Pomiar dysfunkcji naczyń mózgowych po TBI za pomocą fNIRS
Pomiar dysfunkcji naczyniowo-mózgowych po urazie mózgu Truamatic za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Prospektywny projekt badania będzie składał się z dwóch grup badawczych; grupa eksperymentalna i grupa kontrolna. Do Grupy Eksperymentalnej (Grupa 1) włączymy dorosłych uczestników z TBI z utrzymującymi się objawami po wstrząśnieniu mózgu lub nieprawidłowościami w testach neuropsychologicznych. W Grupie 2 zapiszemy dorosłych uczestników, którzy będą służyć jako zdrowi kontrolni dopasowani pod względem wieku i płci. Naszym celem jest rekrutacja łącznie 100 osób w dwóch grupach dobranych pod względem wieku i płci, w następujący sposób: TBI (n = 50) i bez TBI (n = 50).
Uczestnicy w obu grupach przejdą test NIRS z prowokacją hiperkapnią, aby zmierzyć wzrost sygnału przepływu hemodynamicznego podczas prowokacji hiperkapnią za pomocą 2 metod, wstrzymywania oddechu i worka Douglasa. Przetestujemy międzysesyjną trafność prowokacji NIRS-hiperkapnia u pierwszych 20 osób (10 TBI i 10 bez TBI), którzy zechcą wrócić na drugą wizytę w celu powtórzenia badania.
System NIRS składa się z 4 źródeł światła i 10 detektorów o 16-punktowej konfiguracji nakładanej na czoło badanego. W naszym eksperymencie natężenie światła zebrane na każdym detektorze zostanie przekształcone w sygnał związany z lokalnymi stężeniami oksy- i dezoksyhemoglobiny podczas prowokacji. Każdy eksperyment da zestaw danych przedmiotowych, składający się z piku amplitudy i czasu do szczytu mierzonych sygnałów hemodynamicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20851
- Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- WSZYSCY uczestnicy (TBI i nie-TBI) mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 60 lat włącznie Potrafią czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski
- Historia TBI
- Trwałe objawy powstrząsowe, zgodnie z badaniami DSM-IV
Kryteria zaburzeń pourazowych, w tym:
- Dowody z testów neuropsychologicznych trudności w skupieniu uwagi lub pamięci. (dotyczy badań neuropsychologicznych wykonywanych w ramach opieki szpitalnej lub rehabilitacyjnej pacjenta, a nie w ramach skriningu do tego badania)
Trzy lub więcej z następujących objawów, które pojawiły się wkrótce po urazie i utrzymują się przez co najmniej trzy miesiące:
- męczliwość
- Zaburzenia snu
- Ból głowy
- Zawroty głowy lub zawroty głowy
- Drażliwość lub agresja
- Lęk, depresja lub niestabilność emocjonalna
- Zmiany osobowości (np. niestosowność społeczna lub seksualna)
- Apatia lub brak spontaniczności
Objawy w kryteriach (a) i (b) muszą wystąpić po urazie lub po urazie nastąpiło znaczne pogorszenie wcześniej istniejących objawów.
Kryteria wyłączenia:
Historia lub dowód wcześniejszego zaburzenia neurologicznego lub psychiatrycznego niezwiązanego z TBI, takie jak:
- Stwardnienie rozsiane, obecne lub współistniejące
- Udar (inny niż udar w czasie TBI)
- Istniejące wcześniej zaburzenie rozwojowe
- Istniejąca wcześniej epilepsja
- Istniejące wcześniej duże zaburzenie depresyjne
- Wcześniejsza schizofrenia
- Znana alergia na lateks (stosowany w opasce aparatu NIRS nakładanej na czoło)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowa grupa
Zdrowa grupa bez historii TBI lub wstrząsu mózgu.
Dopasowani pod względem płci ochotnicy bez TBI
|
|
Grupa TBI
Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat, u których zdiagnozowano TBI i wykazują objawy według kryteriów badawczych DSM-IV dotyczących zaburzeń po wstrząśnieniu mózgu (patrz poniżej), ochotnicy dobrani pod względem płci bez TBI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odtwarzalność pomiarów CVR za pomocą fNIRS podczas testów między sesjami i w trakcie sesji
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Ustal powtarzalność pomiarów CVR za pomocą fNIRS podczas testów między sesjami i w trakcie sesji.
Dodatkowo zbadamy dwie metody wywoływania hiperkapnii, wstrzymywania oddechu i metody worka Douglasa, aby ustalić, czy obie metody dają podobne wyniki NIRS.
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadaj następującą hipotezę: pacjenci z TBI mają niższy CVR w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień zakłócenia CVR koreluje z nasileniem TBI lub objawów powstrząsowych
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reddy P, Izzetoglu M, Shewokis PA, Sangobowale M, Diaz-Arrastia R, Izzetoglu K. Evaluation of fNIRS signal components elicited by cognitive and hypercapnic stimuli. Sci Rep. 2021 Dec 6;11(1):23457. doi: 10.1038/s41598-021-02076-7.
- Kenney K, Amyot F, Haber M, Pronger A, Bogoslovsky T, Moore C, Diaz-Arrastia R. Cerebral Vascular Injury in Traumatic Brain Injury. Exp Neurol. 2016 Jan;275 Pt 3:353-366. doi: 10.1016/j.expneurol.2015.05.019. Epub 2015 Jun 3.
- Assessment of Cerebrovascular Dysfunction after Traumatic Brain Injury: MRI-BOLD versus NIRS (S28.006) Franck Amyot, Kimbra Kenney, Carol Moore, Erika Silverman, Emily Spessert, Leah Harburg, Ramon Diaz-Arrastia Neurology Apr 2015, 84 (14 Supplement) S28.006;
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G189AP-S2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .