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Evaluierung eines Schnelldiagnosegeräts, CL Detect, zur Diagnose der kutanen Leishmaniose in Tunesien (CL Detect™)

6. April 2017 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Evaluierung eines Diagnosegeräts, CL Detect Schnelltest, zur Diagnose der kutanen Leishmaniose in Tunesien

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sensitivität und Spezifität von CL Detect bei Patienten mit Verdacht auf CL in Tunesien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild der Hautläsionsmerkmale der kutanen Leishmaniose (CL) ausgewählt. Die Studie verglich den CL Detect Schnelltest mit der mikroskopischen Identifizierung von Leishmania-Amastigoten in einer gefärbten Läsionsprobe. Zwei diagnostische Proben wurden in der folgenden Reihenfolge von der Läsion des Subjekts entnommen: 1) mit einer Zahnraspel zur Verwendung mit dem CL Detect Schnelltest und 2) eine zweite Probe wurde durch Schaben zur Verwendung bei der mikroskopischen Identifizierung von Amastigoten gewonnen. Die Proben wurden durch Mikroskopie und den CL Detect Repaid-Test von verschiedenen Bedienern analysiert, die jede Probe unabhängig von den anderen Assay-Ergebnissen bewerteten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Gafsa, Tunesien
        • Primary Health Clinic
      • Sidi Bouzid, Tunesien
        • Primary Health Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und allgemein gesund
  • Subjekt in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

  • Das Subjekt hat eine für Leishmaniose verdächtige Läsion, die die folgenden Kriterien für eine Indexläsion erfüllt:

    • weniger als 4 Monate alt
    • primär ulzerativ, dh nicht rein verrukös oder knötchenförmig, und es gibt keinen eindeutigen klinischen Hinweis auf Zellulitis
    • an einem Ort, der zum Sammeln von Proben durch zahnärztliche Raspel, Schaben und Aspiration geeignet ist
  • Nach Meinung des Untersuchers ist der Proband in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Innerhalb der letzten 2 Monate vor der Unterzeichnung der Einwilligung eine Behandlung gegen Leishmaniose erhalten, mit Ausnahme von Mercurochrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CL Detect Schnelltest und Mikroskopieproben
Entnommene Proben zur Auswertung in CL Detect- und Mikroskopie-Assays
Sonstiges: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Ergebnisvergleich: CL Detect Schnelltest mit Mikroskopie- und Kulturergebnissen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Probenentnahme

Vergleich von positiven Ergebnissen des CL Detect Schnelltests mit Mikroskopie- und Kulturergebnissen.

Hinweis: Nur Daten, bei denen Ergebnisse für alle drei Methoden verfügbar waren, wurden in die Analyse aufgenommen.
innerhalb von 1 Stunde nach Probenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

InBios International, Inc.
Institut Pasteur of Tunis, Tunisia

Ermittler

  • Hauptermittler: Afif Ben Salah, MD PhD, Institut Pasteur de Tunis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-12-14
  • A-15174.2b (ANDERE: HRPO)
  • K141341 (ANDERE: Other)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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