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Mesure du dysfonctionnement cérébrovasculaire après TBI avec fNIRS

15 janvier 2019 mis à jour par: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences

Mesure de la dysfonction cérébrovasculaire après une lésion cérébrale traumatique avec spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge

L'objectif de ce projet est de déterminer s'il est possible d'évaluer la réactivité cérébrovasculaire (RVC) à l'hypercapnie avec la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS). Une telle méthode serait particulièrement utile dans les lésions cérébrales traumatiques (TBI), où des mesures objectives sont nécessaires, et élargirait considérablement la capacité de faire de telles évaluations dans la pratique clinique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La conception de l'étude prospective consistera en deux groupes d'étude ; le groupe expérimental et le groupe témoin. Dans le groupe expérimental (groupe 1), nous recruterons des participants adultes atteints de TCC présentant des symptômes post-commotion cérébrale persistants ou des anomalies lors des tests neuropsychologiques. Dans le groupe 2, nous inscrirons des participants adultes pour servir de témoins sains appariés selon l'âge et le sexe. Notre objectif est de recruter 100 sujets au total dans deux groupes de sujets appariés selon l'âge et le sexe, comme suit : TBI (n = 50) et non TBI (n = 50).

Les participants des deux groupes subiront des tests NIRS avec défi d'hypercapnie, pour mesurer l'augmentation du signal de flux hémodynamique pendant le défi d'hypercapnie via 2 méthodes, l'apnée et les méthodes du sac de Douglas. Nous testerons la validité intersession du défi NIRS-hypercapnie chez les 20 premiers sujets (10 TBI et 10 non TBI) qui sont prêts à revenir pour une deuxième visite de test répété.

Le système NIRS est composé de 4 sources lumineuses et de 10 détecteurs avec un système de configuration en 16 points appliqué sur le front du sujet. Dans notre expérience, l'intensité lumineuse collectée à chaque détecteur sera transformée en un signal lié aux concentrations locales d'oxy- et de désoxyhémoglobine pendant le défi. Chaque expérience donnera un ensemble de données sur le sujet, composé de l'amplitude maximale et du temps jusqu'au pic des signaux hémodynamiques mesurés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20851
        • Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes et femmes (bénéficiaires de soins de santé militaires et bénéficiaires de soins de santé non militaires) entre 18 et 60 ans qui ont un diagnostic de TBI et sont symptomatiques avec les critères de recherche du DSM-IV pour le trouble post-commotionnel (voir ci-dessous), non TBI appariés selon le sexe bénévoles.

La description

Critère d'intégration:

  1. TOUS les participants (TBI et non TBI) sujets Hommes et femmes, âgés de 18 à 60 ans, inclusivement Capable de lire, écrire, parler et comprendre l'anglais
  2. Une histoire de TBI
  3. Symptômes post-commotionnels persistants, selon la recherche DSM-IV

  4. Critères du trouble post-commotionnel, y compris :

    • Preuve de tests neuropsychologiques de difficultés d'attention ou de mémoire. (fait référence aux tests neuropsychologiques effectués dans le cadre des soins hospitaliers ou de réadaptation du patient et non dans le cadre du dépistage de cette étude)

    • Trois ou plus des symptômes suivants, qui ont commencé peu de temps après le traumatisme et persistent pendant au moins trois mois :

      • Fatigabilité
      • Sommeil désordonné
      • Mal de tête
      • Vertige ou étourdissement
      • Irritabilité ou agressivité
      • Anxiété, dépression ou instabilité affective
      • Changements de personnalité (par ex. inconvenance sociale ou sexuelle)
      • Apathie ou manque de spontanéité

Les symptômes des critères (a) et (b) doivent être apparus après un traumatisme, ou il y a eu une aggravation significative des symptômes préexistants après un traumatisme.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents ou preuves de troubles neurologiques ou psychiatriques préexistants non liés au TBI, tels que :

    • Sclérose en plaques, préexistante ou coexistante
    • AVC (autre que l'AVC au moment du TBI)
    • Trouble du développement préexistant
    • Épilepsie préexistante
    • Trouble dépressif majeur préexistant
    • Schizophrénie préexistante
  2. Allergie connue au latex (utilisé dans la bande de l'appareil NIRS appliquée sur le front)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe sain
Groupe en bonne santé sans antécédent de TBI ou de commotion cérébrale. Bénévoles non TBI appariés selon le sexe
Groupe TBI
Hommes et femmes entre 18 et 60 ans qui ont un diagnostic de TBI et sont symptomatiques avec les critères de recherche du DSM-IV pour le trouble post-commotionnel (voir ci-dessous), volontaires non TBI appariés selon le sexe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité des mesures CVR avec fNIRS pendant les tests intersession et intra-session
Délai: Deux ans
Établir la reproductibilité des mesures CVR avec fNIRS pendant les tests intersession et intra-session. De plus, nous examinerons deux méthodes de production d'hypercapnie, d'apnée et les méthodes du sac de Douglas pour déterminer si les deux méthodes donnent des résultats NIRS similaires.
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Examinez l'hypothèse suivante : les sujets TBI ont une CVR inférieure à celle des témoins sains
Délai: Deux ans
Deux ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Le degré de perturbation du CVR est en corrélation avec la gravité du TBI ou des symptômes post-commotionnels
Délai: Deux ans
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uniformed Services University of the Health Sciences

Collaborateurs

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2013

Première publication (Estimation)

11 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G189AP-S2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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