Srovnání standardní a nízké dávky CT enterografie pro Crohnovu chorobu

1. ÚČEL

   Účelem této studie je posoudit účinnost nového modelu založeného na iterativním rekonstrukčním algoritmu jako nástroje pro redukci šumu a porovnat jeho citlivost pro nálezy enterické Crohnovy choroby s citlivostí nálezů FBP nebo ASIR CT Enterografie u enterické Crohnovy choroby.

   Definice:

   Iterativní rekonstrukce: Počítačově přizpůsobená technika matematického výpočtu, která umožňuje generovat CT snímky s menším šumem obrazu (degradace obrazu) než tradiční techniky rekonstrukce obrazu.

   Rekonstrukční algoritmy jsou počítačem upravené matematické výpočty aplikované na nezpracovaná data během rekonstrukce obrazu.

2. HYPOTÉZA

   Použití různých rekonstrukčních algoritmů CT umožní kvantitativní hodnocení Crohnovy choroby tenkého střeva (CD) při současném vystavení pacientů nižším dávkám záření. MBIR a ASIR zajistí snímky s nižším šumem a podobně přesnou kvantifikaci CD. MBIR navíc umožní získávání dat CT při velmi nízkých dávkách záření, se srovnatelnou kvalitou obrazu a kvantitativním hodnocením CD ve srovnání se získáváním vyšších dávek záření prováděným pomocí FBP a ASIR. MBIR nebude horší než FBP nebo ASIR při hodnocení nálezů souvisejících s Crohnovou chorobou na CT enterografii (CTE).

   Definice

   MBIR: Algoritmus iterativní rekonstrukce založený na modelu FBP: Filtrovaná zpětná projekce ASIR: Adaptivní statistická iterativní rekonstrukce

3. ODŮVODNĚNÍ

   Zobrazování počítačovou tomografií se pro rekonstrukci obrazu tradičně spoléhalo na filtrovanou zpětnou projekci (FBP). Tato technika využívá relativně malý výpočetní výkon, ale vyžaduje provedení řady předpokladů o samotném získávání dat, které vedou ke zvýšení obrazového šumu.

   V poslední době se v CT zobrazování začalo používat techniky iterativní rekonstrukce. Hlavní výhodou iterativních rekonstrukčních technik je schopnost generovat CT snímky s menším obrazovým šumem. Tato redukce šumu umožňuje snížení proudu elektronkou pomocí IR snímků a lineárním způsobem omezuje dávku záření.

   Iterativní rekonstrukce založená na modelu (MBIR) nahrazuje starší iterační techniku, adaptivní statistickou iterativní rekonstrukci (ASIR). MBIR využívá přesnější modelování a raný výzkum naznačuje, že MBIR snímky mohou být rekonstruovány z CT akvizic, které používají výrazně sníženou dávku záření, s podobnou kvalitou obrazu ve srovnání s ASIR i FBP.

   FBP, MBIR a ASIR jsou nástroje pro následné zpracování, které nemění samotnou akvizici skenování. Iterativní rekonstrukční algoritmy si získaly zvýšený zájem, zejména se zvýšeným veřejným znepokojením ohledně radiační dávky. Techniky MBIR dosud nebyly validovány v CT vyšetřeních získaných pro hodnocení Crohnovy choroby (CD).

   Klinická anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření a endoskopie byly použity k identifikaci a hodnocení rozsahu a závažnosti Crohnovy choroby spolu se zobrazovacími studiemi, které napomohly při hodnocení postižení tenkého střeva CD. CT Enterografie se stala preferovanou zobrazovací metodou pro hodnocení postižení tenkého střeva u zánětlivého onemocnění střev. Vlastnosti snížení dávky MBIR jsou zvláště přitažlivé v této oblasti CT zobrazování, protože v průběhu času lze provádět více skenů pro posouzení progrese nebo relapsu onemocnění a odpovědi na léčbu.

