Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maatregel van cerebrovasculaire disfunctie na TBI met fNIRS

15 januari 2019 bijgewerkt door: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences

Meten van cerebrovasculaire disfunctie na truamatisch hersenletsel met functionele nabij-infraroodspectroscopie

Het doel van dit project is om te bepalen of het mogelijk is om cerebrovasculaire reactiviteit (CVR) op hypercapnie te beoordelen met functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS). Een dergelijke methode zou bijzonder nuttig zijn bij traumatisch hersenletsel (TBI), waar objectieve maatregelen nodig zijn, en zou de capaciteit om dergelijke beoordelingen in de standaard klinische praktijk te maken aanzienlijk vergroten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prospectieve onderzoeksopzet zal bestaan ​​uit twee onderzoeksgroepen; de experimentele groep en de controlegroep. In de Experimentele Groep (Groep 1) zullen we volwassen deelnemers inschrijven met TBI met aanhoudende post-hersenschudding symptomen of afwijkingen op neuropsychologisch testen. In Groep 2 zullen we volwassen deelnemers inschrijven om te dienen als gezonde controles op basis van leeftijd en geslacht. Ons doel is om in totaal 100 proefpersonen te rekruteren in twee groepen van op leeftijd en geslacht afgestemde proefpersonen, als volgt: TBI (n = 50) en niet-TBI (n = 50).

Deelnemers aan beide groepen ondergaan NIRS-testen met hypercapnie-uitdaging, om de toename van het hemodynamische stroomsignaal tijdens hypercapnie-uitdaging te meten via 2 methoden, de adem inhouden en de Douglas-zakmethoden. We zullen intersessionele validiteit van de NIRS-hypercapnie-uitdaging testen bij de eerste 20 (10 TBI en 10 niet-TBI) proefpersonen die bereid zijn terug te komen voor een tweede bezoek of herhaalde tests.

Het NIRS-systeem bestaat uit 4 lichtbronnen en 10 detectoren met een 16-punts configuratiesysteem dat op het voorhoofd van het onderwerp wordt aangebracht. In ons experiment zal de lichtintensiteit die bij elke detector wordt verzameld, worden omgezet in een signaal gerelateerd aan de lokale concentraties van oxy- en de-oxyhemoglobine tijdens de challenge. Elk experiment geeft een set proefpersoongegevens, bestaande uit de piekamplitude en tijd-tot-piek van de gemeten hemodynamische signalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20851
        • Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen (begunstigden van militaire gezondheidszorg en niet-militaire gezondheidszorgbegunstigden) tussen 18 en 60 jaar die een diagnose van TBI hebben en symptomatisch zijn voor DSM-IV-onderzoekscriteria voor post-hersenschudding (zie hieronder), niet-TBI op geslacht afgestemd vrijwilligers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ALLE deelnemers (TBI en niet-TBI) proefpersonen Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar In staat om Engels te lezen, schrijven, spreken en begrijpen
  2. Een geschiedenis van TBI
  3. Aanhoudende post-concussieve symptomen, volgens de DSM-IV Research
  4. Criteria voor postconcussiestoornis, waaronder:

    • Bewijs van neuropsychologische testen van moeite met aandacht of geheugen. (verwijst naar neuropsychologische tests die worden uitgevoerd als onderdeel van de ziekenhuis- of revalidatiezorg van de patiënt, niet als onderdeel van de screening voor dit onderzoek)
    • Drie of meer van de volgende symptomen, die kort na het trauma zijn begonnen en minstens drie maanden aanhouden:

      • Vermoeidheid
      • Ongeordende slaap
      • Hoofdpijn
      • Vertigo of duizeligheid
      • Prikkelbaarheid of agressie
      • Angst, depressie of affectieve instabiliteit
      • Veranderingen in persoonlijkheid (bijv. sociale of seksuele ongepastheid)
      • Apathie of gebrek aan spontaniteit

Symptomen in criteria (a) en (b) moeten hun oorsprong hebben na een trauma, of er was een significante verslechtering van reeds bestaande symptomen na een trauma.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of bewijs van een reeds bestaande neurologische of psychiatrische aandoening die geen verband houdt met TBI, zoals:

    • Multiple sclerose, vooraf of naast elkaar bestaand
    • Beroerte (anders dan beroerte ten tijde van TBI)
    • Reeds bestaande ontwikkelingsstoornis
    • Reeds bestaande epilepsie
    • Reeds bestaande depressieve stoornis
    • Reeds bestaande schizofrenie
  2. Bekende allergie voor latex (gebruikt in de band van het NIRS-apparaat die op het voorhoofd wordt aangebracht)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde groep
Gezonde groep zonder voorgeschiedenis van TBI of hersenschudding. Niet-TBI-vrijwilligers van hetzelfde geslacht
TBI-groep
Mannen en vrouwen tussen 18 en 60 jaar die een diagnose van TBI hebben en symptomatisch zijn met DSM-IV Research Criteria for Post-Concussional Disorder (zie hieronder), niet-TBI-vrijwilligers van hetzelfde geslacht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van CVR-metingen met fNIRS tijdens intersessie- en intrasessietesten
Tijdsspanne: Twee jaar
Zorg voor reproduceerbaarheid van CVR-metingen met fNIRS tijdens intersessie- en intrasessietesten. Daarnaast zullen we twee methoden onderzoeken om hypercapnie te produceren, adem inhouden en de Douglas-zakmethoden om vast te stellen of de twee methoden vergelijkbare NIRS-resultaten opleveren.
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek de volgende hypothese: TBI-proefpersonen hebben een lagere CVR in vergelijking met gezonde controles
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De mate van CVR-verstoring correleert met de ernst van TBI of post-concussieve symptomen
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

3
Abonneren