Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivoverenkiertohäiriön mittaus TBI:n jälkeen fNIRS:n kanssa

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences

Aivoverenkierron toimintahäiriön mittaus truamaattisen aivovaurion jälkeen toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, onko mahdollista arvioida aivoverenkierron reaktiivisuutta (CVR) hyperkapniaan toiminnallisella lähiinfrapunaspektroskopialla (fNIRS). Tällainen menetelmä olisi erityisen hyödyllinen traumaattisessa aivovauriossa (TBI), jossa tarvitaan objektiivisia toimenpiteitä, ja se laajentaisi huomattavasti kykyä tehdä tällaisia ​​arviointeja tavallisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivisen tutkimuksen suunnittelu koostuu kahdesta opintoryhmästä; koeryhmä ja kontrolliryhmä. Kokeelliseen ryhmään (ryhmä 1) otamme neuropsykologisiin testeihin aikuiset osallistujat, joilla on TBI, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita tai poikkeavuuksia. Ryhmään 2 rekisteröimme aikuiset osallistujat toimimaan iän ja sukupuolen mukaan terveinä verrokeina. Tavoitteemme on rekrytoida yhteensä 100 koehenkilöä kahteen ikä- ja sukupuolivastaavien koehenkilöiden ryhmään seuraavasti: TBI (n = 50) ja ei-TBI (n = 50).

Molempien ryhmien osallistujat käyvät läpi NIRS-testin hyperkapniaaltistuksen avulla hemodynaamisen virtaussignaalin lisääntymisen mittaamiseksi hyperkapniaaltistuksen aikana kahdella menetelmällä, hengityspidätys- ja Douglas-pussimenetelmällä. Testaamme NIRS-hyperkapnia-haasteen istuntojen välisen validiteetin ensimmäisillä 20:llä (10 TBI:tä ja 10 ei-TBI:tä) koehenkilöllä, jotka ovat valmiita palaamaan toiselle toistuvan testauksen käynnille.

NIRS-järjestelmä koostuu 4 valonlähteestä ja 10 ilmaisimesta, joiden 16 pisteen konfigurointijärjestelmä on kiinnitetty kohteen otsaan. Kokeessamme jokaisessa detektorissa kerätty valon intensiteetti muunnetaan signaaliksi, joka liittyy paikallisiin oksi- ja deoksihemoglobiinipitoisuuksiin altistuksen aikana. Jokainen koe antaa joukon koehenkilötietoja, jotka koostuvat mitattujen hemodynaamisten signaalien huippuamplitudista ja ajasta huippuun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20851
        • Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ja naiset (sotilaallisen terveydenhuollon edunsaajat ja ei-sotilaalliset terveydenhuollon edunsaajat) 18–60-vuotiaat, joilla on TBI-diagnoosi ja joilla on oireita DSM-IV:n aivotärähdyksen jälkeisen häiriön tutkimuskriteereistä (katso alla), sukupuolisovitettu ei-TBI vapaaehtoisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. KAIKKI osallistujat (TBI ja ei-TBI) Miehet ja naiset, 18-60-vuotiaat, mukaan lukien Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
  2. TBI:n historia
  3. Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireet DSM-IV-tutkimuksen mukaan

  4. Aivotärähdyksen jälkeisen häiriön kriteerit, mukaan lukien:

    • Neuropsykologisista testeistä saatu näyttö huomion tai muistin vaikeuksista. (viittaa neuropsykologiseen testaukseen, joka tehdään osana potilaan sairaala- tai kuntoutushoitoa, ei osana tämän tutkimuksen seulontaa)

    • Kolme tai useampi seuraavista oireista, jotka alkoivat pian trauman jälkeen ja jatkuvat vähintään kolme kuukautta:

      • Väsymys
      • Unihäiriöt
      • Päänsärky
      • Huimaus tai huimaus
      • Ärtyneisyys tai aggressio
      • Ahdistus, masennus tai mielialan epävakaus
      • Muutokset persoonallisuudessa (esim. sosiaalinen tai seksuaalinen sopimattomuus)
      • Apatia tai spontaanisuuden puute

Kriteerien (a) ja (b) oireiden tulee alkaa trauman jälkeen, tai aiemmin esiintyneet oireet pahenivat merkittävästi trauman jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Historia tai todisteita olemassa olevasta neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä, joka ei liity TBI:hen, kuten:

    • Multippeliskleroosi, olemassa tai rinnakkain
    • Aivohalvaus (muu kuin aivohalvaus TBI:n aikaan)
    • Aiempi kehityshäiriö
    • Aiempi epilepsia
    • Aiempi vakava masennushäiriö
    • Aiempi skitsofrenia
  2. Tunnettu allergia lateksille (käytetään otsaan kiinnitetyssä NIRS-laitenauhassa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terve ryhmä
Terve ryhmä, jolla ei ole aiemmin ollut TBI:tä tai aivotärähdystä. Sukupuolta vastaavat ei-TBI-vapaaehtoiset
TBI ryhmä
18–60-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on TBI-diagnoosi ja joilla on oireita DSM-IV:n aivotärähdyksen jälkeisen häiriön tutkimuskriteerien mukaisesti (katso alla), sukupuolta vastaavat vapaaehtoiset, joilla ei ole TBI:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CVR-mittausten toistettavuus fNIRS:llä istunnon ja istunnon sisäisen testauksen aikana
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Varmista CVR-mittausten toistettavuus fNIRS:llä istunnon välisen ja istunnon sisäisen testauksen aikana. Lisäksi tutkimme kahta menetelmää hyperkapnian tuottamiseksi, hengityksen pidättämistä ja Douglas-pussimenetelmiä selvittääksemme, antavatko nämä kaksi menetelmää samanlaisia ​​NIRS-tuloksia.
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki seuraavaa hypoteesia: TBI-potilailla on pienempi CVR verrattuna terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CVR-häiriön aste korreloi TBI:n tai aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vaikeusasteen kanssa
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uniformed Services University of the Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G189AP-S2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa