Cerebrovascularis diszfunkció mérése TBI után fNIRS-sel
Cerebrovascularis diszfunkció mérése Truamatikus agysérülés után funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A leendő vizsgálati terv két tanulmányi csoportból áll; a kísérleti csoport és a kontrollcsoport. A Kísérleti Csoportba (1. csoport) olyan felnőtt résztvevőket veszünk fel, akiknek agyrázkódás utáni tartós tünetei vagy rendellenességei mutatkoznak a TBI-ban, neuropszichológiai vizsgálatok során. A 2. csoportba felnőtt résztvevőket veszünk fel, hogy életkoruknak és nemüknek megfelelő egészséges kontrollként szolgáljanak. Célunk, hogy összesen 100 alanyt toborozzanak két kor- és nemi csoportba, az alábbiak szerint: TBI (n = 50) és nem TBI (n = 50).
Mindkét csoport résztvevői NIRS-teszten esnek át hypercapnia-kihívással, hogy mérjék a hemodinamikai áramlási jel növekedését a hypercapnia-kihívás során 2 módszerrel, a légzésvisszatartással és a Douglas-zsákos módszerrel. Az első 20 (10 TBI-s és 10 nem TBI-s) alanyon teszteljük a NIRS-hypercapnia kihívás ülések közötti validitását, akik hajlandóak visszatérni egy második, ismételt vizsgálatra.
A NIRS rendszer 4 fényforrásból és 10 detektorból áll, 16 pontos konfigurációs rendszerrel az alany homlokán. Kísérletünkben az egyes detektoroknál összegyűjtött fényintenzitást az oxi- és dezoxihemoglobin helyi koncentrációjához kapcsolódó jellé alakítjuk át a kihívás során. Minden kísérlet egy sor alanyi adatot ad, amely a mért hemodinamikai jelek csúcsamplitúdójából és a csúcsig eltelt időből áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20851
- Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MINDEN résztvevő (TBI és nem TBI) alany Férfiak és nők, 18-60 éves korig Képesek olvasni, írni, beszélni és megérteni angolul
- A TBI története
- Állandó agyrázkódás utáni tünetek a DSM-IV kutatás szerint
Az agyrázkódás utáni rendellenesség kritériumai, beleértve:
- Neuropszichológiai vizsgálatból származó bizonyíték a figyelem vagy a memória nehézségeire. (azokra a neuropszichológiai vizsgálatokra utal, amelyeket a páciens kórházi vagy rehabilitációs ellátásának részeként végeznek, és nem a jelen vizsgálat szűrésének részeként)
Az alábbi tünetek közül három vagy több, amelyek röviddel a trauma után kezdődtek és legalább három hónapig fennállnak:
- Fáradékonyság
- Zavaros alvás
- Fejfájás
- Szédülés vagy szédülés
- Ingerlékenység vagy agresszió
- Szorongás, depresszió vagy érzelmi instabilitás
- A személyiség változásai (pl. szociális vagy szexuális alkalmatlanság)
- Apátia vagy a spontaneitás hiánya
Az (a) és (b) kritériumban szereplő tüneteknek trauma után kell jelentkezniük, vagy a trauma után a már meglévő tünetek jelentősen romlottak.
Kizárási kritériumok:
A TBI-vel nem összefüggő, már meglévő neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség kórtörténete vagy bizonyítéka, mint például:
- Szklerózis multiplex, korábban vagy egyidejűleg
- Stroke (kivéve az agyvérzést a TBI idején)
- Meglévő fejlődési rendellenesség
- Meglévő epilepszia
- Meglévő súlyos depressziós rendellenesség
- Meglévő skizofrénia
- Ismert allergia latexre (a homlokra helyezett NIRS készülék szalagjában használják)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges csoport
Egészséges csoport, nem fordult elő TBI vagy agyrázkódás.
Nem TBI önkéntesek
|
|
TBI csoport
18 és 60 év közötti férfiak és nők, akiknél TBI-t diagnosztizáltak, és akiknél a tünetek a poszt-agyrázkódásos rendellenesség DSM-IV kutatási kritériumai szerint (lásd alább), nem TBI önkéntesek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CVR mérések reprodukálhatósága fNIRS-sel intersession és intrasession tesztelés során
Időkeret: Két év
|
A CVR-mérések reprodukálhatóságának megteremtése fNIRS-sel a munkamenetek közötti és a munkameneten belüli tesztelés során.
Ezenkívül megvizsgálunk két módszert a hypercapnia, a légzésvisszatartás és a Douglas táska előállítására annak megállapítására, hogy a két módszer hasonló NIRS eredményeket ad-e.
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vizsgálja meg a következő hipotézist: A TBI-s alanyok CVR-je alacsonyabb az egészséges kontrollokhoz képest
Időkeret: Két év
|
Két év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CVR zavar mértéke korrelál a TBI vagy az agyrázkódás utáni tünetek súlyosságával
Időkeret: Két év
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reddy P, Izzetoglu M, Shewokis PA, Sangobowale M, Diaz-Arrastia R, Izzetoglu K. Evaluation of fNIRS signal components elicited by cognitive and hypercapnic stimuli. Sci Rep. 2021 Dec 6;11(1):23457. doi: 10.1038/s41598-021-02076-7.
- Kenney K, Amyot F, Haber M, Pronger A, Bogoslovsky T, Moore C, Diaz-Arrastia R. Cerebral Vascular Injury in Traumatic Brain Injury. Exp Neurol. 2016 Jan;275 Pt 3:353-366. doi: 10.1016/j.expneurol.2015.05.019. Epub 2015 Jun 3.
- Assessment of Cerebrovascular Dysfunction after Traumatic Brain Injury: MRI-BOLD versus NIRS (S28.006) Franck Amyot, Kimbra Kenney, Carol Moore, Erika Silverman, Emily Spessert, Leah Harburg, Ramon Diaz-Arrastia Neurology Apr 2015, 84 (14 Supplement) S28.006;
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G189AP-S2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .