Comparação entre enterografia por TC padrão e baixa dose para doença de Crohn

1. PROPÓSITO

   O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um novo algoritmo de reconstrução iterativa baseado em modelo como uma ferramenta de redução de ruído e comparar sua sensibilidade para os achados da doença de Crohn entérica com a sensibilidade dos achados de enterografia FBP ou ASIR CT na doença de Crohn entérica.

   Definições:

   Reconstrução iterativa: Uma técnica de cálculo matemático adaptada por computador que permite gerar imagens de TC com menos ruído de imagem (degradação de imagem) do que as técnicas tradicionais de reconstrução de imagem.

   Algoritmos de reconstrução são cálculos matemáticos adaptados por computador aplicados a dados brutos durante a reconstrução da imagem.

2. HIPÓTESE

   O uso de diferentes algoritmos de reconstrução de TC permitirá a avaliação quantitativa da Doença de Crohn (DC) do intestino delgado, ao mesmo tempo em que expõe os pacientes a doses mais baixas de radiação. MBIR e ASIR fornecerão imagens com menor ruído e quantificação igualmente precisa de CD. Além disso, o MBIR permitirá a aquisição de dados de TC em doses de radiação muito baixas, com qualidade de imagem comparável e avaliação quantitativa de DC em comparação com aquisições de doses de radiação mais altas realizadas utilizando FBP e ASIR. O MBIR não será inferior ao FBP ou ASIR na avaliação dos achados relacionados à doença de Crohn na enterografia por TC (CTE).

   Definições

   MBIR: Algoritmo de Reconstrução Iterativa Baseada em Modelo FBP: Retroprojeção Filtrada ASIR: Reconstrução Iterativa Estatística Adaptativa

3. JUSTIFICAÇÃO

   A imagem da tomografia computadorizada tradicionalmente dependia da retroprojeção filtrada (FBP) para a reconstrução da imagem. Essa técnica usa relativamente pouco poder de computação, mas requer uma série de suposições sobre a própria aquisição de dados que resultam em um aumento no ruído da imagem.

   O uso de técnicas de reconstrução iterativas começou recentemente a ocorrer em imagens de TC. O principal benefício das técnicas de reconstrução iterativas é a capacidade de gerar imagens de TC com menos ruído de imagem. Essa redução de ruído permite a redução da corrente do tubo com imagens IR, limitando a dose de radiação de maneira linear.

   A reconstrução iterativa baseada em modelo (MBIR) está substituindo a técnica iterativa mais antiga, a reconstrução iterativa estatística adaptativa (ASIR). O MBIR utiliza modelagem mais precisa e pesquisas iniciais sugerem que as imagens MBIR podem ser reconstruídas a partir de aquisições de TC que usam uma dose de radiação significativamente menor, com qualidade de imagem semelhante em comparação com ASIR e FBP.

   FBP, MBIR e ASIR são ferramentas de pós-processamento que não alteram a própria aquisição do escaneamento. Algoritmos de reconstrução iterativos têm atraído maior interesse, especialmente com a elevada preocupação do público com a dose de radiação. As técnicas de MBIR ainda não foram validadas em exames de TC adquiridos para avaliação da Doença de Crohn (DC).

   História clínica, exame físico, investigações laboratoriais e endoscopia têm sido usados ​​para identificar e avaliar a extensão e gravidade da doença de Crohn, juntamente com estudos de imagem para auxiliar na avaliação do envolvimento do intestino delgado na DC. A enterografia por TC tornou-se a modalidade de imagem preferida para avaliar o envolvimento do intestino delgado na doença inflamatória intestinal. As propriedades de redução de dose do MBIR são particularmente atraentes nesta área de imagens de TC, pois múltiplas varreduras podem ser realizadas ao longo do tempo para avaliar a progressão ou recidiva da doença e a resposta ao tratamento.

