- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01789164
Mått på cerebrovaskulär dysfunktion efter TBI med fNIRS
Mått på cerebrovaskulär dysfunktion efter truamatisk hjärnskada med funktionell nära infraröd spektroskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den prospektiva studiedesignen kommer att bestå av två studiegrupper; experimentgruppen och kontrollgruppen. I den experimentella gruppen (Grupp 1) kommer vi att registrera vuxna deltagare med TBI med ihållande symtom eller avvikelser efter hjärnskakning på neuropsykologisk testning. I grupp 2 kommer vi att registrera vuxna deltagare för att fungera som ålders- och könsmatchade friska kontroller. Vårt mål är att rekrytera totalt 100 försökspersoner i två grupper av ålders- och könsmatchade försökspersoner, enligt följande: TBI (n = 50) och icke-TBI (n = 50).
Deltagare i båda grupperna kommer att genomgå NIRS-testning med hyperkapniutmaning, för att mäta ökningen av hemodynamisk flödessignal under hyperkapniutmaning via två metoder, andningshållning och Douglas-påsemetoderna. Vi kommer att testa intersessionell validitet av NIRS-hyperkapniutmaningen i de första 20 (10 TBI och 10 icke-TBI) försökspersoner som är villiga att återvända för ett andra besök med upprepad testning.
NIRS-systemet består av 4 ljuskällor och 10 detektorer med ett 16-punkts konfigurationssystem applicerat på motivets panna. I vårt experiment kommer ljusintensiteten som samlas in vid varje detektor att omvandlas till en signal relaterad till de lokala koncentrationerna av oxi- och de-oxihemoglobin under utmaningen. Varje experiment kommer att ge en uppsättning försökspersondata, bestående av toppamplituden och tid till topp för de uppmätta hemodynamiska signalerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20851
- Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ALLA deltagare (TBI och icke-TBI) ämnen Manar och kvinnor, i åldrarna 18 till 60 år, inklusive Kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska
- En historia av TBI
- Ihållande symtom efter hjärnskakning, enligt DSM-IV Research
Kriterier för post-hjärnskakning, inklusive:
- Bevis från neuropsykologisk testning av svårigheter med uppmärksamhet eller minne. (hänvisar till neuropsykologiska tester gjorda som en del av patientens sjukhus eller rehabiliteringsvård, inte som en del av screening för denna studie)
Tre eller flera av följande symtom, som började kort efter traumat och kvarstår i minst tre månader:
- Trötthet
- Störd sömn
- Huvudvärk
- Vertigo eller yrsel
- Irritabilitet eller aggression
- Ångest, depression eller affektiv instabilitet
- Personlighetsförändringar (t.ex. social eller sexuell olämplighet)
- Apati eller brist på spontanitet
Symtom i kriterierna (a) och (b) måste debutera efter trauma, eller så var det en signifikant försämring av redan existerande symtom efter trauma.
Exklusions kriterier:
Historik eller bevis på redan existerande neurologisk eller psykiatrisk störning som inte är relaterad till TBI, såsom:
- Multipel skleros, pre- eller samexisterande
- Stroke (annat än stroke vid tidpunkten för TBI)
- Redan existerande utvecklingsstörning
- Redan existerande epilepsi
- Redan existerande egentlig depression
- Redan existerande schizofreni
- Känd allergi mot latex (används i NIRS-apparatbandet applicerat på pannan)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Frisk grupp
Frisk grupp utan historia av TBI eller hjärnskakning.
Kön matchade icke-TBI-volontärer
|
TBI-gruppen
Män och kvinnor mellan 18 och 60 år som har en diagnos av TBI och är symtomatiska med DSM-IV Research Criteria for Post-Concussional Disorder (se nedan), könsmatchade icke-TBI-volontärer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reproducerbarhet av CVR-mätningar med fNIRS under intersession och intra-session testning
Tidsram: Två år
|
Upprätta reproducerbarhet av CVR-mätningar med fNIRS under intersession och intra-session testning.
Dessutom kommer vi att undersöka två metoder för att producera hyperkapni, andningshållning och Douglas-påsemetoderna för att fastställa om de två metoderna ger liknande NIRS-resultat.
|
Två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Undersök följande hypotes: TBI-personer har en lägre CVR jämfört med friska kontroller
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Graden av CVR-avbrott korrelerar med svårighetsgraden av TBI eller symtom efter hjärnskakning
Tidsram: Två år
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reddy P, Izzetoglu M, Shewokis PA, Sangobowale M, Diaz-Arrastia R, Izzetoglu K. Evaluation of fNIRS signal components elicited by cognitive and hypercapnic stimuli. Sci Rep. 2021 Dec 6;11(1):23457. doi: 10.1038/s41598-021-02076-7.
- Kenney K, Amyot F, Haber M, Pronger A, Bogoslovsky T, Moore C, Diaz-Arrastia R. Cerebral Vascular Injury in Traumatic Brain Injury. Exp Neurol. 2016 Jan;275 Pt 3:353-366. doi: 10.1016/j.expneurol.2015.05.019. Epub 2015 Jun 3.
- Assessment of Cerebrovascular Dysfunction after Traumatic Brain Injury: MRI-BOLD versus NIRS (S28.006) Franck Amyot, Kimbra Kenney, Carol Moore, Erika Silverman, Emily Spessert, Leah Harburg, Ramon Diaz-Arrastia Neurology Apr 2015, 84 (14 Supplement) S28.006;
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G189AP-S2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna