Оценка цереброваскулярной дисфункции после ЧМТ с помощью fNIRS
Оценка цереброваскулярной дисфункции после труаматической травмы головного мозга с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предполагаемый дизайн исследования будет состоять из двух исследовательских групп; экспериментальная группа и контрольная группа. В экспериментальную группу (группу 1) мы будем включать взрослых участников с ЧМТ с сохраняющимися постконтузионными симптомами или отклонениями при нейропсихологическом тестировании. В группу 2 мы будем зачислять взрослых участников, которые будут служить здоровым контролем по возрасту и полу. Наша цель состоит в том, чтобы набрать 100 субъектов в двух группах по возрасту и полу, а именно: ЧМТ (n = 50) и не ЧМТ (n = 50).
Участники обеих групп пройдут тестирование NIRS с провокацией гиперкапнией, чтобы измерить увеличение сигнала гемодинамического потока во время провокации гиперкапнией с помощью двух методов: задержки дыхания и метода мешка Дугласа. Мы проверим межсессионную достоверность NIRS-гиперкапнии у первых 20 субъектов (10 с ЧМТ и 10 без ЧМТ), которые готовы вернуться для второго визита для повторного тестирования.
Система NIRS состоит из 4 источников света и 10 детекторов с 16-точечной системой конфигурации, нанесенной на лоб субъекта. В нашем эксперименте интенсивность света, собранная на каждом детекторе, будет преобразована в сигнал, связанный с локальными концентрациями окси- и дезоксигемоглобина во время испытания. Каждый эксперимент будет давать набор данных субъекта, состоящий из пиковой амплитуды и времени до пика измеренных гемодинамических сигналов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20851
- Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ВСЕ участники (с ЧМТ и без ЧМТ) субъекты Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно Способны читать, писать, говорить и понимать по-английски
- История ЧМТ
- Постоянные симптомы после сотрясения мозга, согласно исследованию DSM-IV.
Критерии постконтузионного расстройства, в том числе:
- Доказательства нейропсихологического тестирования проблем с вниманием или памятью. (относится к нейропсихологическому тестированию, проводимому в рамках стационарного или реабилитационного лечения пациента, а не в рамках скрининга для данного исследования)
Три или более из следующих симптомов, которые появились вскоре после травмы и сохраняются не менее трех месяцев:
- Утомляемость
- беспорядочный сон
- Головная боль
- Вертиго или головокружение
- Раздражительность или агрессия
- Тревога, депрессия или аффективная нестабильность
- Изменения личности (напр. социальная или сексуальная неприемлемость)
- Апатия или отсутствие спонтанности
Симптомы в критериях (а) и (б) должны иметь свое начало после травмы, или после травмы имело место значительное ухудшение ранее существовавших симптомов.
Критерий исключения:
История или признаки ранее существовавшего неврологического или психического расстройства, не связанного с ЧМТ, например:
- Рассеянный склероз, предшествующий или сосуществующий
- Инсульт (кроме инсульта во время ЧМТ)
- Ранее существовавшее нарушение развития
- Ранее существовавшая эпилепсия
- Ранее существовавшее большое депрессивное расстройство
- Ранее существовавшая шизофрения
- Известная аллергия на латекс (используется в повязке аппарата NIRS, накладываемой на лоб)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровая группа
Здоровая группа без истории ЧМТ или сотрясения мозга.
Добровольцы, не перенесшие ЧМТ, совпадали по полу
|
|
Группа ЧМТ
Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет с диагнозом ЧМТ и симптоматикой в соответствии с Критериями исследования DSM-IV для постконтузионного расстройства (см. ниже), добровольцы одинакового пола, не перенесшие ЧМТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость измерений CVR с помощью fNIRS во время межсессионного и внутрисессионного тестирования
Временное ограничение: Два года
|
Установите воспроизводимость измерений CVR с помощью fNIRS во время межсессионного и внутрисессионного тестирования.
Кроме того, мы рассмотрим два метода получения гиперкапнии, метод задержки дыхания и метод мешка Дугласа, чтобы установить, дают ли эти два метода одинаковые результаты NIRS.
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучите следующую гипотезу: субъекты с ЧМТ имеют более низкий CVR по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы.
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень нарушения ЦВР коррелирует с тяжестью ЧМТ или симптомами после сотрясения мозга.
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reddy P, Izzetoglu M, Shewokis PA, Sangobowale M, Diaz-Arrastia R, Izzetoglu K. Evaluation of fNIRS signal components elicited by cognitive and hypercapnic stimuli. Sci Rep. 2021 Dec 6;11(1):23457. doi: 10.1038/s41598-021-02076-7.
- Kenney K, Amyot F, Haber M, Pronger A, Bogoslovsky T, Moore C, Diaz-Arrastia R. Cerebral Vascular Injury in Traumatic Brain Injury. Exp Neurol. 2016 Jan;275 Pt 3:353-366. doi: 10.1016/j.expneurol.2015.05.019. Epub 2015 Jun 3.
- Assessment of Cerebrovascular Dysfunction after Traumatic Brain Injury: MRI-BOLD versus NIRS (S28.006) Franck Amyot, Kimbra Kenney, Carol Moore, Erika Silverman, Emily Spessert, Leah Harburg, Ramon Diaz-Arrastia Neurology Apr 2015, 84 (14 Supplement) S28.006;
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Сотрясение мозга
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Постконтузионный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- G189AP-S2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .