Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mål for cerebrovaskulær dysfunksjon etter TBI med fNIRS

15. januar 2019 oppdatert av: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences

Mål for cerebrovaskulær dysfunksjon etter truamatisk hjerneskade med funksjonell nær infrarød spektroskopi

Målet med dette prosjektet er å finne ut om det er mulig å vurdere cerebrovaskulær reaktivitet (CVR) til hyperkapni med funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS). En slik metode vil være spesielt nyttig ved traumatisk hjerneskade (TBI), der objektive tiltak er nødvendig, og vil i stor grad utvide kapasiteten til å gjøre slike vurderinger i standard klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det prospektive studiedesignet vil bestå av to studiegrupper; forsøksgruppen og kontrollgruppen. I Eksperimentalgruppen (Gruppe 1) vil vi registrere voksne deltakere med TBI med vedvarende post-hjernerystelse symptomer eller abnormiteter på nevropsykologisk testing. I gruppe 2 vil vi registrere voksne deltakere for å tjene som alders- og kjønnsmatchede sunne kontroller. Målet vårt er å rekruttere totalt 100 forsøkspersoner i to grupper med alders- og kjønnstilpassede emner, som følger: TBI (n = 50) og ikke-TBI (n = 50).

Deltakere i begge gruppene vil gjennomgå NIRS-testing med hypercapnia-utfordring, for å måle økningen i hemodynamisk strømningssignal under hyperkapni-utfordring via 2 metoder, pusten og Douglas bag-metodene. Vi vil teste intersessionell validitet av NIRS-hypercapni-utfordringen hos de første 20 (10 TBI og 10 ikke-TBI) forsøkspersonene som er villige til å komme tilbake for et nytt besøk med gjentatt testing.

NIRS-systemet er sammensatt av 4 lyskilder og 10 detektorer med et 16-punkts konfigurasjonssystem påført på motivets panne. I vårt eksperiment vil lysintensiteten samlet ved hver detektor bli transformert til et signal relatert til de lokale konsentrasjonene av oksy- og deoksyhemoglobin under utfordringen. Hvert eksperiment vil gi et sett med emnedata, bestående av toppamplituden og tid-til-topp for de målte hemodynamiske signalene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20851
        • Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner (mottakere av militære helsetjenester og ikke-militære helsetjenester) mellom 18 og 60 år som har en diagnose av TBI og er symptomatiske med DSM-IV Research Criteria for Post-Concussional Disorder (se nedenfor), kjønnsmatchet ikke-TBI frivillige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ALLE deltakere (TBI og ikke-TBI) fag menn og kvinner, i alderen 18 til 60 år, inklusive Kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk
  2. En historie med TBI
  3. Vedvarende symptomer etter hjernerystelse, ifølge DSM-IV Research

  4. Kriterier for post-hjernerystelse, inkludert:

    • Bevis fra nevropsykologisk testing av problemer med oppmerksomhet eller hukommelse. (refererer til nevropsykologisk testing utført som en del av pasientens sykehus eller rehabiliteringsbehandling, ikke som en del av screening for denne studien)

    • Tre eller flere av følgende symptomer, som startet kort tid etter traumet og vedvarer i minst tre måneder:

      • Tretthet
      • Uordnet søvn
      • Hodepine
      • Vertigo eller svimmelhet
      • Irritabilitet eller aggresjon
      • Angst, depresjon eller affektiv ustabilitet
      • Endringer i personlighet (f.eks. sosial eller seksuell upassende)
      • Apati eller mangel på spontanitet

Symptomer i kriteriene (a) og (b) må debutere etter traumer, eller det var en betydelig forverring av eksisterende symptomer etter traumer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie eller bevis på eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som ikke er relatert til TBI, for eksempel:

    • Multippel sklerose, pre- eller sameksisterende
    • Hjerneslag (annet enn hjerneslag på tidspunktet for TBI)
    • Eksisterende utviklingsforstyrrelse
    • Eksisterende epilepsi
    • Eksisterende alvorlig depressiv lidelse
    • Eksisterende schizofreni
  2. Kjent allergi mot lateks (brukt i NIRS-apparatbåndet påført pannen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Frisk gruppe
Frisk gruppe uten historie med TBI eller hjernerystelse. Kjønn matchet ikke-TBI-frivillige
TBI-gruppen
Menn og kvinner mellom 18 og 60 år som har en diagnose av TBI og er symptomatiske med DSM-IV-forskningskriterier for post-hjernerystelsesforstyrrelser (se nedenfor), kjønnsmatchede ikke-TBI-frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av CVR-målinger med fNIRS under intersession og intra-session testing
Tidsramme: To år
Etablere reproduserbarhet av CVR-målinger med fNIRS under intersession og intra-session testing. I tillegg vil vi undersøke to metoder for å produsere hyperkapni, å holde pusten og Douglas-posemetodene for å fastslå om de to metodene gir lignende NIRS-resultater.
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøk følgende hypotese: TBI-personer har lavere CVR sammenlignet med friske kontroller
Tidsramme: To år
To år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graden av CVR-avbrudd korrelerer med alvorlighetsgraden av TBI eller post-hjernerystelsessymptomer
Tidsramme: To år
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Samarbeidspartnere

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G189AP-S2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere