Ruxolitinib 联合化疗治疗晚期实体瘤患者的开放标签研究

这是一项将鲁索替尼与吉西他滨联合使用或不使用白蛋白结合型紫杉醇用于晚期或转移性胰腺癌患者的研究。 该研究将分两部分进行。

该研究的第 1 部分将评估 ruxolitinib 在按照描述用于晚期或转移性胰腺癌患者时的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。 第 1 部分的目标是确定 ruxolitinib 与吉西他滨联合使用或不联合白蛋白结合型紫杉醇时的最大耐受剂量 (MTD)。 该剂量将被选择用于研究的第 2 部分。

该研究的第 2 部分将进一步评估 ruxolitinib 的安全性、耐受性、PK 和初步临床活性，在第 1 部分中定义的剂量与吉西他滨联合使用或不使用白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期或转移性胰腺癌受试者。

在对试验行为提出多重挑战后，经研究者和申办者的共同同意，剂量递增在 Cohort B1、RUX 10 mg 每天两次 (BID) - GCSF 于 2014 年 10 月结束。 因此，未达到 MTD。 没有安全问题导致决定停止进一步招募。

由于研究提前终止，收集了用于药代动力学和药效学以及肿瘤负荷计算机断层扫描的样本，但未进行分析；分析数据不可用。 此发布的数据截止日期为 2015 年 9 月 22 日。 截至数据截止，1 名受试者在研究中接受治疗并已登记 47 周。 该受试者在 2016 年 8 月结束了治疗访视。 截止日期后该受试者的安全性数据比较显示，与此处总结的安全性结果相比，没有临床意义的差异（例如，不良事件）。