Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een snel diagnostisch apparaat, CL Detect, voor de diagnose van cutane leishmaniasis in Tunesië (CL Detect™)

6 april 2017 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Evaluatie van een diagnostisch apparaat, CL Detect Rapid Test, voor de diagnose van cutane leishmaniasis in Tunesië

Het doel van de studie is om de sensitiviteit en specificiteit van CL Detect te evalueren bij proefpersonen met verdenking op CL in Tunesië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen werden geselecteerd op basis van het klinische uiterlijk van de huidlaesiekenmerken van cutane leishmaniasis (CL). Studie vergeleek de CL Detect Rapid Test versus microscopische identificatie van Leishmania-amastigoten in een gekleurd laesiemonster. Er werden twee diagnostische monsters genomen van de laesie van de proefpersoon in de volgende volgorde: 1) verkregen met een tandsnijder voor gebruik met de CL Detect Rapid Test en 2) een tweede monster werd verkregen door schrapen voor gebruik bij de microscopische identificatie van amastigoten. Monsters werden geanalyseerd door middel van microscopie en CL Detect Repaid Test door verschillende operators die elk monster onafhankelijk evalueerden, blind voor het andere assayresultaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

168

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Gafsa, Tunesië
        • Primary Health Clinic
      • Sidi Bouzid, Tunesië
        • Primary Health Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek voor eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud en over het algemeen gezond
  • Onderwerp in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

  • Proefpersoon heeft een laesie verdacht voor leishmaniasis die voldoet aan de volgende criteria voor een indexlaesie:

    • jonger dan 4 maanden
    • voornamelijk ulceratief, dwz niet puur wratachtig of nodulair, en heeft geen duidelijk klinisch bewijs van cellulitis
    • op een locatie die geschikt is voor het verzamelen van monsters door tandheelkundig aansnijden, schrapen en afzuigen
  • De proefpersoon is naar het oordeel van de onderzoeker in staat het protocol te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

• Kreeg een behandeling voor leishmaniasis in de laatste 2 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van toestemming, met uitzondering van mercurochroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CL Detecteer sneltest- en microscopiemonsters
Monsters genomen om te worden geëvalueerd in de CL Detect- en Microscopie-assays
Ander: Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve resultaatvergelijking: CL Detect sneltest met microscopie en kweekresultaten
Tijdsspanne: binnen 1 uur na monstername

Vergelijking van positieve resultaten van CL Detect Rapid Test met microscopie- en kweekresultaten.

Opmerking: alleen gegevens waarvan de resultaten voor alle drie de methoden beschikbaar waren, zijn in de analyse opgenomen.
binnen 1 uur na monstername

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Medewerkers

InBios International, Inc.
Institut Pasteur of Tunis, Tunisia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Afif Ben Salah, MD PhD, Institut Pasteur de Tunis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-12-14
  • A-15174.2b (ANDER: HRPO)
  • K141341 (ANDER: Other)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidziekten, parasitair

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren