezést használ, és a korai kutatások azt sugallják, hogy az MBIR-képek rekonstruálhatók olyan CT-felvételekből, amelyek jelentősen csökkentett sugárdózist használnak, és hasonló képminőséget biztosítanak az ASIR-hez és az FBP-hez képest.

   Az FBP, MBIR és ASIR olyan utófeldolgozó eszközök, amelyek nem változtatják meg magát a szkennelés felvételét. Az iteratív rekonstrukciós algoritmusok fokozott érdeklődést váltottak ki, különösen a sugárdózis miatti fokozott aggodalmak miatt. Az MBIR technikákat még nem validálták a Crohn-betegség (CD) értékeléséhez szerzett CT-vizsgálatokban.

   Klinikai kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és endoszkópiát használtak a Crohn-betegség kiterjedésének és súlyosságának azonosítására és értékelésére, valamint képalkotó vizsgálatokat, amelyek segítik a CD vékonybél-érintettségének értékelését. A CT Enterográfia az előnyben részesített képalkotó módszerré vált a vékonybél érintettségének felmérésére gyulladásos bélbetegségben. Az MBIR dóziscsökkentő tulajdonságai különösen vonzóak a CT-képalkotás ezen a területén, mivel idővel több szkennelés is elvégezhető a betegség progressziójának vagy visszaesésének, valamint a kezelésre adott válasznak a felmérésére.

   A kalprotektin egy fehérje, amely a bélben lévő immunsejtek citoplazmájában található, neutrofilek, granulociták és makrofágok néven. A gyulladásos bélbetegségben tapasztalható nyálkahártya-gyulladás esetén a kalprotektin felszabadul a bél lumenébe, és a széklettel ürül. A széklet kalprotektinszintje mérhető, és biológiai markereként szolgál a bélnyálkahártya-gyulladás mértékére. A széklet kalprotektinszintjét korábban nem hozták összefüggésbe a CT Enterográfián észlelt nyálkahártya-gyulladás mértékével.

4. CÉLKITŰZÉS

   Az új modell alapú iteratív rekonstrukciós algoritmussal készített kis dózisú komputertomográfiás enterográfiás (CTE) képek képminőségre, értelmezhetőségére és Crohn-kórra gyakorolt ​​hatásának meghatározása a standard képrekonstrukcióval összehasonlítva.

5. KUTATÁSI MÓDSZER

   A kutatás egy prospektív, nem randomizált vizsgálat 163, egymást követő, klinikailag CT Enterográfiára utalt beteg bevonásával.

6. STATISZTIKAI ANALÍZIS

A mintanagyság kiszámításához a CTE érzékenységét használva a vizsgálat tervezett mintanagysága 163 alany. A vizsgálatot 80%-os teljesítményen hajtják végre annak bizonyítására, hogy az alacsonyabb sugárzású CTE (ASIR és MBIR) nem alacsonyabb (I. típusú hibaarány 2,5%, egyoldalas), mint a standard CTE. Összevont becslés alapján a standard CTE érzékenységét 0,77-nek feltételezzük [7]. 0,1-et választottunk nem alsóbbrendűségi különbözetnek. A két eljárás közötti összefüggést a mintanagyság számításánál figyelembe veszik. Feltételezzük, hogy a Crohn-betegség prevalenciája a célpopuláció körében 80%.

Az nQuery statisztikai program használatával, feltéve, hogy az ellentmondásos vizsgálatok aránya 0,15 (vagy a pozitív eredmény feltételes valószínűsége standard CTE esetén 0,90, ha pozitív eredményt adunk az ASIR vagy MBIR CTE-n), a mintanagyság szükséges a nem észleléséhez. több mint 0,1 különbség a két eljárás érzékenységében a betegségben szenvedő betegeknél 118, 80%-os teljesítménnyel és 0,025 I-es típusú hibával, egyoldali. Feltételezve, hogy a célpopuláció 80%-a betegségben szenved, körülbelül 148 alanyt kell toborozni. Beszámoltunk a 10%-os lemorzsolódási arányból (azok a betegek, akik bármilyen okból kilépnek a vizsgálatból), így a felvett betegek száma 163-ra nőtt.

A képminőségi pontszámokat és a kvantitatív elemzést a szabványos és az újszerű rekonstrukciós algoritmusok segítségével is összehasonlítjuk. Ezeket az eredményeket a megszerzett FC-szintekkel is összehasonlítják. Mivel minden betegvizsgálat többszörös rekonstrukciót kap, vegyes modell elemzést végeznek a betegeken belüli ismételt megfigyelések figyelembevétele érdekében. Az ismételt mérési varianciaanalízist minden egyes eredményre (jel, zaj, SNR, értelmezhető szegmensek aránya és képminőség) külön-külön végzik el, az alkalmazott rekonstrukció típusától függően. Minden ismételt méréshez és elemzéshez 0,05-ös szignifikanciaszintet kell használni.

Elsődleges végpont:

Az FBP-t, az ASIR-t és az MBIR-t az alábbiakban ismertetett referenciaszabvánnyal hasonlítjuk össze. A végpont az egyes módszerek azon képessége, hogy a referenciastandardhoz képest pontosan azonosítsák a Crohn-betegség (CD) jelenlétét vagy hiányát.

Referencia szabvány:

Dr. B. Bressler, a vezető kutató, gasztroenterológus, aki jártas a gyulladásos bélbetegségben (IBD). Dr. Bressler áttekinti az összes rendelkezésre álló klinikai paramétert, beleértve a kórelőzményt és a fizikális vizsgálat leleteit, az ileocolonoscopiás leleteket, ha rendelkezésre állnak, valamint a laboratóriumi paramétereket, beleértve a vérvizsgálatot és a széklet kalprotektin szintjét. A gasztroenterológus nem lesz vak az alany kiléte előtt. A fenti paraméterek áttekintése alapján a vékonybél CD jelenlétét határozottan aktívnak, valószínűleg aktívnak, inaktívnak (remisszió) vagy hiányzónak minősíti.