Jämförelse av standard- och lågdos CT-enterografi för Crohns sjukdom

1. SYFTE

   Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av en ny modellbaserad iterativ rekonstruktionsalgoritm som ett brusreduceringsverktyg och att jämföra dess känslighet för fynden av enterisk Crohns sjukdom med känsligheten hos FBP eller ASIR CT Enterografifynd vid enterisk Crohns sjukdom.

   Definitioner:

   Iterativ rekonstruktion: En datoranpassad matematisk beräkningsteknik som ger möjlighet att generera CT-bilder med mindre bildbrus (bildförsämring) än traditionell bildrekonstruktionsteknik.

   Rekonstruktionsalgoritmer är datoranpassade matematiska beräkningar som tillämpas på rådata under bildrekonstruktion.

2. HYPOTES

   Användningen av olika CT-rekonstruktionsalgoritmer kommer att möjliggöra kvantitativ bedömning av Crohns tunntarmssjukdom (CD) samtidigt som patienter utsätts för lägre stråldoser. MBIR och ASIR kommer att ge bilder med lägre brus och liknande exakt kvantifiering av CD. Dessutom kommer MBIR att möjliggöra insamling av CT-data vid mycket låga stråldoser, med jämförbar bildkvalitet och kvantitativ bedömning av CD jämfört med högre stråldosinsamlingar som utförs med FBP och ASIR. MBIR kommer inte att vara sämre än FBP eller ASIR vid bedömning av fynd relaterade till Crohns sjukdom på CT-enterografi (CTE).

   Definitioner

   MBIR: modellbaserad iterativ rekonstruktionsalgoritm FBP: filtrerad bakprojektion ASIR: Adaptiv statistisk iterativ rekonstruktion

3. BERÄTTIGANDE

   Datortomografi bygger traditionellt på filtrerad bakprojektion (FBP) för bildrekonstruktion. Denna teknik använder relativt lite datorkraft, men kräver att ett antal antaganden görs om själva datainsamlingen som resulterar i en ökning av bildbrus.

   Användningen av iterativ rekonstruktionsteknik har nyligen börjat äga rum inom CT-avbildning. Den största fördelen med iterativa rekonstruktionstekniker är förmågan att generera CT-bilder med mindre bildbrus. Denna brusreducering möjliggör minskning av rörströmmen med IR-bilder, vilket begränsar stråldosen på ett linjärt sätt.

   Modellbaserad iterativ rekonstruktion (MBIR), ersätter den äldre iterativa tekniken, adaptiv statistisk iterativ rekonstruktion (ASIR). MBIR använder mer exakt modellering och tidig forskning tyder på att MBIR-bilder kan rekonstrueras från CT-förvärv som använder avsevärt minskad stråldos, med liknande bildkvalitet jämfört med både ASIR och FBP.

   FBP, MBIR och ASIR är efterbearbetningsverktyg som inte ändrar själva skanningen. Iterativa rekonstruktionsalgoritmer har fått ökat intresse, särskilt med ökad oro hos allmänheten över stråldoser. MBIR-tekniker har ännu inte validerats i CT-undersökningar som förvärvats för utvärdering av Crohns sjukdom (CD).

   Klinisk historia, fysisk undersökning, laboratorieundersökningar och endoskopi har använts för att identifiera och utvärdera omfattningen och svårighetsgraden av Crohns sjukdom tillsammans med bildundersökningar för att hjälpa till vid utvärderingen av tunntarmens inblandning av CD. CT-enterografi har blivit den föredragna bildbehandlingsmetoden för att bedöma tunntarmengagemang vid inflammatorisk tarmsjukdom. De dosreducerande egenskaperna hos MBIR är särskilt tilltalande inom detta område av CT-avbildning eftersom flera skanningar kan utföras över tid för att bedöma progression eller återfall av sjukdom och svar på behandling.

   Calprotectin är ett protein som finns inuti cytoplasman hos immuncellerna i tarmen, känt som neutrofiler, granulocyter och makrofager. Under tillstånd av slemhinneinflammation som ses vid inflammatorisk tarmsjukdom frisätts kalprotektin i tarmens lumen och utsöndras i avföringen. Fekala kalprotektinnivåer kan mätas och fungera som en biologisk markör för graden av slemhinneinflammation i tarmen. Fekala kalprotektinnivåer har inte tidigare korrelerats med graden av slemhinneinflammation som ses på CT Enterografi.

4. MÅL

   För att bestämma inverkan på bildkvalitet, tolkningsbarhet och Crohns sjukdom-fynd av lågdosdatortomografi-enterografi (CTE)-bilder förvärvade med en ny modellbaserad iterativ rekonstruktionsalgoritm jämfört med standardbildrekonstruktion.

5. FORSKNINGSMETOD

   Forskningen är en prospektiv icke-randomiserad studie av 163 på varandra följande patienter som remitteras kliniskt för CT Enterografi.

6. STATISTISK ANALYS

Genom att använda känsligheten hos CTE för att beräkna provstorleken är den planerade provstorleken för denna studie 163 försökspersoner. Studien kommer att drivas på 80 % för att visa att den lägre strålnings-CTE (ASIR och MBIR) är icke-sämre (typ I-felfrekvens på 2,5 %, ensidig) jämfört med standard-CTE. Känsligheten för standard CTE antas vara 0,77 baserat på en poolad uppskattning [7]. 0,1 väljs som non-inferiority marginal. Korrelationen mellan de två procedurerna beaktas vid beräkningen av urvalsstorleken. Vi antar att förekomsten av Crohns sjukdom är 80 % bland målpopulationen.

Genom att använda det statistiska programmet nQuery, med antagandet att andelen diskordanta undersökningar är 0,15 (eller den villkorade sannolikheten för positivt fynd i standard CTE är 0,90 om det ges ett positivt fynd på ASIR eller MBIR CTE), krävs provstorleken för att upptäcka ingen mer än 0,1 skillnad i känslighet för de två procedurerna för patienter med sjukdom är 118, med en effekt på 80 % och ett typ I-fel på 0,025, ensidigt. Om man antar att 80 % av målpopulationen kommer att ha sjukdom, kommer cirka 148 försökspersoner att behöva rekryteras. Vi har räknat med en avhoppsfrekvens på 10 % (patienter som lämnar studien av någon anledning) vilket ger det totala antalet patienter som ska rekryteras till 163.

Bildkvalitetspoäng och kvantitativ analys kommer att jämföras med både standard och de nya rekonstruktionsalgoritmerna. Dessa resultat kommer också att jämföras med de förvärvade FC-nivåerna. Eftersom varje patientundersökning kommer att få flera rekonstruktioner kommer en blandad modellanalys att genomföras för att ta hänsyn till upprepade observationer inom patienterna. Variansanalys av upprepade mått kommer att utföras separat för varje utfall (signal, brus, SNR, andel tolkbara segment och bildkvalitet) mot den typ av rekonstruktion som används. En signifikansnivå på 0,05 kommer att användas för alla upprepade mätningar och analyser.

Primär slutpunkt:

FBP, ASIR och MBIR kommer var och en att jämföras med referensstandarden som beskrivs nedan. Slutpunkten kommer att vara förmågan hos varje metod att exakt identifiera förekomst eller frånvaro av Crohns sjukdom (CD) jämfört med referensstandarden.

Referensstandard:

Dr. B. Bressler, huvudforskaren, är en gastroenterolog med expertis inom inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Dr. Bressler kommer att granska alla tillgängliga kliniska parametrar inklusive historia och fysiska undersökningsfynd, ileokolonoskopi om sådana finns och laboratorieparametrar inklusive blodprov och fekala kalprotektinnivåer. Gastroenterologen kommer inte att bli blind för försökspersonens identitet. Baserat på sin granskning av ovanstående parametrar kommer han att bedöma närvaron av CD i tunntarmen som definitivt aktiv, troligen aktiv, inaktiv (remission) eller frånvarande.