   A calprotectina é uma proteína encontrada no citoplasma das células imunes do intestino conhecidas como neutrófilos, granulócitos e macrófagos. Sob condições de inflamação da mucosa, como observado na doença inflamatória intestinal, a calprotectina é liberada no lúmen do intestino e excretada nas fezes. Os níveis de calprotectina fecal podem ser medidos e servem como um marcador biológico do grau de inflamação da mucosa intestinal. Os níveis fecais de calprotectina não foram previamente correlacionados com o grau de inflamação da mucosa observado na enterografia por TC.

4. OBJETIVO

   Determinar o impacto na qualidade da imagem, interpretabilidade e achados da Doença de Crohn de imagens de enterografia por tomografia computadorizada (CTE) de baixa dosagem adquiridas com um novo algoritmo de reconstrução iterativa baseado em modelo em comparação com a reconstrução de imagem padrão.

5. MÉTODO DE PESQUISA

   A pesquisa é um estudo prospectivo não randomizado de 163 pacientes consecutivos que são clinicamente encaminhados para enterografia por TC.

6. ANÁLISE ESTATÍSTICA

Usando a sensibilidade do CTE para calcular o tamanho da amostra, o tamanho da amostra planejado para este estudo é de 163 indivíduos. O estudo terá potência de 80% para demonstrar que o CTE de radiação mais baixa (ASIR e MBIR) não é inferior (taxa de erro tipo I de 2,5%, unilateral) ao CTE padrão. A sensibilidade do CTE padrão é assumida como 0,77 com base em uma estimativa agrupada [7]. 0,1 é escolhido como a margem de não inferioridade. A correlação entre os dois procedimentos é considerada no cálculo do tamanho da amostra. Assumimos que a prevalência da doença de Crohn é de 80% entre a população-alvo.

Usando o programa estatístico nQuery, com a suposição de que a proporção de exames discordantes é 0,15 (ou a probabilidade condicional de resultado positivo no CTE padrão é 0,90 se dado um resultado positivo no ASIR ou MBIR CTE), o tamanho da amostra necessário para detectar nenhum mais de 0,1 diferença na sensibilidade dos dois procedimentos para pacientes com doença é de 118, com poder de 80% e erro tipo I de 0,025, unilateral. Assumindo que 80% da população-alvo terá a doença, aproximadamente 148 indivíduos precisarão ser recrutados. Consideramos uma taxa de abandono de 10% (pacientes que abandonam o estudo por qualquer motivo), elevando o número total de pacientes a serem recrutados para 163.

Os escores de qualidade de imagem e a análise quantitativa serão comparados usando algoritmos de reconstrução padrão e novos. Esses resultados também serão comparados com os níveis de CF adquiridos. Como cada exame de paciente receberá várias reconstruções, uma análise de modelo misto será realizada para contabilizar as observações repetidas nos pacientes. A análise de variância de medidas repetidas será realizada separadamente para cada resultado (sinal, ruído, SNR, proporção de segmentos interpretáveis ​​e qualidade da imagem) contra o tipo de reconstrução usada. Um nível de significância de 0,05 será usado para todas as medidas e análises repetidas.

Ponto final primário:

FBP, ASIR e MBIR serão comparados com o padrão de referência descrito abaixo. O ponto final será a capacidade de cada método para identificar com precisão a presença ou ausência da doença de Crohn (DC) em comparação com o padrão de referência.

Padrão de referência:

Dr. B. Bressler, o investigador principal, é um gastroenterologista com experiência em doença inflamatória intestinal (DII). O Dr. Bressler revisará todos os parâmetros clínicos disponíveis, incluindo histórico e achados do exame físico, achados da ileocolonoscopia, se disponíveis, e parâmetros laboratoriais, incluindo exames de sangue e níveis fecais de calprotectina. O gastroenterologista não ficará cego para a identidade do paciente. Com base em sua revisão dos parâmetros acima, ele classificará a presença de DC do intestino delgado como definitivamente ativa, provavelmente ativa, inativa (remissão) ou ausente.