Sammenligning af standard- og lavdosis-CT-enterografi for Crohns sygdom

1. FORMÅL

   Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en ny modelbaseret iterativ rekonstruktionsalgoritme som et støjreduktionsværktøj og at sammenligne dens følsomhed for resultaterne af enterisk Crohns sygdom med sensitiviteten af ​​FBP eller ASIR CT enterografifund ved enterisk Crohns sygdom.

   Definitioner:

   Iterativ rekonstruktion: En computertilpasset matematisk beregningsteknik, der giver mulighed for at generere CT-billeder med mindre billedstøj (billedforringelse) end traditionelle billedrekonstruktionsteknikker.

   Rekonstruktionsalgoritmer er computertilpassede matematiske beregninger anvendt på rådata under billedrekonstruktion.

2. HYPOTESE

   Brugen af ​​forskellige CT-rekonstruktionsalgoritmer vil muliggøre kvantitativ vurdering af tyndtarms-Crohns sygdom (CD), samtidig med at patienter udsættes for lavere stråledoser. MBIR og ASIR vil give billeder med lavere støj og tilsvarende nøjagtig kvantificering af CD. Derudover vil MBIR tillade indsamling af CT-data ved meget lave strålingsdoser, med sammenlignelig billedkvalitet og kvantitativ vurdering af CD sammenlignet med højere strålingsdosis-opsamlinger udført ved brug af FBP og ASIR. MBIR vil ikke være ringere end FBP eller ASIR ved vurdering af fund relateret til Crohns sygdom på CT-enterografi (CTE).

   Definitioner

   MBIR: Modelbaseret iterativ rekonstruktionsalgoritme FBP: Filtreret tilbageprojektion ASIR: Adaptiv statistisk iterativ rekonstruktion

3. BEGRUNDELSE

   Computertomografi-billeddannelse er traditionelt baseret på filtreret tilbageprojektion (FBP) til billedrekonstruktion. Denne teknik bruger relativt lidt computerkraft, men kræver en række antagelser om selve dataopsamlingen, som resulterer i en stigning i billedstøj.

   Brugen af ​​iterative rekonstruktionsteknikker er for nylig begyndt at finde sted i CT-billeddannelse. Den største fordel ved iterative rekonstruktionsteknikker er evnen til at generere CT-billeder med mindre billedstøj. Denne støjreduktion muliggør reduktion af rørstrøm med IR-billeder, hvilket begrænser strålingsdosis på en lineær måde.

   Modelbaseret iterativ rekonstruktion (MBIR), erstatter den ældre iterative teknik, adaptiv statistisk iterativ rekonstruktion (ASIR). MBIR anvender mere nøjagtig modellering, og tidlig forskning tyder på, at MBIR-billeder kan rekonstrueres ud fra CT-opsamlinger, der bruger væsentligt reduceret strålingsdosis med lignende billedkvalitet sammenlignet med både ASIR og FBP.

   FBP, MBIR og ASIR er efterbehandlingsværktøjer, der ikke ændrer selve scanningsoptagelsen. Iterative rekonstruktionsalgoritmer har fået øget interesse, især med øget offentlig bekymring over strålingsdosis. MBIR-teknikker er endnu ikke blevet valideret i CT-undersøgelser erhvervet til evaluering af Crohns sygdom (CD).

   Klinisk historie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og endoskopi er blevet brugt til at identificere og evaluere omfanget og sværhedsgraden af ​​Crohns sygdom sammen med billeddiagnostiske undersøgelser for at hjælpe med evalueringen af ​​tyndtarmens involvering af CD. CT-enterografi er blevet den foretrukne billeddiagnostiske modalitet til vurdering af tyndtarmens involvering i inflammatorisk tarmsygdom. Dosisreduktionsegenskaberne ved MBIR er særligt tiltalende på dette område af CT-billeddannelse, da der kan udføres flere scanninger over tid for at vurdere progression eller tilbagefald af sygdom og respons på behandling.

   Calprotectin er et protein, der findes inde i cytoplasmaet af immuncellerne i tarmen kendt som neutrofiler, granulocytter og makrofager. Under tilstande med slimhindebetændelse, som ses ved inflammatorisk tarmsygdom, frigives calprotectin til tarmens lumen og udskilles i afføringen. Fækale Calprotectin-niveauer kan måles og tjene som en biologisk markør for graden af ​​slimhindebetændelse i tarmen. Fækale calprotectin-niveauer er ikke tidligere blevet korreleret med graden af ​​slimhindebetændelse set på CT-enterografi.

4. OBJEKTIV

   For at bestemme indvirkningen på billedkvalitet, fortolkbarhed og Crohns sygdom fund af lavdosis computertomografi enterografi (CTE) billeder erhvervet med en ny modelbaseret iterativ rekonstruktionsalgoritme sammenlignet med standard billedrekonstruktion.

5. FORSKNINGSMETODE

   Forskningen er et prospektivt ikke-randomiseret studie af 163 på hinanden følgende patienter, som er klinisk henvist til CT-enterografi.

6. STATISTISK ANALYSE

Ved at bruge følsomheden af ​​CTE til at beregne stikprøvestørrelsen er den planlagte prøvestørrelse for denne undersøgelse 163 forsøgspersoner. Undersøgelsen vil blive forsynet med 80 % for at demonstrere, at den lavere strålings-CTE (ASIR og MBIR) er ikke ringere (type I fejlrate på 2,5 %, ensidig) i forhold til standard-CTE. Følsomheden af ​​standard CTE antages at være 0,77 baseret på et samlet estimat [7]. 0,1 er valgt som non-inferiority margin. Korrelationen mellem de to procedurer tages i betragtning i stikprøvestørrelsesberegningen. Vi antager, at forekomsten af ​​Crohns sygdom er 80 % blandt målgruppen.

Ved at bruge det statistiske program nQuery, med antagelsen om, at andelen af ​​uenige undersøgelser er 0,15 (eller den betingede sandsynlighed for positivt fund i standard CTE er 0,90, hvis det gives et positivt fund på ASIR eller MBIR CTE), er stikprøvestørrelsen nødvendig for at påvise ingen mere end 0,1 forskel i følsomhed af de to procedurer for patienter med sygdom er 118, med en 80% effekt og en type I fejl på 0,025, ensidig. Hvis det antages, at 80 % af målgruppen vil have sygdom, skal der rekrutteres cirka 148 forsøgspersoner. Vi har indregnet en frafaldsrate på 10 % (patienter, der forlader undersøgelsen af ​​en eller anden grund), hvilket bringer det samlede antal patienter, der skal rekrutteres, til 163.

Billedkvalitetsscore og kvantitativ analyse vil blive sammenlignet ved hjælp af både standard og de nye rekonstruktionsalgoritmer. Disse resultater vil også blive sammenlignet med de erhvervede FC-niveauer. Fordi hver patientundersøgelse vil modtage flere rekonstruktioner, vil der blive udført en blandet modelanalyse for at tage højde for gentagne observationer hos patienter. Variansanalyser med gentagne mål vil blive udført separat for hvert udfald (signal, støj, SNR, andel af fortolkbare segmenter og billedkvalitet) i forhold til den anvendte rekonstruktionstype. Et signifikansniveau på 0,05 vil blive brugt for alle gentagne målinger og analyser.

Primært slutpunkt:

FBP, ASIR og MBIR vil hver blive sammenlignet med referencestandarden beskrevet nedenfor. Endpointet vil være hver metodes evne til nøjagtigt at identificere tilstedeværelsen eller fraværet af Crohns sygdom (CD) sammenlignet med referencestandarden.

Referencestandard:

Dr. B. Bressler, hovedforskeren, er gastroenterolog med ekspertise i inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Dr. Bressler vil gennemgå alle de tilgængelige kliniske parametre, inklusive historie og fysiske undersøgelsesfund, ileokolonoskopi, hvis de er tilgængelige, og laboratorieparametre, herunder blodprøver og fækale calprotectin-niveauer. Gastroenterologen vil ikke være blind for forsøgspersonens identitet. Baseret på hans gennemgang af ovenstående parametre vil han vurdere tilstedeværelsen af ​​tyndtarm-CD som absolut aktiv, sandsynligvis aktiv, inaktiv (remission) eller fraværende.