Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mått på cerebrovaskulär dysfunktion efter TBI med fNIRS

15 januari 2019 uppdaterad av: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences

Mått på cerebrovaskulär dysfunktion efter truamatisk hjärnskada med funktionell nära infraröd spektroskopi

Målet med detta projekt är att avgöra om det är möjligt att bedöma cerebrovaskulär reaktivitet (CVR) mot hyperkapni med funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS). En sådan metod skulle vara särskilt användbar vid traumatisk hjärnskada (TBI), där objektiva åtgärder behövs, och skulle avsevärt utöka kapaciteten att göra sådana bedömningar i vanlig klinisk praxis.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den prospektiva studiedesignen kommer att bestå av två studiegrupper; experimentgruppen och kontrollgruppen. I den experimentella gruppen (Grupp 1) kommer vi att registrera vuxna deltagare med TBI med ihållande symtom eller avvikelser efter hjärnskakning på neuropsykologisk testning. I grupp 2 kommer vi att registrera vuxna deltagare för att fungera som ålders- och könsmatchade friska kontroller. Vårt mål är att rekrytera totalt 100 försökspersoner i två grupper av ålders- och könsmatchade försökspersoner, enligt följande: TBI (n = 50) och icke-TBI (n = 50).

Deltagare i båda grupperna kommer att genomgå NIRS-testning med hyperkapniutmaning, för att mäta ökningen av hemodynamisk flödessignal under hyperkapniutmaning via två metoder, andningshållning och Douglas-påsemetoderna. Vi kommer att testa intersessionell validitet av NIRS-hyperkapniutmaningen i de första 20 (10 TBI och 10 icke-TBI) försökspersoner som är villiga att återvända för ett andra besök med upprepad testning.

NIRS-systemet består av 4 ljuskällor och 10 detektorer med ett 16-punkts konfigurationssystem applicerat på motivets panna. I vårt experiment kommer ljusintensiteten som samlas in vid varje detektor att omvandlas till en signal relaterad till de lokala koncentrationerna av oxi- och de-oxihemoglobin under utmaningen. Varje experiment kommer att ge en uppsättning försökspersondata, bestående av toppamplituden och tid till topp för de uppmätta hemodynamiska signalerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20851
        • Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor (militär hälsovårdsmottagare och icke-militär hälsovårdsmottagare) mellan 18 och 60 år som har en diagnos av TBI och är symtomatiska med DSM-IV Research Criteria for Post-Concussional Disorder (se nedan), könsmatchad icke-TBI frivilliga.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ALLA deltagare (TBI och icke-TBI) ämnen Manar och kvinnor, i åldrarna 18 till 60 år, inklusive Kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska
  2. En historia av TBI
  3. Ihållande symtom efter hjärnskakning, enligt DSM-IV Research
  4. Kriterier för post-hjärnskakning, inklusive:

    • Bevis från neuropsykologisk testning av svårigheter med uppmärksamhet eller minne. (hänvisar till neuropsykologiska tester gjorda som en del av patientens sjukhus eller rehabiliteringsvård, inte som en del av screening för denna studie)
    • Tre eller flera av följande symtom, som började kort efter traumat och kvarstår i minst tre månader:

      • Trötthet
      • Störd sömn
      • Huvudvärk
      • Vertigo eller yrsel
      • Irritabilitet eller aggression
      • Ångest, depression eller affektiv instabilitet
      • Personlighetsförändringar (t.ex. social eller sexuell olämplighet)
      • Apati eller brist på spontanitet

Symtom i kriterierna (a) och (b) måste debutera efter trauma, eller så var det en signifikant försämring av redan existerande symtom efter trauma.

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller bevis på redan existerande neurologisk eller psykiatrisk störning som inte är relaterad till TBI, såsom:

    • Multipel skleros, pre- eller samexisterande
    • Stroke (annat än stroke vid tidpunkten för TBI)
    • Redan existerande utvecklingsstörning
    • Redan existerande epilepsi
    • Redan existerande egentlig depression
    • Redan existerande schizofreni
  2. Känd allergi mot latex (används i NIRS-apparatbandet applicerat på pannan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Frisk grupp
Frisk grupp utan historia av TBI eller hjärnskakning. Kön matchade icke-TBI-volontärer
TBI-gruppen
Män och kvinnor mellan 18 och 60 år som har en diagnos av TBI och är symtomatiska med DSM-IV Research Criteria for Post-Concussional Disorder (se nedan), könsmatchade icke-TBI-volontärer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet av CVR-mätningar med fNIRS under intersession och intra-session testning
Tidsram: Två år
Upprätta reproducerbarhet av CVR-mätningar med fNIRS under intersession och intra-session testning. Dessutom kommer vi att undersöka två metoder för att producera hyperkapni, andningshållning och Douglas-påsemetoderna för att fastställa om de två metoderna ger liknande NIRS-resultat.
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersök följande hypotes: TBI-personer har en lägre CVR jämfört med friska kontroller
Tidsram: Två år
Två år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graden av CVR-avbrott korrelerar med svårighetsgraden av TBI eller symtom efter hjärnskakning
Tidsram: Två år
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

3
Prenumerera