Crohnin taudin vakio- ja pieniannoksisen CT-enterografian vertailu

1. TARKOITUS

   Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden mallipohjaisen iteratiivisen rekonstruktioalgoritmin tehokkuutta kohinanvaimennustyökaluna ja verrata sen herkkyyttä entero-Crohnin taudin löydöksille FBP- tai ASIR CT Enterography -löydösten herkkyyteen enterisessä Crohnin taudissa.

   Määritelmät:

   Iteratiivinen rekonstruktio: Tietokoneella sovitettu matemaattinen laskentatekniikka, joka mahdollistaa CT-kuvien luomisen pienemmällä kuvakohinalla (kuvan huononeminen) kuin perinteiset kuvan rekonstruktiotekniikat.

   Rekonstruktioalgoritmit ovat tietokoneella sovitettuja matemaattisia laskelmia, joita sovelletaan raakadataan kuvan rekonstruoinnin aikana.

2. HYPOTEESI

   Erilaisten TT-rekonstruktioalgoritmien käyttö mahdollistaa ohutsuolen Crohnin taudin (CD) kvantitatiivisen arvioinnin ja samalla altistaa potilaat pienemmille säteilyannoksille. MBIR ja ASIR tarjoavat kuvia pienemmällä kohinalla ja yhtä tarkan CD-levyn kvantifioinnin. Lisäksi MBIR mahdollistaa CT-tietojen hankinnan erittäin pienillä säteilyannoksilla, ja kuvanlaadulla ja CD:n kvantitatiivisella arvioinnilla on vertailukelpoinen verrattuna FBP:tä ja ASIR:ia käyttämällä suoritettuihin suurempiin säteilyannoshankkeisiin. MBIR ei ole huonompi kuin FBP tai ASIR arvioitaessa Crohnin tautiin liittyviä löydöksiä CT-enterografialla (CTE).

   Määritelmät

   MBIR: Mallipohjainen iteratiivinen rekonstruktioalgoritmi FBP: Filtered Back Projection ASIR: Adaptive Statistical Iterative Reconstruction

3. PERUSTELUT

   Tietokonetomografiakuvaus perustui perinteisesti suodatettuun takaprojektioon (FBP) kuvan rekonstruktiossa. Tämä tekniikka käyttää suhteellisen vähän laskentatehoa, mutta vaatii useita oletuksia itse tiedonkeruusta, jotka johtavat kuvan kohinan lisääntymiseen.

   Iteratiivisten rekonstruktiotekniikoiden käyttö on viime aikoina alkanut tapahtua CT-kuvauksessa. Iteratiivisten rekonstruktiotekniikoiden suurin etu on kyky tuottaa CT-kuvia pienemmällä kuvakohinalla. Tämä kohinanvaimennus mahdollistaa putkivirran vähentämisen IR-kuvilla, mikä rajoittaa säteilyannosta lineaarisesti.

   Mallipohjainen iteratiivinen rekonstruktio (MBIR) korvaa vanhemman iteratiivisen tekniikan, adaptiivisen tilastollisen iteratiivisen rekonstruoinnin (ASIR). MBIR hyödyntää tarkempaa mallintamista, ja varhaiset tutkimukset viittaavat siihen, että MBIR-kuvat voidaan rekonstruoida CT-kuvista, joissa käytetään merkittävästi pienempiä säteilyannoksia, ja kuvanlaatu on sama kuin ASIR- ja FBP-kuvissa.

   FBP, MBIR ja ASIR ovat jälkikäsittelytyökaluja, jotka eivät muuta itse skannauksen hankintaa. Iteratiiviset rekonstruktioalgoritmit ovat herättäneet lisääntynyttä kiinnostusta, etenkin kun yleisö on huolissaan säteilyannoksesta. MBIR-tekniikoita ei ole vielä validoitu Crohnin taudin (CD) arvioimiseksi hankituissa CT-tutkimuksissa.

   Kliinistä historiaa, fyysistä tutkimusta, laboratoriotutkimuksia ja endoskopiaa on käytetty Crohnin taudin laajuuden ja vakavuuden tunnistamiseen ja arvioimiseen sekä kuvantamistutkimuksia, jotka auttavat arvioimaan CD:n ohutsuolen vaikutusta. CT Enterografiasta on tullut suosituin kuvantamismenetelmä ohutsuolen osallisuuden arvioimiseksi tulehduksellisessa suolistosairaudessa. MBIR:n annosta pienentävät ominaisuudet ovat erityisen houkuttelevia tällä CT-kuvauksen alueella, koska useita skannauksia voidaan tehdä ajan mittaan taudin etenemisen tai uusiutumisen ja hoitovasteen arvioimiseksi.

