Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření cerebrovaskulární dysfunkce po TBI pomocí fNIRS

15. ledna 2019 aktualizováno: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences

Měření cerebrovaskulární dysfunkce po traumatickém poranění mozku pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda je možné hodnotit cerebrovaskulární reaktivitu (CVR) na hyperkapnii pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). Taková metoda by byla užitečná zejména u traumatického poranění mozku (TBI), kde jsou zapotřebí objektivní opatření, a značně by rozšířila kapacitu pro provádění takových hodnocení ve standardní klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Návrh prospektivní studie se bude skládat ze dvou studijních skupin; experimentální skupina a kontrolní skupina. Do experimentální skupiny (skupina 1) zařadíme dospělé účastníky s TBI s přetrvávajícími příznaky po otřesu mozku nebo abnormalitami při neuropsychologickém testování. Do skupiny 2 zařadíme dospělé účastníky, kteří budou sloužit jako zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví. Naším cílem je získat celkem 100 subjektů ve dvou skupinách subjektů s odpovídajícím věkem a pohlavím, a to následovně: TBI (n = 50) a bez TBI (n = 50).

Účastníci v obou skupinách podstoupí testování NIRS s hyperkapnií, aby se změřil nárůst hemodynamického průtokového signálu během hyperkapnie pomocí 2 metod, metody zadržení dechu a metody Douglasova vaku. Budeme testovat intersessionální validitu NIRS-hyperkapnie u prvních 20 (10 TBI a 10 non-TBI) subjektů, které jsou ochotny vrátit se na druhou návštěvu opakovaného testování.

Systém NIRS se skládá ze 4 světelných zdrojů a 10 detektorů s 16bodovým konfiguračním systémem aplikovaným na čelo subjektu. V našem experimentu bude intenzita světla shromážděná na každém detektoru transformována na signál související s místními koncentracemi oxy- a de-oxyhemoglobinu během expozice. Každý experiment poskytne soubor údajů o subjektu, sestávající z maximální amplitudy a doby do vrcholu měřených hemodynamických signálů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20851
        • Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy (příjemci vojenské zdravotní péče a nevojenskí příjemci zdravotní péče) ve věku 18 až 60 let s diagnózou TBI a symptomatologičtí s kritérii výzkumu DSM-IV pro postkonkusní poruchu (viz níže), pohlaví bez TBI dobrovolníci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. VŠICHNI účastníci (TBI a non-TBI) předměty Muži a ženy, věk 18 až 60 let včetně Schopní číst, psát, mluvit a rozumět anglicky
  2. Historie TBI
  3. Přetrvávající příznaky po otřesu mozku, podle výzkumu DSM-IV

  4. Kritéria pro postkonkusní poruchu, včetně:

    • Důkazy z neuropsychologického testování potíží s pozorností nebo pamětí. (označuje neuropsychologické testování prováděné jako součást nemocniční nebo rehabilitační péče pacienta, nikoli jako součást screeningu pro tuto studii)

    • Tři nebo více z následujících příznaků, které začaly krátce po traumatu a přetrvávají po dobu nejméně tří měsíců:

      • Únavnost
      • Narušený spánek
      • Bolest hlavy
      • Vertigo nebo závratě
      • Podrážděnost nebo agresivita
      • Úzkost, deprese nebo afektivní nestabilita
      • Změny osobnosti (např. sociální nebo sexuální nevhodnost)
      • Apatie nebo nedostatek spontánnosti

Symptomy v kritériu (a) a (b) musí začít po traumatu, nebo došlo k významnému zhoršení již existujících symptomů po traumatu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo důkazy již existující neurologické nebo psychiatrické poruchy nesouvisející s TBI, jako jsou:

    • Roztroušená skleróza, pre- nebo koexistující
    • Cévní mozková příhoda (jiná než mrtvice v době TBI)
    • Preexistující vývojová porucha
    • Preexistující epilepsie
    • Preexistující velká depresivní porucha
    • Preexistující schizofrenie
  2. Známá alergie na latex (používá se v pásku přístroje NIRS aplikovaného na čelo)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravá skupina
Zdravá skupina bez anamnézy TBI nebo otřesu mozku. Pohlaví dobrovolníků bez TBI
Skupina TBI
Muži a ženy ve věku 18 až 60 let s diagnózou TBI a symptomatologičtí s kritérii výzkumu DSM-IV pro postkonkusní poruchu (viz níže), dobrovolníci bez TBI s odpovídajícím pohlavím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost měření CVR pomocí fNIRS během intersession a intra-session testování
Časové okno: Dva roky
Zajistit reprodukovatelnost měření CVR pomocí fNIRS během intersession a intra-session testování. Kromě toho prozkoumáme dvě metody vytváření hyperkapnie, zadržování dechu a metody Douglasova vaku, abychom zjistili, zda tyto dvě metody poskytují podobné výsledky NIRS.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte následující hypotézu: Subjekty TBI mají nižší CVR ve srovnání se zdravými kontrolami
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň narušení CVR koreluje se závažností TBI nebo post-otřesových příznaků
Časové okno: Dva roky
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Spolupracovníci

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G189AP-S2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit