Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en snabb diagnostisk anordning, CL Detect, för diagnos av kutan leishmaniasis i Tunisien (CL Detect™)

6 april 2017 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Utvärdering av en diagnostisk anordning, CL Detect Rapid Test, för diagnos av kutan Leishmaniasis i Tunisien

Syftet med studien är att utvärdera sensitiviteten och specificiteten hos CL Detect, hos försökspersoner med misstänkt CL i Tunisien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner valdes ut baserat på det kliniska utseendet av hudskadornas egenskaper vid kutan leishmaniasis (CL). Studien jämförde CL Detect Rapid Test med mikroskopisk identifiering av Leishmania amastigoter i ett färgat lesionsprov. Två diagnostiska prover samlades in från patientens lesion i följande ordning: 1) erhölls med en tandborst för användning med CL Detect Rapid Test och 2) ett andra prov erhölls genom skrapning för användning vid mikroskopisk identifiering av amastigoter. Prover analyserades med mikroskopi och CL Detect Repaid Test av olika operatörer som utvärderade varje prov oberoende förblindat för det andra analysresultatet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

168

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Gafsa, Tunisien
        • Primary Health Clinic
      • Sidi Bouzid, Tunisien
        • Primary Health Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdsmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år och allmänt frisk
  • Ämnet kan ge skriftligt informerat samtycke

  • Försökspersonen har en lesion som är misstänkt för leishmaniasis som uppfyller följande kriterier för en indexlesion:

    • mindre än 4 månader gammal
    • primärt ulcerös, dvs inte rent verrucous eller nodulär, och har inga tydliga kliniska bevis för cellulit
    • på en plats som är lämplig för provtagning genom tandborstning, skrapning och aspiration
  • Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen kapabel att förstå och följa protokollet

Exklusions kriterier:

• Fick behandling för leishmaniasis inom de senaste 2 månaderna innan samtycke undertecknades, med undantag för merkurokrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CL Detektera snabbtest och mikrosopiprover
Prover tagna för att utvärderas i CL Detect och Microscopy analyser
Övrig: Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av positiva resultat: CL Detektera snabbt test med mikroskopi och odlingsresultat
Tidsram: inom 1 timme efter provtagning

Jämförelse av CL Detect Rapid Test-positiva resultat med mikroskopi- och odlingsresultat.

Obs: endast data där resultat för alla tre metoderna var tillgängliga inkluderades i analysen.
inom 1 timme efter provtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbetspartners

InBios International, Inc.
Institut Pasteur of Tunis, Tunisia

Utredare

  • Huvudutredare: Afif Ben Salah, MD PhD, Institut Pasteur de Tunis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

16 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-12-14
  • A-15174.2b (ÖVRIG: HRPO)
  • K141341 (ÖVRIG: Other)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudsjukdomar, parasitiska

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera