- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01789164
Maatregel van cerebrovasculaire disfunctie na TBI met fNIRS
Meten van cerebrovasculaire disfunctie na truamatisch hersenletsel met functionele nabij-infraroodspectroscopie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De prospectieve onderzoeksopzet zal bestaan uit twee onderzoeksgroepen; de experimentele groep en de controlegroep. In de Experimentele Groep (Groep 1) zullen we volwassen deelnemers inschrijven met TBI met aanhoudende post-hersenschudding symptomen of afwijkingen op neuropsychologisch testen. In Groep 2 zullen we volwassen deelnemers inschrijven om te dienen als gezonde controles op basis van leeftijd en geslacht. Ons doel is om in totaal 100 proefpersonen te rekruteren in twee groepen van op leeftijd en geslacht afgestemde proefpersonen, als volgt: TBI (n = 50) en niet-TBI (n = 50).
Deelnemers aan beide groepen ondergaan NIRS-testen met hypercapnie-uitdaging, om de toename van het hemodynamische stroomsignaal tijdens hypercapnie-uitdaging te meten via 2 methoden, de adem inhouden en de Douglas-zakmethoden. We zullen intersessionele validiteit van de NIRS-hypercapnie-uitdaging testen bij de eerste 20 (10 TBI en 10 niet-TBI) proefpersonen die bereid zijn terug te komen voor een tweede bezoek of herhaalde tests.
Het NIRS-systeem bestaat uit 4 lichtbronnen en 10 detectoren met een 16-punts configuratiesysteem dat op het voorhoofd van het onderwerp wordt aangebracht. In ons experiment zal de lichtintensiteit die bij elke detector wordt verzameld, worden omgezet in een signaal gerelateerd aan de lokale concentraties van oxy- en de-oxyhemoglobine tijdens de challenge. Elk experiment geeft een set proefpersoongegevens, bestaande uit de piekamplitude en tijd-tot-piek van de gemeten hemodynamische signalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20851
- Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ALLE deelnemers (TBI en niet-TBI) proefpersonen Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar In staat om Engels te lezen, schrijven, spreken en begrijpen
- Een geschiedenis van TBI
- Aanhoudende post-concussieve symptomen, volgens de DSM-IV Research
Criteria voor postconcussiestoornis, waaronder:
- Bewijs van neuropsychologische testen van moeite met aandacht of geheugen. (verwijst naar neuropsychologische tests die worden uitgevoerd als onderdeel van de ziekenhuis- of revalidatiezorg van de patiënt, niet als onderdeel van de screening voor dit onderzoek)
Drie of meer van de volgende symptomen, die kort na het trauma zijn begonnen en minstens drie maanden aanhouden:
- Vermoeidheid
- Ongeordende slaap
- Hoofdpijn
- Vertigo of duizeligheid
- Prikkelbaarheid of agressie
- Angst, depressie of affectieve instabiliteit
- Veranderingen in persoonlijkheid (bijv. sociale of seksuele ongepastheid)
- Apathie of gebrek aan spontaniteit
Symptomen in criteria (a) en (b) moeten hun oorsprong hebben na een trauma, of er was een significante verslechtering van reeds bestaande symptomen na een trauma.
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis of bewijs van een reeds bestaande neurologische of psychiatrische aandoening die geen verband houdt met TBI, zoals:
- Multiple sclerose, vooraf of naast elkaar bestaand
- Beroerte (anders dan beroerte ten tijde van TBI)
- Reeds bestaande ontwikkelingsstoornis
- Reeds bestaande epilepsie
- Reeds bestaande depressieve stoornis
- Reeds bestaande schizofrenie
- Bekende allergie voor latex (gebruikt in de band van het NIRS-apparaat die op het voorhoofd wordt aangebracht)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezonde groep
Gezonde groep zonder voorgeschiedenis van TBI of hersenschudding.
Niet-TBI-vrijwilligers van hetzelfde geslacht
|
TBI-groep
Mannen en vrouwen tussen 18 en 60 jaar die een diagnose van TBI hebben en symptomatisch zijn met DSM-IV Research Criteria for Post-Concussional Disorder (zie hieronder), niet-TBI-vrijwilligers van hetzelfde geslacht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reproduceerbaarheid van CVR-metingen met fNIRS tijdens intersessie- en intrasessietesten
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Zorg voor reproduceerbaarheid van CVR-metingen met fNIRS tijdens intersessie- en intrasessietesten.
Daarnaast zullen we twee methoden onderzoeken om hypercapnie te produceren, adem inhouden en de Douglas-zakmethoden om vast te stellen of de twee methoden vergelijkbare NIRS-resultaten opleveren.
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Onderzoek de volgende hypothese: TBI-proefpersonen hebben een lagere CVR in vergelijking met gezonde controles
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De mate van CVR-verstoring correleert met de ernst van TBI of post-concussieve symptomen
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reddy P, Izzetoglu M, Shewokis PA, Sangobowale M, Diaz-Arrastia R, Izzetoglu K. Evaluation of fNIRS signal components elicited by cognitive and hypercapnic stimuli. Sci Rep. 2021 Dec 6;11(1):23457. doi: 10.1038/s41598-021-02076-7.
- Kenney K, Amyot F, Haber M, Pronger A, Bogoslovsky T, Moore C, Diaz-Arrastia R. Cerebral Vascular Injury in Traumatic Brain Injury. Exp Neurol. 2016 Jan;275 Pt 3:353-366. doi: 10.1016/j.expneurol.2015.05.019. Epub 2015 Jun 3.
- Assessment of Cerebrovascular Dysfunction after Traumatic Brain Injury: MRI-BOLD versus NIRS (S28.006) Franck Amyot, Kimbra Kenney, Carol Moore, Erika Silverman, Emily Spessert, Leah Harburg, Ramon Diaz-Arrastia Neurology Apr 2015, 84 (14 Supplement) S28.006;
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G189AP-S2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte