Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Evaluation d'un Dispositif de Diagnostic Rapide, CL Detect, pour le Diagnostic de la Leishmaniose Cutanée en Tunisie (CL Detect™)

6 avril 2017 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command

Evaluation d'un Dispositif de Diagnostic, CL Detect Rapid Test, pour le Diagnostic de la Leishmaniose Cutanée en Tunisie

Le but de l'étude est d'évaluer la sensibilité et la spécificité de CL Detect, chez des sujets suspectés de CL en Tunisie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été sélectionnés en fonction de l'aspect clinique des caractéristiques des lésions cutanées de la leishmaniose cutanée (CL). L'étude a comparé le test rapide CL Detect à l'identification microscopique des amastigotes de Leishmania dans un échantillon de lésion colorée. Deux échantillons de diagnostic ont été prélevés sur la lésion du sujet dans l'ordre suivant : 1) obtenus avec une broche dentaire pour une utilisation avec le test rapide CL Detect et 2) un deuxième échantillon a été obtenu par grattage pour une utilisation dans l'identification microscopique des amastigotes. Les échantillons ont été analysés par microscopie et CL Detect Repaid Test par différents opérateurs qui ont évalué chaque échantillon indépendamment des autres résultats de test.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

168

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Gafsa, Tunisie
        • Primary Health Clinic
      • Sidi Bouzid, Tunisie
        • Primary Health Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans et généralement en bonne santé
  • Sujet capable de donner un consentement éclairé écrit

  • Le sujet a une lésion suspecte de leishmaniose qui satisfait aux critères suivants pour une lésion index :

    • moins de 4 mois
    • principalement ulcératif, c'est-à-dire non purement verruqueux ou nodulaire, et ne présente pas de signes cliniques clairs de cellulite
    • dans un endroit adapté au prélèvement d'échantillons par broche dentaire, grattage et aspiration
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de comprendre et de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

• A reçu un traitement contre la leishmaniose au cours des 2 derniers mois précédant la signature du consentement, à l'exception du mercurochrome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Test rapide CL Detect et échantillons de microscopie
Échantillons prélevés pour être évalués dans les tests CL Detect et Microscopy
Autre: Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des résultats positifs : test rapide CL Detect avec résultats de microscopie et de culture
Délai: dans l'heure qui suit le prélèvement des échantillons

Comparaison des résultats positifs du test rapide CL Detect avec les résultats de la microscopie et de la culture.

Remarque : seules les données pour lesquelles les résultats des trois méthodes étaient disponibles ont été incluses dans l'analyse.
dans l'heure qui suit le prélèvement des échantillons

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaborateurs

InBios International, Inc.
Institut Pasteur of Tunis, Tunisia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Afif Ben Salah, MD PhD, Institut Pasteur de Tunis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

16 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-12-14
  • A-15174.2b (AUTRE: HRPO)
  • K141341 (AUTRE: Other)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies de la peau, parasites

Essais cliniques sur Aucune intervention

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner