用于诊断突尼斯皮肤利什曼病的快速诊断设备 CL Detect 的评估 (CL Detect™)
2017年4月6日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
诊断设备的评估，CL Detect 快速测试，用于诊断突尼斯的皮肤利什曼病
该研究的目的是评估 CL Detect 在突尼斯疑似 CL 受试者中的敏感性和特异性。
研究概览
详细说明
根据皮肤利什曼病 (CL) 皮肤损伤特征的临床表现选择受试者。
研究比较了 CL Detect 快速检测与染色病变样本中利什曼原虫无鞭毛体的显微鉴定。
按以下顺序从受试者病变处收集了两个诊断样本：1) 用牙科拉刀获得，用于 CL 检测快速测试，以及 2) 通过刮擦获得第二个样本，用于在显微镜下鉴定无鞭毛体。
样品由不同的操作员通过显微镜和 CL Detect Repaid Test 进行分析，这些操作员独立评估每个样品，而不知道其他测定结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
168
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gafsa、突尼斯
- Primary Health Clinic
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Sidi Bouzid、突尼斯
- Primary Health Clinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁且总体健康
- 受试者能够给予书面知情同意
受试者有疑似利什曼病的病变，满足以下指标病变标准：
- 不到 4 个月大
- 主要是溃疡性的，即不是单纯的疣状或结节状，并且没有明确的蜂窝织炎临床证据
- 在适合通过牙科拉刀、刮擦和抽吸收集样本的位置
- 研究者认为受试者能够理解并遵守方案
排除标准：
• 在签署同意书前的最后 2 个月内接受过利什曼病治疗，红汞除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CL 检测快速测试和显微镜样品
在 CL 检测和显微镜分析中进行评估的样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性结果比较：CL 检测快速检测与显微镜和培养结果
大体时间：取样后1小时内
|
CL Detect 快速检测阳性结果与显微镜和培养结果的比较。 注意：只有所有三种方法的结果都可用的数据才包含在分析中。 |
取样后1小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Afif Ben Salah, MD PhD、Institut Pasteur de Tunis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月14日
首次发布 (估计)
2013年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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