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Misura della disfunzione cerebrovascolare dopo trauma cranico con fNIRS

15 gennaio 2019 aggiornato da: Ramon Diaz-Arrastia, Uniformed Services University of the Health Sciences

Misurazione della disfunzione cerebrovascolare dopo lesione cerebrale truamatica con spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso

L'obiettivo di questo progetto è determinare se è possibile valutare la reattività cerebrovascolare (CVR) all'ipercapnia con la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). Tale metodo sarebbe particolarmente utile nella lesione cerebrale traumatica (TBI), in cui sono necessarie misure oggettive, e amplierebbe notevolmente la capacità di effettuare tali valutazioni nella pratica clinica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio prospettico consisterà in due gruppi di studio; il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Nel gruppo sperimentale (Gruppo 1) arruoleremo partecipanti adulti con trauma cranico con sintomi o anomalie post-commozione persistenti sui test neuropsicologici. Nel gruppo 2 registreremo partecipanti adulti per fungere da controlli sani abbinati per età e sesso. Il nostro obiettivo è reclutare 100 soggetti in totale in due gruppi di soggetti abbinati per età e sesso, come segue: trauma cranico (n = 50) e non trauma cranico (n = 50).

I partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a test NIRS con sfida dell'ipercapnia, per misurare l'aumento del segnale di flusso emodinamico durante la sfida dell'ipercapnia tramite 2 metodi, l'apnea e i metodi della borsa di Douglas. Testeremo la validità intersessionale del test NIRS-ipercapnia nei primi 20 soggetti (10 TBI e 10 non TBI) che sono disposti a tornare per una seconda visita di test ripetuti.

Il sistema NIRS è composto da 4 sorgenti luminose e 10 rivelatori con un sistema di configurazione a 16 punti applicati sulla fronte del soggetto. Nel nostro esperimento, l'intensità della luce raccolta da ciascun rivelatore sarà trasformata in un segnale relativo alle concentrazioni locali di ossi- e de-ossiemoglobina durante il test. Ogni esperimento fornirà una serie di dati del soggetto, costituiti dall'ampiezza del picco e dal tempo al picco dei segnali emodinamici misurati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20851
        • Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Maschi e femmine (beneficiari di assistenza sanitaria militare e beneficiari di assistenza sanitaria non militare) tra i 18 e i 60 anni che hanno una diagnosi di trauma cranico e sono sintomatici con i criteri di ricerca del DSM-IV per il disturbo post-concussivo (vedi sotto), non trauma cranico abbinato al genere volontari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. TUTTI i partecipanti (TBI e non-TBI) soggetti Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese
  2. Una storia di trauma cranico
  3. Sintomi post-concussivi persistenti, secondo la ricerca DSM-IV

  4. Criteri per il Disturbo Post-Commozionale, tra cui:

    • Evidenza da test neuropsicologici di difficoltà nell'attenzione o nella memoria. (si riferisce a test neuropsicologici eseguiti come parte dell'ospedale del paziente o cure riabilitative non come parte dello screening per questo studio)

    • Tre o più dei seguenti sintomi, che sono iniziati poco dopo il trauma e persistono per almeno tre mesi:

      • Affaticabilità
      • Sonno disordinato
      • Mal di testa
      • Vertigini o vertigini
      • Irritabilità o aggressività
      • Ansia, depressione o instabilità affettiva
      • Cambiamenti di personalità (ad es. inadeguatezza sociale o sessuale)
      • Apatia o mancanza di spontaneità

I sintomi nei criteri (a) e (b) devono avere la loro insorgenza dopo il trauma, o c'è stato un significativo peggioramento dei sintomi preesistenti dopo il trauma.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o evidenza di disturbi neurologici o psichiatrici preesistenti non correlati al trauma cranico, come:

    • Sclerosi multipla, preesistente o coesistente
    • Ictus (diverso dall'ictus al momento del trauma cranico)
    • Disturbo dello sviluppo preesistente
    • Epilessia preesistente
    • Disturbo depressivo maggiore preesistente
    • Schizofrenia preesistente
  2. Allergia nota al lattice (utilizzato nella fascia dell'apparato NIRS applicata sulla fronte)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo sano
Gruppo sano senza storia di trauma cranico o commozione cerebrale. Volontari non TBI abbinati al sesso
Gruppo TBI
Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi di trauma cranico e sintomatici con i criteri di ricerca del DSM-IV per il disturbo post-commozionale (vedi sotto), volontari non trauma cranici abbinati per genere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità delle misurazioni CVR con fNIRS durante i test intersessione e intrasessione
Lasso di tempo: Due anni
Stabilire la riproducibilità delle misurazioni CVR con fNIRS durante l'intersessione e il test intra-sessione. Inoltre, esamineremo due metodi per produrre l'ipercapnia, l'apnea e il metodo della borsa di Douglas per stabilire se i due metodi danno risultati NIRS simili.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare la seguente ipotesi: i soggetti con trauma cranico hanno una CVR inferiore rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il grado di interruzione della CVR è correlato alla gravità del trauma cranico o dei sintomi post-concussivi
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Collaboratori

Center for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G189AP-S2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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