Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Maß für die zerebrovaskuläre Dysfunktion nach Schädel-Hirn-Trauma mit fNIRS

15. Januar 2019 aktualisiert von: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences

Messung der zerebrovaskulären Dysfunktion nach traumatischer Hirnverletzung mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob es möglich ist, die zerebrovaskuläre Reaktivität (CVR) gegenüber Hyperkapnie mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) zu beurteilen. Eine solche Methode wäre besonders hilfreich bei traumatischen Hirnverletzungen (TBI), wo objektive Messungen erforderlich sind, und würde die Kapazität zur Durchführung solcher Beurteilungen in der klinischen Standardpraxis erheblich erweitern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das prospektive Studiendesign wird aus zwei Studiengruppen bestehen; die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe. In die Experimentalgruppe (Gruppe 1) werden wir erwachsene Teilnehmer mit Schädel-Hirn-Trauma mit anhaltenden Symptomen oder Anomalien nach einer Gehirnerschütterung bei neuropsychologischen Tests aufnehmen. In Gruppe 2 werden wir erwachsene Teilnehmer als alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen einschreiben. Unser Ziel ist es, insgesamt 100 Probanden in zwei Gruppen alters- und geschlechtsangepasster Probanden zu rekrutieren, wie folgt: TBI (n = 50) und Nicht-TBI (n = 50).

Teilnehmer beider Gruppen werden NIRS-Tests mit Hyperkapnie-Challenge unterzogen, um den Anstieg des hämodynamischen Flusssignals während der Hyperkapnie-Challenge über zwei Methoden zu messen: die Atemanhalte- und die Douglas-Beutel-Methode. Wir werden die Intersession-Validität der NIRS-Hyperkapnie-Challenge bei den ersten 20 (10 TBI und 10 Nicht-TBI) Probanden testen, die bereit sind, zu einem zweiten Besuch mit Wiederholungstests zurückzukehren.

Das NIRS-System besteht aus 4 Lichtquellen und 10 Detektoren mit einem 16-Punkt-Konfigurationssystem, das auf der Stirn des Probanden angebracht wird. In unserem Experiment wird die an jedem Detektor gesammelte Lichtintensität in ein Signal umgewandelt, das sich auf die lokalen Konzentrationen von Oxy- und Desoxyhämoglobin während der Belastung bezieht. Jedes Experiment liefert einen Satz Probandendaten, bestehend aus der Spitzenamplitude und der Zeit bis zum Spitzenwert der gemessenen hämodynamischen Signale.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20851
        • Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen (Bezugsberechtigte militärischer Gesundheitsversorgung und nicht militärischer Gesundheitsversorgungsempfänger) zwischen 18 und 60 Jahren, bei denen eine Schädel-Hirn-Trauma-Diagnose diagnostiziert wurde und die gemäß den DSM-IV-Forschungskriterien für Post-Gehirnerschütterungsstörung (siehe unten) symptomatisch sind, geschlechtsangepasst ohne Schädel-Hirn-Trauma Freiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ALLE Teilnehmer (TBI und Nicht-TBI) sind Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren. Kann Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen
  2. Eine Geschichte von TBI
  3. Nach Angaben der DSM-IV-Forschung bleiben die Symptome nach einer Gehirnerschütterung bestehen

  4. Kriterien für eine Post-Gehirnerschütterungsstörung, einschließlich:

    • Hinweise aus neuropsychologischen Tests auf Aufmerksamkeits- oder Gedächtnisschwierigkeiten. (bezieht sich auf neuropsychologische Tests, die im Rahmen der Krankenhaus- oder Rehabilitationsbehandlung des Patienten durchgeführt werden und nicht Teil des Screenings für diese Studie sind)

    • Drei oder mehr der folgenden Symptome, die kurz nach dem Trauma begannen und mindestens drei Monate anhalten:

      • Ermüdbarkeit
      • Gestörter Schlaf
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel oder Schwindel
      • Reizbarkeit oder Aggression
      • Angst, Depression oder affektive Instabilität
      • Persönlichkeitsveränderungen (z.B. soziale oder sexuelle Unangemessenheit)
      • Apathie oder Mangel an Spontaneität

Die Symptome gemäß den Kriterien (a) und (b) müssen nach einem Trauma aufgetreten sein oder es kam zu einer signifikanten Verschlechterung der bereits bestehenden Symptome nach dem Trauma.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Anzeichen einer vorbestehenden neurologischen oder psychiatrischen Störung, die nicht mit TBI in Zusammenhang steht, wie zum Beispiel:

    • Multiple Sklerose, vor- oder gleichzeitig bestehend
    • Schlaganfall (außer Schlaganfall zum Zeitpunkt der TBI)
    • Vorbestehende Entwicklungsstörung
    • Vorbestehende Epilepsie
    • Vorbestehende schwere depressive Störung
    • Vorbestehende Schizophrenie
  2. Bekannte Allergie gegen Latex (verwendet im NIRS-Apparatband, das an der Stirn angebracht wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Gruppe
Gesunde Gruppe ohne Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma oder Gehirnerschütterung. Geschlechtsangepasste Nicht-TBI-Freiwillige
TBI-Gruppe
Männer und Frauen zwischen 18 und 60 Jahren, bei denen ein Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert wurde und die gemäß den DSM-IV-Forschungskriterien für Post-Gehirnerschütterungsstörung (siehe unten) symptomatisch sind, geschlechtsangepasste Freiwillige ohne Schädel-Hirn-Trauma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit von CVR-Messungen mit fNIRS während Intersession- und Intra-Session-Tests
Zeitfenster: 2 Jahre
Stellen Sie die Reproduzierbarkeit von CVR-Messungen mit fNIRS während Tests zwischen Sitzungen und Sitzungen her. Darüber hinaus werden wir zwei Methoden zur Erzeugung von Hyperkapnie untersuchen, das Anhalten des Atems und die Douglas-Sack-Methode, um festzustellen, ob die beiden Methoden ähnliche NIRS-Ergebnisse liefern.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die folgende Hypothese: TBI-Patienten haben im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine niedrigere CVR
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Grad der CVR-Störung korreliert mit der Schwere des TBI oder der Symptome nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Mitarbeiter

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G189AP-S2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren