用 fNIRS 测量 TBI 后脑血管功能障碍
2019年1月15日 更新者：Ramon Diaz-Arrastia、Uniformed Services University of the Health Sciences
用功能近红外光谱法测量创伤性脑损伤后脑血管功能障碍
该项目的目标是确定是否可以使用功能性近红外光谱 (fNIRS) 评估脑血管反应性 (CVR) 对高碳酸血症的影响。
这种方法在需要客观测量的创伤性脑损伤 (TBI) 中特别有用，并将大大扩展在标准临床实践中进行此类评估的能力。
研究概览
详细说明
前瞻性研究设计将由两个研究组组成；实验组和对照组。 在实验组（第 1 组）中，我们将招募具有持续性脑震荡后症状或神经心理学测试异常的 TBI 成年参与者。 在第 2 组中，我们将招募成年参与者作为年龄和性别匹配的健康对照。 我们的目标是在两组年龄和性别匹配的受试者中招募 100 名受试者，如下所示：TBI (n = 50) 和非 TBI (n = 50)。
两组参与者都将接受高碳酸血症挑战的 NIRS 测试，以通过 2 种方法（屏气和道格拉斯袋法）测量高碳酸血症挑战期间血液动力学流量信号的增加。 我们将在前 20 名（10 名 TBI 和 10 名非 TBI）受试者中测试 NIRS-高碳酸血症挑战的休会期有效性，这些受试者愿意返回进行第二次重复测试。
NIRS 系统由 4 个光源和 10 个探测器组成，16 点配置系统应用于受试者的前额。 在我们的实验中，每个检测器收集的光强度将转化为与挑战期间氧合和脱氧血红蛋白局部浓度相关的信号。 每个实验都会给出一组受试者数据，包括测量的血液动力学信号的峰值幅度和峰值时间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20851
- Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
男性和女性（军事医疗保健受益人和非军事医疗保健受益人）在 18 至 60 岁之间，诊断为 TBI 并且有 DSM-IV 脑震荡后障碍研究标准（见下文）的症状，性别匹配的非 TBI志愿者。
描述
纳入标准：
- 所有参与者（TBI 和非 TBI）受试者 年龄在 18 至 60 岁之间的男性和女性 能够读、写、说和理解英语
- TBI 的历史
- 根据 DSM-IV 研究，持续的脑震荡后症状
脑震荡后障碍的标准，包括：
- 来自注意力或记忆困难的神经心理学测试的证据。 （指的是作为患者住院或康复护理的一部分而不是本研究筛选的一部分进行的神经心理学测试）
下列症状中的三个或更多，在创伤后不久开始并持续至少三个月：
- 易疲劳性
- 睡眠紊乱
- 头痛
- 眩晕或头晕
- 烦躁或攻击性
- 焦虑、抑郁或情绪不稳定
- 人格改变（例如 社交或性行为不当）
- 冷漠或缺乏自发性
标准 (a) 和 (b) 中的症状必须在外伤后发作，或者外伤后已有症状明显恶化。
排除标准：
与 TBI 无关的先前存在的神经或精神疾病的病史或证据，例如：
- 多发性硬化症，既往存在或共存
- 中风（TBI 时的中风除外）
- 既往发育障碍
- 既往癫痫
- 先前存在的重度抑郁症
- 先前存在的精神分裂症
- 已知对乳胶过敏（用于贴在额头上的 NIRS 仪器带）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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健康组
没有 TBI 或脑震荡病史的健康组。
性别匹配的非 TBI 志愿者
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TBI集团
年龄在 18 至 60 岁之间，诊断为 TBI 且有 DSM-IV 脑震荡后障碍研究标准（见下文）症状的男性和女性，性别匹配的非 TBI 志愿者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在会话间和会话内测试期间使用 fNIRS 进行 CVR 测量的可重复性
大体时间：两年
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在会话间和会话内测试期间使用 fNIRS 建立 CVR 测量的可重复性。
此外，我们将检查两种产生高碳酸血症的方法，即屏气和道格拉斯袋方法，以确定这两种方法是否会产生相似的 NIRS 结果。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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检查以下假设：与健康对照组相比，TBI 受试者的 CVR 较低
大体时间：两年
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两年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CVR 中断的程度与 TBI 或脑震荡后症状的严重程度相关
大体时间：两年
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reddy P, Izzetoglu M, Shewokis PA, Sangobowale M, Diaz-Arrastia R, Izzetoglu K. Evaluation of fNIRS signal components elicited by cognitive and hypercapnic stimuli. Sci Rep. 2021 Dec 6;11(1):23457. doi: 10.1038/s41598-021-02076-7.
- Kenney K, Amyot F, Haber M, Pronger A, Bogoslovsky T, Moore C, Diaz-Arrastia R. Cerebral Vascular Injury in Traumatic Brain Injury. Exp Neurol. 2016 Jan;275 Pt 3:353-366. doi: 10.1016/j.expneurol.2015.05.019. Epub 2015 Jun 3.
- Assessment of Cerebrovascular Dysfunction after Traumatic Brain Injury: MRI-BOLD versus NIRS (S28.006) Franck Amyot, Kimbra Kenney, Carol Moore, Erika Silverman, Emily Spessert, Leah Harburg, Ramon Diaz-Arrastia Neurology Apr 2015, 84 (14 Supplement) S28.006;
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月8日
首次发布 (估计)
2013年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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