   Kalprotektiini on proteiini, joka löytyy suoliston immuunisolujen sytoplasmasta, joka tunnetaan neutrofiileinä, granulosyyteinä ja makrofageina. Tulehduksellisessa suolistosairaudessa havaittuissa limakalvotulehduksissa kalprotektiini vapautuu suolen onteloon ja erittyy ulosteeseen. Ulosteen kalprotektiinipitoisuudet voidaan mitata ja toimia biologisena merkkiaineena suolen limakalvon tulehduksen asteeseen. Ulosteen kalprotektiinitasoja ei ole aiemmin korreloitu CT Enterografiassa havaitun limakalvon tulehduksen asteeseen.

4. TAVOITE

   Määrittää uudella mallipohjaisella iteratiivisella rekonstruktioalgoritmilla saatujen pieniannoksisten tietokonetomografiaenterografiakuvien (CTE) vaikutus kuvan laatuun, tulkittavuuteen ja Crohnin taudin löydöksiin verrattuna tavalliseen kuvan rekonstruktioon.

5. TUTKIMUSMENETELMÄ

   Tutkimus on prospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 163 peräkkäistä potilasta, jotka on kliinisesti lähetetty CT Enterografiaan.

6. TILASTOLLINEN ANALYYSI

Käyttämällä CTE:n herkkyyttä otoskoon laskemiseen, tämän tutkimuksen suunniteltu otoskoko on 163 henkilöä. Tutkimuksessa käytetään 80 prosentin tehoa sen osoittamiseksi, että alempi säteily CTE (ASIR ja MBIR) ei ole huonompi (tyypin I virhesuhde 2,5 %, yksipuolinen) kuin standardi CTE. Standardin CTE:n herkkyyden oletetaan olevan 0,77 yhdistetyn arvion perusteella [7]. Ei-alempi marginaaliksi valitaan 0,1. Näiden kahden menettelyn välinen korrelaatio otetaan huomioon otoskoon laskennassa. Oletamme, että Crohnin taudin esiintyvyys on 80 % kohdeväestöstä.

Käytettäessä nQuery-tilastoohjelmaa, olettaen, että ristiriitaisten tutkimusten osuus on 0,15 (tai positiivisen löydön ehdollinen todennäköisyys standardissa CTE:ssä on 0,90, jos ASIR- tai MBIR-CTE:ssä on positiivinen löydös), otoskoko, joka tarvitaan havaitsemaan ei. yli 0,1 ero näiden kahden toimenpiteen herkkyydessä potilailla, joilla on sairaus, on 118, teholla 80 % ja tyypin I virheellä 0,025, yksipuolinen. Olettaen, että 80 prosentilla kohdeväestöstä on sairaus, noin 148 tutkittavaa on rekrytoitava. Olemme huomioineet 10 %:n keskeyttämisprosentin (potilaat, jotka jättävät tutkimuksen jostain syystä), jolloin rekrytoitavien potilaiden kokonaismäärä on 163.

Kuvan laatupisteitä ja kvantitatiivista analyysiä verrataan käyttäen sekä tavallisia että uusia rekonstruktioalgoritmeja. Näitä tuloksia verrataan myös hankittuihin FC-tasoihin. Koska jokaiseen potilastutkimukseen tehdään useita rekonstruktioita, tehdään sekamallianalyysi potilaiden toistuvien havaintojen huomioon ottamiseksi. Toistuvien mittausten varianssianalyysi suoritetaan erikseen kullekin tulokselle (signaali, kohina, SNR, tulkittavissa olevien segmenttien osuus ja kuvanlaatu) käytetyn rekonstruktiotyypin mukaan. Kaikkiin toistuviin mittauksiin ja analyyseihin käytetään merkitsevyystasoa 0,05.

Ensisijainen päätepiste:

FBP, ASIR ja MBIR verrataan kutakin alla kuvattuun vertailustandardiin. Päätepisteenä on kunkin menetelmän kyky tunnistaa tarkasti Crohnin taudin (CD) olemassaolo tai puuttuminen vertailustandardiin verrattuna.

Viitestandardi:

Päätutkija tohtori B. Bressler on gastroenterologi, jolla on asiantuntemusta tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD). Tohtori Bressler tarkistaa kaikki saatavilla olevat kliiniset parametrit, mukaan lukien historian ja fyysisen kokeen löydökset, ileokolonoskopian löydökset, jos saatavilla, ja laboratorioparametrit, mukaan lukien verityöt ja ulosteen kalprotektiinitasot. Gastroenterologia ei sokea potilaan henkilöllisyydestä. Yllä olevien parametrien tarkastelun perusteella hän arvioi ohutsuolen CD:n esiintymisen ehdottomasti aktiiviseksi, todennäköisesti aktiiviseksi, inaktiiviseksi (remissio) tai poissaolevaksi.