   Kalprotektin je protein nacházející se uvnitř cytoplazmy imunitních buněk ve střevě známý jako neutrofily, granulocyty a makrofágy. Za podmínek zánětu sliznice, jak je vidět u zánětlivého onemocnění střev, se kalprotektin uvolňuje do lumen střeva a vylučuje se stolicí. Mohou být měřeny hladiny fekálního kalprotektinu a slouží jako biologický marker stupně zánětu sliznice ve střevě. Hladiny fekálního kalprotektinu nebyly dříve korelovány se stupněm zánětu sliznice pozorovaného na CT enterografii.

4. OBJEKTIVNÍ

   Stanovit dopad na kvalitu obrazu, interpretovatelnost a nálezy Crohnovy choroby u snímků z nízkodávkové počítačové tomografie (CTE) získaných pomocí nového algoritmu iterativní rekonstrukce založeného na modelu ve srovnání se standardní rekonstrukcí obrazu.

5. METODA VÝZKUMU

   Výzkum je prospektivní nerandomizovanou studií 163 po sobě jdoucích pacientů, kteří jsou klinicky odesláni na CT enterografii.

6. STATISTICKÁ ANALÝZA

Při použití citlivosti CTE pro výpočet velikosti vzorku je plánovaná velikost vzorku pro tuto studii 163 subjektů. Studie bude napájena na 80 %, aby se prokázalo, že nižší radiační CTE (ASIR a MBIR) není horší (chybovost typu I 2,5 %, jednostranná) než standardní CTE. Senzitivita standardního CTE se předpokládá na 0,77 na základě souhrnného odhadu [7]. 0,1 je zvoleno jako non-inferiority margin. Korelace mezi těmito dvěma postupy se bere v úvahu při výpočtu velikosti vzorku. Předpokládáme, že prevalence Crohnovy choroby je u cílové populace 80 %.

Pomocí statistického programu nQuery, za předpokladu, že podíl diskordantních vyšetření je 0,15 (nebo podmíněná pravděpodobnost pozitivního nálezu ve standardním CTE je 0,90 při pozitivním nálezu na ASIR nebo MBIR CTE), velikost vzorku potřebná k detekci žádné více než 0,1 rozdíl v citlivosti těchto dvou postupů pro pacienty s onemocněním je 118, s 80% silou a chybou typu I 0,025, jednostranná. Za předpokladu, že 80 % cílové populace bude mít onemocnění, bude potřeba získat přibližně 148 subjektů. Zohlednili jsme 10% míru předčasného ukončení (pacienti, kteří studii opustí z jakéhokoli důvodu), čímž jsme zvýšili celkový počet pacientů, kteří mají být přijati, na 163.

Skóre kvality obrazu a kvantitativní analýza budou porovnány pomocí standardních i nových rekonstrukčních algoritmů. Tyto výsledky budou také porovnány se získanými úrovněmi FC. Vzhledem k tomu, že každé vyšetření pacienta bude podrobeno několika rekonstrukcím, bude provedena analýza smíšených modelů, která zohlední opakovaná pozorování u pacientů. Analýza rozptylu opakovaných měření bude provedena samostatně pro každý výsledek (signál, šum, SNR, podíl interpretovatelných segmentů a kvalita obrazu) proti typu použité rekonstrukce. Pro všechna opakovaná měření a analýzy bude použita hladina významnosti 0,05.

Primární koncový bod:

FBP, ASIR a MBIR budou porovnány s níže popsaným referenčním standardem. Konečným bodem bude schopnost každé metody přesně identifikovat přítomnost nebo nepřítomnost Crohnovy choroby (CD) ve srovnání s referenčním standardem.

Referenční standard:

Dr. B. Bressler, hlavní výzkumný pracovník, je gastroenterolog se zkušenostmi v oblasti zánětlivého onemocnění střev (IBD). Dr. Bressler zhodnotí všechny dostupné klinické parametry včetně anamnézy a nálezů fyzikálního vyšetření, nálezů ileokolonoskopie, pokud jsou k dispozici, a laboratorních parametrů včetně krevního obrazu a hladin fekálního kalprotektinu. Gastroenterolog nebude zaslepený vůči identitě subjektu. Na základě svého přezkoumání výše uvedených parametrů vyhodnotí přítomnost CD tenkého střeva jako určitě aktivní, pravděpodobně aktivní, neaktivní (remise) nebo nepřítomnou.